Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinib-behandling hos patienter med uoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, som udviklede sig efter tidligere behandling med checkpoint-hæmmere (US NIS Cabo)

11. november 2021 opdateret af: Ipsen

Ikke-interventionel, retrospektiv undersøgelse af cabozantinib-behandling hos patienter med uoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom, som udviklede sig efter tidligere behandling med checkpoint-hæmmere

For at forstå epidemiologien, behandlingsmønstrene og resultaterne for patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC). Data fra mRCC-patienter, der fik cabozantinib versus non-cabozantinib tyrosinkinasehæmmer (TKI) (en type målrettet kræftlægemiddel) umiddelbart efter behandling med Check Point Inhibitor (CPI) (en type immunterapi, der blokerer proteiner, der forhindrer immunsystemet i at angribe cancerceller) i onkologipraksis i det amerikanske samfund vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • McKesson Life Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Amerikansk onkologisk netværk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis for metastatisk nyrecellecarcinom (mRCC) i undersøgelsesperioden (1. maj 2016 til 31. marts 2020);
  • Patienter, der modtog cabozantinib eller non-cabozantinib TKI-regimer i identifikationsperioden (1. maj 2016 til 30. september 2019);
  • Patienter, der modtog CPI'er, som monoterapi eller i kombination med en cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) hæmmer (f. ipilimumab+nivolumab), som den seneste behandling for mRCC administreret før cabozantinib eller anden TKI-behandling;
  • Patienter ≥ 18 år på deres indeksdato
  • Patienter, der modtog pleje på et amerikansk onkologisk netværkssted
  • Patienter med ≥ 2 besøg inden for US Oncology Network.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tilmeldt et klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i indeksperioden
  • Patienter, der modtager behandling for en anden dokumenteret primær cancerdiagnose i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
cabozantinib arm
Medicin: Cabozantinib monoterapi
Interventionsbeskrivelse (FDA Label): kinasehæmmer indiceret til behandling af patienter med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC).
Andre navne:
  • Cabometyx
non-cabozantinib tyrosinkinasehæmmere (TKI) arm
Medicin: Alle autoriserede TKI-monoterapier i avanceret RCC pr. FDA-mærke i avanceret RCC
I henhold til autoriseret FDA-mærke i avanceret RCC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
6 måneders svarprocent i den virkelige verden
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til 6 måneders opfølgning eller afslutning af behandlingen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først
Fra start af indeksbehandling til 6 måneders opfølgning eller afslutning af behandlingen eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-Worlds overordnede responsrate
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til afslutning af behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Fra start af indeksbehandling til afslutning af behandling eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Fra start af indeksbehandling til død eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først
Reaktionsvarighed i den virkelige verden
Tidsramme: Fra datoen for indeksbehandlingsrespons og den tidligste dato for progressiv sygdom
Fra datoen for indeksbehandlingsrespons og den tidligste dato for progressiv sygdom
Real-World Progression Gratis overlevelse
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til det tidligste dødsfald, afslutning af undersøgelsesdatabase eller tegn på progressiv sygdom
Fra start af indeksbehandling til det tidligste dødsfald, afslutning af undersøgelsesdatabase eller tegn på progressiv sygdom
Tid til behandlingsophør
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Reduktion af behandlingsdosis
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Antal patienter, der havde dosisreduktion/ændring i forhold til startdosis i indeksperioden
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Behandlingens varighed
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Antal patienter, der var blevet indlagt (på grund af hospitalsindlæggelse, når tilgængelig)
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør
Seponering af lægemiddel på grund af dets toksicitet
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør (gennem undersøgelsens afslutning)
Antal patienter, der afbryde indeksregimer på grund af dets toksicitet
Fra start af indeksbehandling til behandlingsophør (gennem undersøgelsens afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F-FR-60000-066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger