Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Alcohol y Opioides

5 de noviembre de 2025 actualizado por: Sharon Walsh

Interacciones de alcohol y opioides: efectos farmacodinámicos

Este estudio examinará los efectos de las dosis de alcohol/placebo y las dosis de opioide/placebo, solos y combinados. Los resultados primarios están relacionados con las medidas farmacodinámicas (valoraciones subjetivas del gusto por las drogas y otros efectos relacionados con el abuso; resultados fisiológicos) para determinar los efectos de interacción de estos compuestos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paul Nuzzo, MA
  • Número de teléfono: 8593230002
  • Correo electrónico: Paul.nuzzo@uky.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 21 a 55 años
  • Uso no médico actual de opioides
  • Uso previo de alcohol

Criterio de exclusión:

  • Dependencia física de opioides, alcohol o benzodiazepinas/sedantes/hipnóticos
  • Buscando tratamiento por consumo de drogas
  • Problemas médicos significativos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alcohol
Los participantes recibirán dosis experimentales de alcohol activo o placebo, p.o. Se administrará alcohol/placebo una vez por sesión.
Droga: Alcohol
Alcohol activo o placebo, administrado por vía oral
Experimental: Agonista opioide
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de un agonista opioide activo o un placebo. El agonista opioide activo/placebo se administrará una vez por sesión y se administrará por vía oral.
Droga: Agonista de opioides
Agonista opioide activo o placebo, administrado por vía oral
Experimental: Combinación de agonista opioide/alcohol
Los participantes recibirán dosis experimentales no terapéuticas de opioide activo/placebo en combinación con dosis experimentales de alcohol activo placebo. Las dosis de opioides/placebo y alcohol/placebo se administrarán una vez durante cada sesión. Es posible recibir ambos fármacos activos el mismo día. Tanto las dosis de opioides como las de alcohol se administrarán por vía oral.
Droga: Agonista de opioides
Agonista opioide activo o placebo, administrado por vía oral
Droga: Alcohol
Alcohol activo o placebo, administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Máximo Valorado por el Sujeto: Escala Visual Analógica (EVA) Gusto por el Fármaco
Periodo de tiempo: Estos resultados (escalas analógicas visuales, escala de 0-100) se registran antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión)
Los participantes calificaron su gusto subjetivo por el fármaco en una escala EVA estandarizada (0 a 100; 0=Nada en absoluto, 100=Extremadamente). Una puntuación más alta indica un mayor gusto por el fármaco. Este resultado se registró múltiples veces a intervalos regulares durante las sesiones de condición de dosis experimental. Para cada condición de dosis, se extrajo el valor máximo de los participantes de los datos brutos y se promedió para obtener una media (SEM).
Estos resultados (escalas analógicas visuales, escala de 0-100) se registran antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Máximo Valorado por el Sujeto: Escala Visual Analógica (EVA) - ¿Qué Tan Ebrio se Siente?
Periodo de tiempo: Estos resultados (escalas analógicas visuales, escala de 0-100) se registran antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 6,5 horas por sesión)
Los participantes calificaron su respuesta subjetiva a la pregunta "¿Qué tan borracho se siente?" en una escala EVA estandarizada (0 a 100; 0=Nada en absoluto, 100=Extremadamente). Una puntuación más alta indica una mayor sensación de embriaguez. Este resultado se registró varias veces a intervalos regulares durante las sesiones de condición de dosis experimental. Para cada condición de dosis, se extrajo el valor máximo de los participantes de los datos brutos y se promedió para obtener una media (SEM).
Estos resultados (escalas analógicas visuales, escala de 0-100) se registran antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 6,5 horas por sesión)
Saturación de Oxígeno en Valle
Periodo de tiempo: Saturación de oxígeno registrada antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Saturación de oxígeno (medida como porcentaje mediante pulsioximetría) monitorizada durante cada sesión. Las puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro. Este resultado se registró varias veces a intervalos regulares durante las sesiones de condición de dosis experimental. Para cada condición de dosis, se extrajo el valor mínimo de los participantes de los datos brutos y se promedió para obtener una media (SEM).
Saturación de oxígeno registrada antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aproximadamente 6,5 horas por sesión).
Umbral Máximo de la Prueba del Frío por Inmersión
Periodo de tiempo: El Umbral de la Prueba de Presión en Frío se registró antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 6.5 horas por sesión).
Los participantes sumergen su antebrazo en agua fría (1.0 +\/- 0.5 grados Celsius) y retiran el brazo del agua fría para indicar la tolerancia al dolor (máximo 5 minutos). El Umbral de la Prueba de Presión en Frío (tiempo transcurrido desde la inmersión en agua fría medido en segundos) se monitorizó durante cada sesión. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Este resultado se registró múltiples veces a intervalos regulares durante las sesiones de condición de dosis experimental. Para cada condición de dosis, el valor máximo de los participantes se extrajo de los datos brutos y se promedió para obtener una media (SEM).
El Umbral de la Prueba de Presión en Frío se registró antes y a intervalos regulares después de la administración del fármaco durante la duración de la sesión (aprox. 6.5 horas por sesión).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sharon Walsh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 55176
  • R01DA016718 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos planes de compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones