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Alcol e oppioidi

5 novembre 2025 aggiornato da: Sharon Walsh

Interazioni di alcol e oppioidi: effetti farmacodinamici

Questo studio esaminerà gli effetti di dosi di alcol/placebo e dosi di oppioidi/placebo, da soli e in combinazione. Gli esiti primari sono correlati alle misure farmacodinamiche (valutazioni soggettive del gradimento della droga e di altri effetti correlati all'abuso; esiti fisiologici) per determinare gli effetti di interazione di questi composti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Attuale uso non medico di oppioidi
  • Pregresso consumo di alcol

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza fisica da oppioidi, alcool o benzodiazepine/sedativi/ipnotici
  • In cerca di cure per uso di droghe
  • Problemi medici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alcol
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali di alcol attivo o placebo, p.o. L'alcol/placebo verrà somministrato una volta per sessione.
Droga: Alcol
Alcool attivo o placebo, somministrato per via orale
Sperimentale: Agonista degli oppioidi
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di un agonista attivo degli oppioidi o placebo. L'agonista attivo degli oppioidi/placebo verrà somministrato una volta per sessione e verrà somministrato per via orale
Droga: Agonista oppioide
Agonista oppioide attivo o placebo, somministrato per via orale
Sperimentale: Combinazione di agonisti degli oppioidi/alcol
I partecipanti riceveranno dosi sperimentali non terapeutiche di oppioidi attivi/placebo in combinazione con dosi sperimentali di placebo attivo con alcol. Le dosi di oppioidi/placebo e alcol/placebo verranno somministrate una volta durante ciascuna sessione. È possibile ricevere entrambi i farmaci attivi nello stesso giorno. Sia le dosi di oppioidi che quelle di alcol verranno somministrate per via orale.
Droga: Agonista oppioide
Agonista oppioide attivo o placebo, somministrato per via orale
Droga: Alcol
Alcool attivo o placebo, somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Massimo Valutato dal Soggetto: Scala Analogica Visiva (VAS) Gradimento del Farmaco
Lasso di tempo: Questi esiti (punteggi dell'analogico visivo, scala da 0 a 100) vengono registrati prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione)
I partecipanti hanno valutato il loro gradimento soggettivo del farmaco su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100; 0=Per niente, 100=Estremamente). Un punteggio più alto indica un maggiore gradimento del farmaco. Questo esito è stato registrato più volte a intervalli regolari durante le sessioni delle condizioni sperimentali di dosaggio. Per ogni condizione di dosaggio, il valore massimo dei partecipanti è stato estratto dai dati grezzi e mediato per ottenere una media (SEM).
Questi esiti (punteggi dell'analogico visivo, scala da 0 a 100) vengono registrati prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato Massimo Soggettivamente Valutato: Scala Analogica Visiva (VAS) - Quanto Ti Senti Ubriaco?
Lasso di tempo: Questi esiti (punteggi dell'analogico visivo, scala 0-100) vengono registrati prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione)
I partecipanti hanno valutato la loro risposta soggettiva alla domanda "Quanto ubriaco ti senti?" su una scala VAS standardizzata (da 0 a 100; 0=Per niente, 100=Estremamente). Un punteggio più alto indica una maggiore sensazione di ubriachezza. Questo esito è stato registrato più volte a intervalli regolari durante le sessioni della condizione sperimentale di dosaggio. Per ogni condizione di dosaggio, il valore massimo dei partecipanti è stato estratto dai dati grezzi e mediato per ottenere una media (SEM).
Questi esiti (punteggi dell'analogico visivo, scala 0-100) vengono registrati prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione)
Saturazione Minima di Ossigeno
Lasso di tempo: Saturazione di ossigeno registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione).
Saturazione di ossigeno (misurata in percentuale tramite pulsossimetro) monitorata durante ogni sessione. Punteggi più bassi indicano una compromissione maggiore. Questo risultato è stato registrato più volte a intervalli regolari durante le sessioni di condizione di dosaggio sperimentale. Per ogni condizione di dosaggio, il valore minimo dei partecipanti è stato estratto dai dati grezzi e mediato per ottenere una media (SEM).
Saturazione di ossigeno registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione).
Soglia del Test da Sforzo con Freddo Massimo
Lasso di tempo: La soglia del test del pressore freddo è stata registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione).
I partecipanti immergono l'avambraccio in acqua fredda (1,0 +\/- 0,5 gradi Celsius) e rimuovono il braccio dall'acqua fredda in base alla tolleranza al dolore indicata (massimo 5 minuti). La Soglia del Test del Freddo (tempo trascorso dall'immersione in acqua fredda misurato in secondi) viene monitorata durante ogni sessione. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Questo esito è stato registrato più volte a intervalli regolari durante le sessioni della condizione di dosaggio sperimentale. Per ogni condizione di dosaggio, il valore di picco dei partecipanti è stato estratto dai dati grezzi e mediato per ottenere una media (SEM).
La soglia del test del pressore freddo è stata registrata prima e a intervalli regolari dopo la somministrazione del farmaco per tutta la durata della sessione (circa 6,5 ore per sessione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sharon Walsh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 55176
  • R01DA016718 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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