Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alcohol en opioïden

5 november 2025 bijgewerkt door: Sharon Walsh

Interacties van alcohol en opioïden: farmacodynamische effecten

In deze studie wordt gekeken naar de effecten van doses alcohol/placebo en doses opioïde/placebo, alleen en in combinatie. De primaire uitkomsten zijn gerelateerd aan farmacodynamische maatregelen (subjectieve beoordelingen van de voorkeur voor drugs en andere aan misbruik gerelateerde effecten; fysiologische uitkomsten) om de interactie-effecten van deze verbindingen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 21-55 jaar
  • Huidig ​​niet-medisch gebruik van opioïden
  • Eerder alcoholgebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke afhankelijkheid van opioïden, alcohol of benzodiazepinen/sedativa/hypnotica
  • Op zoek naar behandeling voor drugsgebruik
  • Aanzienlijke medische problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Alcohol
Deelnemers krijgen experimentele doses actieve of placebo-alcohol, p.o. Alcohol/placebo wordt eenmaal per sessie toegediend.
Geneesmiddel: Alcohol
Actieve alcohol of placebo, oraal toegediend
Experimenteel: Opioïde-agonist
Deelnemers ontvangen niet-therapeutische, experimentele doses van een actieve opioïde-agonist of placebo. Actieve opioïdagonist/placebo zal eenmaal per sessie worden toegediend en zal oraal worden toegediend
Geneesmiddel: Opioïde agonist
Actieve opioïde-agonist of placebo, oraal toegediend
Experimenteel: Combinatie van opioïdagonisten en alcohol
Deelnemers ontvangen niet-therapeutische, experimentele doses actieve opioïden/placebo in combinatie met experimentele doses actieve alcohol-placebo. De doses opioïden/placebo en alcohol/placebo worden eenmaal per sessie toegediend. Het is mogelijk om beide actieve geneesmiddelen op dezelfde dag te ontvangen. Zowel opioïde- als alcoholdoses zullen oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Opioïde agonist
Actieve opioïde-agonist of placebo, oraal toegediend
Geneesmiddel: Alcohol
Actieve alcohol of placebo, oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Beoordeling door Proefpersonen: Visuele Analoge Schaal (VAS) Waardering van het Medicijn
Tijdsspanne: Deze uitkomsten (visueel analoge scores, schaal van 0-100) worden geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie)
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve voorkeur voor het geneesmiddel op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100; 0=Helemaal niet, 100=Extreem). Een hogere score duidt op een grotere voorkeur voor het geneesmiddel. Deze uitkomst werd meerdere malen vastgelegd met regelmatige tussenpozen gedurende de experimentele dosisconditiesessies. Voor elke dosisconditie werd de piekwaarde van de deelnemers uit de ruwe data gehaald en gemiddeld om één gemiddelde (SEM) te verkrijgen.
Deze uitkomsten (visueel analoge scores, schaal van 0-100) worden geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Beoordeling door Proefpersonen Uitkomst: Visuele Analoge Schaal (VAS) - Hoe Dronken Voelt U Zich?
Tijdsspanne: Deze uitkomsten (visueel analoge scores, schaal van 0-100) worden vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie)
Deelnemers beoordeelden hun subjectieve reactie op de vraag "Hoe dronken voel je je?" op een gestandaardiseerde VAS-schaal (0 tot 100; 0=Helemaal niet, 100=Extreem). Een hogere score duidt op een sterker gevoel van dronkenschap. Deze uitkomst werd meerdere malen vastgelegd met regelmatige tussenpozen gedurende de experimentele dosisconditiesessies. Voor elke dosisconditie werd de piekwaarde van de deelnemers uit de ruwe data gehaald en gemiddeld om één gemiddelde (SEM) te verkrijgen.
Deze uitkomsten (visueel analoge scores, schaal van 0-100) worden vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel geregistreerd gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie)
Trough Zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: Zuurstofsaturatie geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Zuurstofsaturatie (gemeten als een percentage via een pulsoximeter) werd gedurende elke sessie gemonitord. Lagere scores duiden op een grotere beperking. Deze uitkomst werd meerdere keren vastgelegd met regelmatige tussenpozen gedurende de experimentele dosisconditiesessies. Voor elke dosisconditie werd de laagste waarde van de deelnemers uit de ruwe data gehaald en gemiddeld om één gemiddelde (SEM) te verkrijgen.
Zuurstofsaturatie geregistreerd vóór en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Drempelwaarde Piek Koude Pressor Test
Tijdsspanne: De drempelwaarde van de Cold Pressor Test werd geregistreerd voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).
Deelnemers dompelen hun onderarm in koud water (1,0 +/- 0,5 graden Celsius) en halen hun arm uit het koude water bij aangegeven pijntolerantie (max. 5 min). Cold Pressor Test-drempel (verstreken tijd sinds koudewaterimmersie gemeten in seconden) werd gedurende elke sessie gemonitord. Hogere scores duiden op grotere beperking. Deze uitkomst werd meerdere keren op vaste intervallen geregistreerd gedurende de experimentele dosisconditiesessies. Voor elke dosisconditie werd de piekwaarde van de deelnemers uit de ruwe data gehaald en gemiddeld om één gemiddelde (SEM) te verkrijgen.
De drempelwaarde van de Cold Pressor Test werd geregistreerd voorafgaand aan en met regelmatige tussenpozen na toediening van het geneesmiddel gedurende de sessie (ongeveer 6,5 uur per sessie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sharon Walsh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 55176
  • R01DA016718 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen