Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkohol i opioidy

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Sharon Walsh

Interakcje alkoholu i opioidów: efekty farmakodynamiczne

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ dawek alkoholu/placebo oraz dawek opioidu/placebo, pojedynczo iw połączeniu. Główne wyniki są związane z pomiarami farmakodynamicznymi (subiektywna ocena upodobania do narkotyków i innych skutków związanych z nadużywaniem; wyniki fizjologiczne) w celu określenia skutków interakcji tych związków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 21-55 lat
  • Aktualne pozamedyczne zastosowanie opioidów
  • Wcześniejsze używanie alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczne uzależnienie od opioidów, alkoholu lub benzodiazepin/środków uspokajających/nasennych
  • Szukanie leczenia w związku z używaniem narkotyków
  • Poważne problemy medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alkohol
Uczestnicy otrzymają doustnie eksperymentalne dawki alkoholu aktywnego lub placebo. Alkohol/placebo będzie podany raz na sesję.
Lek: Alkohol
Aktywny alkohol lub placebo, podawane doustnie
Eksperymentalny: Agonista opioidowy
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki aktywnego agonisty opioidów lub placebo. Aktywny agonista opioidów/placebo będzie podawany raz na sesję i będzie podawany doustnie
Lek: Agonista opioidowy
Aktywny agonista opioidowy lub placebo, podawany doustnie
Eksperymentalny: Połączenie agonisty opioidów i alkoholu
Uczestnicy otrzymają nieterapeutyczne, eksperymentalne dawki aktywnego opioidu/placebo w połączeniu z eksperymentalnymi dawkami aktywnego alkoholu – placebo. Dawki opioidów/placebo i alkoholu/placebo będą podawane raz podczas każdej sesji. Możliwe jest przyjęcie obu aktywnych leków tego samego dnia. Zarówno dawki opioidów, jak i alkoholu będą podawane doustnie.
Lek: Agonista opioidowy
Aktywny agonista opioidowy lub placebo, podawany doustnie
Lek: Alkohol
Aktywny alkohol lub placebo, podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ocena subiektywna: Wizualna skala analogowa (VAS) lubienia leku
Ramy czasowe: Wyniki te (w skali wzrokowej analogowej, zakres 0-100) są rejestrowane przed podaniem leku oraz w regularnych odstępach czasu po jego podaniu przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję)
Uczestnicy oceniali swoje subiektywne upodobanie do leku na standaryzowanej skali VAS (od 0 do 100; 0=Wcale, 100=Bardzo). Wyższy wynik wskazuje na większe upodobanie do leku. Ten wynik był rejestrowany wielokrotnie w regularnych odstępach czasu podczas sesji z warunkami dawkowania eksperymentalnego. Dla każdego warunku dawkowania, szczytową wartość uczestników pobrano z surowych danych i uśredniono, aby uzyskać jedną średnią (SEM).
Wyniki te (w skali wzrokowej analogowej, zakres 0-100) są rejestrowane przed podaniem leku oraz w regularnych odstępach czasu po jego podaniu przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik oceniany przez uczestnika: Skala Wizualno-Analogowa (SWA) – Jak bardzo czujesz się pijany/pijana?
Ramy czasowe: Te wyniki (wyniki w skali wizualno-analogowej, skala 0-100) są rejestrowane przed podaniem leku i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję)
Uczestnicy oceniali swoją subiektywną odpowiedź na pytanie „Jak bardzo czujesz się pijany/a?” za pomocą standaryzowanej skali VAS (0 do 100; 0=Wcale, 100=Bardzo). Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie upojenia alkoholowego. Ten wynik był rejestrowany wielokrotnie w regularnych odstępach czasu podczas sesji warunków eksperymentalnych dawkowania. Dla każdego warunku dawkowania, szczytowa wartość uczestników została wyciągnięta z surowych danych i uśredniona, aby uzyskać jedną średnią (SEM).
Te wyniki (wyniki w skali wizualno-analogowej, skala 0-100) są rejestrowane przed podaniem leku i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję)
Saturacja tlenowa w dolinie
Ramy czasowe: Nasycenie tlenem rejestrowane przed podaniem leku i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (ok. 6,5 godziny na sesję).
Nasycenie krwi tlenem (mierzone jako procent za pomocą pulsoksymetru) monitorowane w trakcie każdej sesji. Niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ten wynik był rejestrowany wielokrotnie w regularnych odstępach czasu podczas sesji z warunkami dawkowania eksperymentalnego. Dla każdego warunku dawkowania, minimalną wartość uczestników wyciągnięto z surowych danych i uśredniono, uzyskując jedną średnią (SEM).
Nasycenie tlenem rejestrowane przed podaniem leku i w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (ok. 6,5 godziny na sesję).
Próg Szczytowego Testu Zimnej Wody
Ramy czasowe: Próg testu zimnej wody rejestrowano przed podaniem leku oraz w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).
Uczestnicy zanurzają przedramię w zimnej wodzie (1,0 +/- 0,5 stopnia Celsjusza) i usuwają ramię z zimnej wody po osiągnięciu wskazanego progu tolerancji bólu (maks. 5 minut). Próg testu zimnej wody (czas od zanurzenia w zimnej wodzie mierzony w sekundach) monitorowany podczas każdej sesji. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ten wynik był rejestrowany wielokrotnie w regularnych odstępach czasu podczas sesji z warunkami dawkowania eksperymentalnego. Dla każdego warunku dawkowania, szczytowa wartość uczestników została wybrana z surowych danych i uśredniona, aby uzyskać jedną średnią (SEM).
Próg testu zimnej wody rejestrowano przed podaniem leku oraz w regularnych odstępach czasu po podaniu leku przez cały czas trwania sesji (około 6,5 godziny na sesję).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sharon Walsh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 55176
  • R01DA016718 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie mamy planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami