Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alkohol og opioider

5. november 2025 oppdatert av: Sharon Walsh

Interaksjoner mellom alkohol og opioider: farmakodynamiske effekter

Denne studien vil undersøke effekten av doser alkohol/placebo og doser opioid/placebo, alene og i kombinasjon. De primære resultatene er relatert til farmakodynamiske mål (subjektive vurderinger av medikamentlikhet og andre misbruksrelaterte effekter; fysiologiske utfall) for å bestemme interaksjonseffektene til disse forbindelsene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 21-55
  • Nåværende ikke-medisinsk bruk av opioider
  • Tidligere alkoholbruk

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk avhengighet av opioider, alkohol eller benzodiazepiner/beroligende/hypnotika
  • Søker behandling for narkotikabruk
  • Betydelige medisinske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Alkohol
Deltakerne vil motta eksperimentelle doser aktiv eller placebo alkohol, p.o. Alkohol/placebo vil bli administrert én gang per økt.
Legemiddel: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, administrert oralt
Eksperimentell: Opioidagonist
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av en aktiv opioidagonist eller placebo. Aktiv opioidagonist/placebo vil bli administrert én gang per økt og vil bli administrert oralt
Legemiddel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, administrert oralt
Eksperimentell: Opioidagonist/alkoholkombinasjon
Deltakerne vil motta ikke-terapeutiske, eksperimentelle doser av aktivt opioid/placebo i kombinasjon med eksperimentelle doser av aktiv alkohol placebo. Opioid/placebo og alkohol/placebo doser vil bli administrert én gang i løpet av hver økt. Det er mulig å motta begge aktive legemidler på samme dag. Både opioid- og alkoholdoser vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Opioidagonist
Aktiv opioidagonist eller placebo, administrert oralt
Legemiddel: Alkohol
Aktiv alkohol eller placebo, administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste pasientopplevde resultat: Visuell analog skala (VAS) for legemiddellikning
Tidsramme: Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) registreres før og med jevne mellomrom etter medisinadministrering i løpet av sesjonen (ca. 6,5 timer per sesjon)
Deltakerne vurderte sin subjektive legemiddellikning på en standardisert VAS-skala (0 til 100; 0=I det hele tatt ikke, 100=Ekstremt). En høyere score indikerer større legemiddellikning. Denne resultatvariabelen ble registrert flere ganger med jevne mellomrom gjennom de eksperimentelle dosebetingelsesøkt. For hver dosebetingelse ble deltakernes toppverdi hentet fra rådataene og gjennomsnittet ble beregnet for å gi ett gjennomsnitt (SEM).
Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) registreres før og med jevne mellomrom etter medisinadministrering i løpet av sesjonen (ca. 6,5 timer per sesjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal subjektopplevd utfall: Visuell analog skala (VAS) - Hvor full føler du deg?
Tidsramme: Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) registreres før og med regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av sesjonen (ca. 6,5 timer per sesjon)
Deltakerne vurderte sin subjektive respons på spørsmålet "Hvor full føler du deg?" på en standardisert VAS-skala (0 til 100; 0=I det hele tatt ikke, 100=Ekstremt). En høyere score indikerer sterkere følelse av beruselse. Denne utdatamålingen ble registrert flere ganger med jevne mellomrom gjennom de eksperimentelle dosebetingelsesøkt. For hver dosebetingelse ble deltakernes toppverdi hentet fra rådataene og gjennomsnittet beregnet for å gi ett gjennomsnitt (SEM).
Disse resultatene (visuelle analoge skårer, skala fra 0-100) registreres før og med regelmessige intervaller etter legemiddeladministrering i løpet av sesjonen (ca. 6,5 timer per sesjon)
Trough oksygenmetning
Tidsramme: Oksygenmetning registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering gjennom hele øktsvarigheten (ca. 6,5 timer per økt).
Oksygenmetning (målt i prosent gjennom pulsoximeter) overvåket gjennom hver økt. Lavere verdier indikerer større funksjonsnedsettelse. Denne resultatvariabelen ble registrert flere ganger med jevne mellomrom gjennom de eksperimentelle dosebetingelsesøktene. For hver dosebetingelse ble deltakernes bunnverdi hentet fra rådataene og gjennomsnittet beregnet for å gi ett gjennomsnitt (SEM).
Oksygenmetning registrert før og med jevne mellomrom etter legemiddeladministrering gjennom hele øktsvarigheten (ca. 6,5 timer per økt).
Toppterskel for kaldpressortest
Tidsramme: Kuldepressortestterskelen ble registrert før og med jevne mellomrom etter medisinadministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).
Deltakerne senker underarmen i kaldt vann (1,0 ± 0,5 grader Celsius) og fjerner armen fra det kalde vannet når de indikerer smertegrensen (maks 5 minutter). Kaldtvannstestterskel (tid siden kaldtvannsimmersjon målt i sekunder) overvåkes gjennom hver økt. Høyere poeng indikerer større funksjonsnedsettelse. Dette resultatet ble registrert flere ganger med jevne mellomrom gjennom de eksperimentelle dosebetingelsesøktene. For hver dosebetingelse ble deltakernes toppverdi hentet fra rådataene og gjennomsnittet ble beregnet for å gi ett gjennomsnitt (SEM).
Kuldepressortestterskelen ble registrert før og med jevne mellomrom etter medisinadministrering i løpet av økten (ca. 6,5 timer per økt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sharon Walsh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 55176
  • R01DA016718 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger