Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алкоголь и опиоиды

5 ноября 2025 г. обновлено: Sharon Walsh

Взаимодействие алкоголя и опиоидов: фармакодинамические эффекты

В этом исследовании будут изучены эффекты доз алкоголя/плацебо и доз опиоидов/плацебо, по отдельности и в комбинации. Первичные исходы связаны с фармакодинамическими показателями (субъективная оценка симпатии к наркотикам и других эффектов, связанных со злоупотреблением; физиологические исходы) для определения эффектов взаимодействия этих соединений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stevie Britch, PhD
  • Номер телефона: 8592574581
  • Электронная почта: Stevie.Britch@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paul Nuzzo, MA
  • Номер телефона: 8593230002
  • Электронная почта: Paul.nuzzo@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 21-55 лет
  • Текущее немедицинское использование опиоидов
  • Предыдущее употребление алкоголя

Критерий исключения:

  • Физическая зависимость от опиоидов, алкоголя или бензодиазепинов/седативных/снотворных средств
  • Обращение за лечением от употребления наркотиков
  • Значительные проблемы со здоровьем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Алкоголь
Участники получат экспериментальные дозы активного алкоголя или плацебо, перорально. Алкоголь/плацебо будет вводиться один раз за сеанс.
Лекарство: Алкоголь
Активный алкоголь или плацебо, принимаемые перорально
Экспериментальный: Опиоидный агонист
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы активного опиоидного агониста или плацебо. Активный опиоидный агонист/плацебо будет вводиться один раз за сеанс и будет вводиться перорально.
Лекарство: Опиоидный агонист
Активный опиоидный агонист или плацебо, вводимый перорально
Экспериментальный: Комбинация опиоидных агонистов и алкоголя
Участники получат нетерапевтические экспериментальные дозы активного опиоида/плацебо в сочетании с экспериментальными дозами активного алкогольного плацебо. Дозы опиоидов/плацебо и алкоголя/плацебо будут вводиться один раз во время каждого сеанса. Возможен прием обоих активных препаратов в один и тот же день. Дозы опиоидов и алкоголя будут вводиться перорально.
Лекарство: Опиоидный агонист
Активный опиоидный агонист или плацебо, вводимый перорально
Лекарство: Алкоголь
Активный алкоголь или плацебо, принимаемые перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый результат по оценке испытуемого: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) симпатии к препарату
Временное ограничение: Эти показатели (визуально-аналоговая шкала, диапазон 0-100) регистрируются до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (примерно 6,5 часов за сеанс)
Участники оценивали свою субъективную симпатию к препарату по стандартизированной шкале ВАШ (от 0 до 100; 0=Совсем нет, 100=Чрезвычайно). Более высокий балл указывает на большую симпатию к препарату. Этот показатель регистрировался многократно через регулярные промежутки времени в течение сессий экспериментальных условий дозирования. Для каждого условия дозирования пиковое значение участников извлекалось из исходных данных и усреднялось для получения одного среднего значения (СОС).
Эти показатели (визуально-аналоговая шкала, диапазон 0-100) регистрируются до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение сеанса (примерно 6,5 часов за сеанс)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый субъективно оцениваемый показатель: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - Насколько пьяным Вы себя чувствуете?
Временное ограничение: Эти показатели (визуальные аналоговые шкалы, шкала от 0 до 100) регистрируются до и через регулярные промежутки времени после введения препарата на протяжении всей сессии (примерно 6,5 часов за сессию)
Участники оценивали свою субъективную реакцию на вопрос «Насколько пьяным вы себя чувствуете?» по стандартизированной ВАШ шкале (от 0 до 100; 0=Совсем нет, 100=Чрезвычайно). Более высокий балл указывает на большее чувство опьянения. Этот показатель регистрировался несколько раз через регулярные промежутки времени в ходе сессий экспериментальных условий дозирования. Для каждого условия дозирования пиковое значение участников извлекалось из исходных данных и усреднялось для получения одного среднего значения (СОС).
Эти показатели (визуальные аналоговые шкалы, шкала от 0 до 100) регистрируются до и через регулярные промежутки времени после введения препарата на протяжении всей сессии (примерно 6,5 часов за сессию)
Насыщение кислородом в минимуме
Временное ограничение: Насыщение кислородом регистрировалось до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всей сессии (примерно 6,5 часов за сессию).
Насыщение кислородом (измеряется в процентах с помощью пульсоксиметра) контролировалось на протяжении каждой сессии. Более низкие показатели указывают на большую степень нарушения. Данный результат регистрировался многократно через регулярные промежутки времени на протяжении сессий экспериментального дозирования. Для каждого условия дозирования минимальное значение участников извлекалось из исходных данных и усреднялось для получения одного среднего значения (SEM).
Насыщение кислородом регистрировалось до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всей сессии (примерно 6,5 часов за сессию).
Порог пикового холодового прессорного теста
Временное ограничение: Порог холодовой пробы регистрировался до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всей сессии (приблизительно 6,5 часов за сессию).
Участники погружают предплечье в холодную воду (1,0 ± 0,5 градуса Цельсия) и извлекают руку из холодной воды при достижении порога болевой переносимости (максимум 5 минут). Порог холодовой пробы (время, прошедшее с момента погружения в холодную воду, измеряется в секундах) контролировался на протяжении каждой сессии. Более высокие показатели указывают на большее нарушение. Этот показатель регистрировался многократно через регулярные промежутки времени на протяжении сессий экспериментального условия дозирования. Для каждого условия дозирования пиковое значение участников извлекалось из исходных данных и усреднялось для получения одного среднего значения (SEM).
Порог холодовой пробы регистрировался до и через регулярные промежутки времени после введения препарата в течение всей сессии (приблизительно 6,5 часов за сессию).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sharon Walsh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sharon L Walsh, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 55176
  • R01DA016718 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками