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Estudio del tratamiento con cabozantinib en pacientes con carcinoma de células renales irresecable, localmente avanzado o metastásico que progresaron después de un tratamiento previo con inhibidores de puntos de control (US NIS Cabo)

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Ipsen

Estudio retrospectivo no intervencionista del tratamiento con cabozantinib en pacientes con carcinoma de células renales no resecable, localmente avanzado o metastásico que progresaron después de un tratamiento previo con inhibidores de puntos de control

Comprender la epidemiología, los patrones de tratamiento y los resultados de los pacientes con carcinoma de células renales metastásico (mRCC). Datos de pacientes con CCRm que recibieron cabozantinib versus inhibidores de tirosina cinasa (TKI) sin cabozantinib (un tipo de fármaco dirigido contra el cáncer) inmediatamente después del tratamiento con inhibidores de punto de control (CPI) (un tipo de inmunoterapia que bloquea las proteínas que impiden que el sistema inmunitario ataque el Se analizarán las células cancerosas) en las prácticas de oncología comunitaria de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
247

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • McKesson Life Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Red de oncología de EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de carcinoma de células renales metastásico (mRCC) durante el período de estudio (del 1 de mayo de 2016 al 31 de marzo de 2020);
  • Pacientes que recibieron regímenes TKI cabozantinib o no cabozantinib durante el período de identificación (del 1 de mayo de 2016 al 30 de septiembre de 2019);
  • Los pacientes que recibieron CPI, como monoterapia o en combinación con un inhibidor del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (p. ipilimumab+nivolumab), como último tratamiento para mRCC administrado antes de cabozantinib u otra terapia con TKI;
  • Pacientes ≥ 18 años de edad a partir de su fecha índice
  • Pacientes que recibieron atención en un sitio de la Red de Oncología de EE. UU.
  • Pacientes con ≥ 2 visitas dentro de la Red de Oncología de EE. UU.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en un ensayo clínico en cualquier momento durante el período índice
  • Pacientes que reciben tratamiento por otro diagnóstico de cáncer primario documentado durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
brazo de cabozantinib
Droga: Monoterapia con cabozantinib
Descripción de la intervención (Etiqueta de la FDA): inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado.
Otros nombres:
  • Cabometyx
brazo de inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) no cabozantinib
Droga: Todas las monoterapias TKI autorizadas en RCC avanzado según la etiqueta de la FDA en RCC avanzado
Según etiqueta autorizada por la FDA en RCC avanzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta del mundo real de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta los 6 meses de seguimiento o el final del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
Desde el inicio del tratamiento índice hasta los 6 meses de seguimiento o el final del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general del mundo real
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta el final del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
Desde el inicio del tratamiento índice hasta el final del tratamiento o la muerte, lo que ocurra primero
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte o el final del estudio, lo que ocurra primero
Duración de la respuesta en el mundo real
Periodo de tiempo: A partir de la fecha de respuesta índice al tratamiento y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad
A partir de la fecha de respuesta índice al tratamiento y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad
Supervivencia libre de progresión en el mundo real
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte, el final de la base de datos del estudio o la evidencia de enfermedad progresiva, lo que ocurra primero.
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la muerte, el final de la base de datos del estudio o la evidencia de enfermedad progresiva, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
Reducciones de dosis de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
Número de pacientes en los que se redujo/cambió la dosis en comparación con la dosis inicial durante el período índice
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
Tasa de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
Número de pacientes que han sido hospitalizados (con motivo de hospitalización cuando esté disponible)
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento
Suspensión del fármaco por su toxicidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento (hasta la finalización del estudio)
Número de pacientes que interrumpieron los regímenes índice debido a su toxicidad
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción del tratamiento (hasta la finalización del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • F-FR-60000-066

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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