Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholi ja opioidit

keskiviikko 5. marraskuuta 2025 päivittänyt: Sharon Walsh

Alkoholin ja opioidien vuorovaikutukset: Farmakodynaamiset vaikutukset

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan alkoholi-/plasebo-annosten ja opioidi-/plasebo-annosten vaikutuksia yksinään ja yhdessä. Ensisijaiset tulokset liittyvät farmakodynaamisiin mittareihin (subjektiiviset arviot huumeiden mieltymyksestä ja muista väärinkäyttöön liittyvistä vaikutuksista; fysiologiset tulokset) näiden yhdisteiden yhteisvaikutusten määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 21-55-vuotiaat
  • Opioidien nykyinen ei-lääketieteellinen käyttö
  • Aiempi alkoholin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen riippuvuus opioideista, alkoholista tai bentsodiatsepiineista/sedatiivista/unilääkkeistä
  • Hoitoon hakeutuminen huumeiden käytön takia
  • Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alkoholi
Osallistujat saavat kokeellisia annoksia aktiivista tai plaseboalkoholia p.o. Alkoholia/plaseboa annetaan kerran per istunto.
Lääke: Alkoholi
Aktiivinen alkoholi tai lumelääke suun kautta annettuna
Kokeellinen: Opioidiagonisti
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia, kokeellisia annoksia aktiivista opioidiagonistia tai lumelääkettä. Aktiivista opioidiagonistia/plaseboa annetaan kerran hoitokertaa kohden ja se annetaan suun kautta
Lääke: Opioidiagonisti
Aktiivinen opioidiagonisti tai lumelääke, annettuna suun kautta
Kokeellinen: Opioidiagonisti/alkoholi-yhdistelmä
Osallistujat saavat ei-terapeuttisia, kokeellisia annoksia aktiivista opioidia/plaseboa yhdistettynä aktiivisen alkoholin lumelääkkeen kokeellisiin annoksiin. Opioidi-/plasebo- ja alkoholi-/plasebo-annokset annetaan kerran kunkin istunnon aikana. Molemmat vaikuttavat lääkkeet on mahdollista saada samana päivänä. Sekä opioidi- että alkoholiannokset annetaan suun kautta.
Lääke: Opioidiagonisti
Aktiivinen opioidiagonisti tai lumelääke, annettuna suun kautta
Lääke: Alkoholi
Aktiivinen alkoholi tai lumelääke suun kautta annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuarvio käyttäjäraportoidusta tuloksesta: Visuaalinen analogiasuunnitelma (VAS) lääkkeen mieltymys
Aikaikkuna: Nämä tulokset (visuaaliset analogiset pisteet, asteikko 0–100) tallennetaan ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto)
Osallistujat arvioivat subjektiivista lääkemieltymystään standardoidulla VAS-asteikolla (0–100; 0=ei lainkaan, 100=erittäin paljon). Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa lääkemieltymystä. Tämä lopputulos kirjattiin useita kertoja säännöllisin väliajoin kokeellisten annosehtojen istuntojen aikana. Jokaiselle annosehdolle osallistujien huippuarvo poimitiin raakadatasta ja laskettiin keskiarvo saamaan yksi keskiarvo (SEM).
Nämä tulokset (visuaaliset analogiset pisteet, asteikko 0–100) tallennetaan ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukohtainen osallistujan raportoima tulos: Visuaalinen analogiasuunta (VAS) - Kuinka humalassa tunnet itsesi?
Aikaikkuna: Nämä tulokset (visuaaliset analogiset pisteet, asteikko 0-100) tallennetaan ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto)
Osallistujat arvioivat subjektiivista vastaustaan kysymykseen "Kuinka humalassa tunnet olevasi?" standardoidulla VAS-asteikolla (0–100; 0=En lainkaan, 100=Erittäin humalassa). Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa humalatunnetta. Tämä lopputulos kirjattiin useita kertoja säännöllisin väliajoin kokeellisen annosehdon istuntojen aikana. Jokaisella annosehdolla osallistujien huippuarvo poimitiin raakadatasta ja laskettiin keskiarvo (SEM) yhdeksi keskiarvoksi.
Nämä tulokset (visuaaliset analogiset pisteet, asteikko 0-100) tallennetaan ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto)
Pohjan hapen kyllästyminen
Aikaikkuna: Hapen kyllästymistä mitattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).
Hapen kylläisyys (mitattu prosentteina pulssioksymetrillä) seurattiin koko jokaisen istunnon ajan. Alemmat arvot osoittavat suurempaa heikentymistä. Tämä lopputulos kirjattiin useita kertoja säännöllisin väliajoin kokeellisen annosehdon istuntojen aikana. Jokaiselle annosehdolle osallistujien matalin arvo poimitiin raakadatasta ja laskettiin keskiarvo (SEM).
Hapen kyllästymistä mitattiin ennen lääkkeen antamista ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).
Huippu Cold Pressor -testin kynnysarvo
Aikaikkuna: Kylmätestin kipukynnys mitattiin ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).
Osallistujat kastavat käsivartensa kylmään veteen (1,0 ± 0,5 celsiusastetta) ja poistavat käsivartensa kylmästä vedestä osoittaakseen kipukynnyksensä (enintään 5 min). Kylmäpainetestin kynnysarvo (kylmään veteen upotuksen jälkeinen aika sekunteina mitattuna) seurattiin koko jokaisen istunnon ajan. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymistä. Tämä lopputulos kirjattiin useita kertoja säännöllisin väliajoin kokeellisen annosehdon istuntojen aikana. Jokaiselle annosehdolle osallistujien huippuarvo poimittiin raakadatasta ja laskettiin keskiarvo saadakseen yhden keskiarvon (SEM).
Kylmätestin kipukynnys mitattiin ennen lääkeannostusta ja säännöllisin väliajoin lääkkeen antamisen jälkeen koko istunnon ajan (noin 6,5 tuntia per istunto).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sharon Walsh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 9. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 55176
  • R01DA016718 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia