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Alkohol und Opioide

5. November 2025 aktualisiert von: Sharon Walsh

Wechselwirkungen von Alkohol und Opioiden: Pharmakodynamische Wirkungen

In dieser Studie werden die Wirkungen von Alkohol/Placebo-Dosen und Opioid/Placebo-Dosen allein und in Kombination untersucht. Die primären Ergebnisse beziehen sich auf pharmakodynamische Messungen (subjektive Bewertungen der Vorliebe für Drogen und andere missbrauchsbedingte Wirkungen; physiologische Ergebnisse), um die Wechselwirkungseffekte dieser Verbindungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 21-55
  • Aktuelle nicht-medizinische Verwendung von Opioiden
  • Vorheriger Alkoholkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol oder Benzodiazepinen/Sedativa/Hypnotika
  • Suche nach Behandlung wegen Drogenkonsums
  • Erhebliche medizinische Probleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alkohol
Die Teilnehmer erhalten experimentelle Dosen aktiven oder Placebo-Alkohols, p.o. Alkohol/Placebo wird einmal pro Sitzung verabreicht.
Arzneimittel: Alkohol
Aktiver Alkohol oder Placebo, oral verabreicht
Experimental: Opioid-Agonist
Die Teilnehmer erhalten nichttherapeutische, experimentelle Dosen eines aktiven Opioidagonisten oder Placebos. Aktiver Opioidagonist/Placebo wird einmal pro Sitzung verabreicht und wird oral verabreicht
Arzneimittel: Opioid-Agonist
Aktiver Opioidagonist oder Placebo, oral verabreicht
Experimental: Opioid-Agonist/Alkohol-Kombination
Die Teilnehmer erhalten nicht-therapeutische, experimentelle Dosen eines aktiven Opioids/Placebos in Kombination mit experimentellen Dosen eines aktiven Alkohol-Placebos. Opioid-/Placebo- und Alkohol-/Placebo-Dosen werden einmal während jeder Sitzung verabreicht. Es ist möglich, beide Wirkstoffe am selben Tag zu erhalten. Sowohl Opioid- als auch Alkoholdosen werden oral verabreicht.
Arzneimittel: Opioid-Agonist
Aktiver Opioidagonist oder Placebo, oral verabreicht
Arzneimittel: Alkohol
Aktiver Alkohol oder Placebo, oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster subjektiver Bewertungserfolg: Visuelle Analogskala (VAS) Drogen-Liking
Zeitfenster: Diese Ergebnisse (visuelle Analogskalen, Skala von 0-100) werden vor sowie in regelmäßigen Abständen nach der Verabreichung des Arzneimittels für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung)
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Präferenz für das Medikament auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100; 0=Überhaupt nicht, 100=Äußerst). Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Präferenz für das Medikament hin. Dieser Endpunkt wurde mehrfach in regelmäßigen Abständen während der experimentellen Dosisbedingungssitzungen aufgezeichnet. Für jede Dosisbedingung wurde der Spitzenwert der Teilnehmer aus den Rohdaten extrahiert und gemittelt, um einen Mittelwert (SEM) zu ermitteln.
Diese Ergebnisse (visuelle Analogskalen, Skala von 0-100) werden vor sowie in regelmäßigen Abständen nach der Verabreichung des Arzneimittels für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster subjektiv bewerteter Endpunkt: Visuelle Analogskala (VAS) - Wie betrunken fühlen Sie sich?
Zeitfenster: Diese Ergebnisse (visuelle Analogskalen, Skala von 0-100) werden vor sowie in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzungsdauer (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Die Teilnehmer bewerteten ihre subjektive Reaktion auf die Frage "Wie betrunken fühlen Sie sich?" auf einer standardisierten VAS-Skala (0 bis 100; 0=Überhaupt nicht, 100=Äußerst). Ein höherer Wert deutet auf ein stärkeres Betrunkenheitsgefühl hin. Dieses Ergebnis wurde während der experimentellen Dosisbedingungssitzungen mehrfach in regelmäßigen Abständen aufgezeichnet. Für jede Dosisbedingung wurde der Spitzenwert der Teilnehmer aus den Rohdaten entnommen und gemittelt, um einen Mittelwert (SEM) zu ermitteln.
Diese Ergebnisse (visuelle Analogskalen, Skala von 0-100) werden vor sowie in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung während der Sitzungsdauer (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung) aufgezeichnet.
Talsauerstoffsättigung
Zeitfenster: Sauerstoffsättigung, die vor und in regelmäßigen Abständen nach der Verabreichung des Arzneimittels für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet wurde (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Sauerstoffsättigung (gemessen als Prozentsatz mittels Pulsoximeter) wurde während jeder Sitzung überwacht. Niedrigere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Dieses Ergebnis wurde mehrfach in regelmäßigen Abständen während der experimentellen Dosisbedingungssitzungen aufgezeichnet. Für jede Dosisbedingung wurde der Tiefstwert der Teilnehmer aus den Rohdaten entnommen und gemittelt, um einen Mittelwert (SEM) zu erhalten.
Sauerstoffsättigung, die vor und in regelmäßigen Abständen nach der Verabreichung des Arzneimittels für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet wurde (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Peak Cold Pressor Test Schwelle
Zeitfenster: Die Kaltpressor-Test-Schwelle wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).
Die Teilnehmer tauchen ihren Unterarm in kaltes Wasser (1,0 ± 0,5 Grad Celsius) und entfernen ihren Arm aus dem kalten Wasser bei angezeigter Schmerztoleranz (max. 5 Min.). Der Kaltwasser-Test-Schwellenwert (Zeit seit der Kaltwasserimmersion in Sekunden gemessen) wurde während jeder Sitzung überwacht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Dieses Ergebnis wurde mehrfach in regelmäßigen Abständen während der experimentellen Dosisbedingungssitzungen aufgezeichnet. Für jede Dosisbedingung wurde der Spitzenwert der Teilnehmer aus den Rohdaten entnommen und gemittelt, um einen Mittelwert (SEM) zu erhalten.
Die Kaltpressor-Test-Schwelle wurde vor und in regelmäßigen Abständen nach der Arzneimittelverabreichung für die Dauer der Sitzung aufgezeichnet (ca. 6,5 Stunden pro Sitzung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sharon Walsh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 55176
  • R01DA016718 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben nicht vor, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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