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Estudo do tratamento com cabozantinibe em pacientes com carcinoma de células renais irressecável, localmente avançado ou metastático que progrediram após tratamento anterior com inibidores de checkpoint (US NIS Cabo)

11 de novembro de 2021 atualizado por: Ipsen

Estudo retrospectivo não intervencional do tratamento com cabozantinibe em pacientes com carcinoma de células renais irressecável, localmente avançado ou metastático que progrediram após tratamento anterior com inibidores de checkpoint

Compreender a epidemiologia, padrões de tratamento e resultados de pacientes com carcinoma de células renais metastático (mRCC). Dados de pacientes com mRCC que receberam cabozantinibe versus não-cabozantinibe Inibidor de tirosina quinase (TKI) (um tipo de medicamento direcionado contra o câncer) imediatamente após o tratamento com Inibidor de Check Point (CPI) (um tipo de imunoterapia que bloqueia proteínas que impedem o sistema imunológico de atacar o células cancerígenas) em práticas oncológicas comunitárias nos EUA serão analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
247

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • McKesson Life Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Rede de Oncologia dos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência de Carcinoma de Células Renais metastático (mRCC) durante o período do estudo (01 de maio de 2016 a 31 de março de 2020);
  • Pacientes que receberam regimes de TKI cabozantinibe ou não cabozantinibe durante o período de identificação (01 de maio de 2016 a 30 de setembro de 2019);
  • Pacientes que receberam CPIs, como monoterapia, ou em combinação com um inibidor do antígeno 4 associado ao linfócito T citotóxico (CTLA-4) (por exemplo, ipilimumab+nivolumab), como o tratamento mais recente para mRCC administrado antes do cabozantinib ou outra terapia com TKI;
  • Pacientes ≥ 18 anos de idade na data do índice
  • Pacientes que receberam atendimento em um site da Rede de Oncologia dos EUA
  • Pacientes com ≥ 2 consultas na Rede de Oncologia dos EUA.

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos em um ensaio clínico a qualquer momento durante o período do índice
  • Pacientes recebendo tratamento para outro diagnóstico de câncer primário documentado durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
braço de cabozantinibe
Medicamento: Monoterapia com cabozantinibe
Descrição da intervenção (FDA Label): inibidor de quinase indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células renais (CCR) avançado.
Outros nomes:
  • Cabometyx
braço de Inibidores de Tirosina Quinase (TKI) não cabozantinibe
Medicamento: Todas as monoterapias TKI autorizadas em RCC avançado por rótulo da FDA em RCC avançado
De acordo com o rótulo autorizado da FDA no RCC avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta no mundo real em 6 meses
Prazo: Do início do tratamento índice até 6 meses de acompanhamento ou final do tratamento ou óbito, o que ocorrer primeiro
Do início do tratamento índice até 6 meses de acompanhamento ou final do tratamento ou óbito, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral no mundo real
Prazo: Desde o início do tratamento índice até o final do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
Desde o início do tratamento índice até o final do tratamento ou morte, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
Desde o início do tratamento índice até a morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro
Duração da resposta no mundo real
Prazo: A partir da data de índice de resposta ao tratamento e a primeira data de progressão da doença
A partir da data de índice de resposta ao tratamento e a primeira data de progressão da doença
Sobrevivência livre de progressão no mundo real
Prazo: Desde o início do tratamento índice até o primeiro óbito, final do banco de dados do estudo ou evidência de doença progressiva
Desde o início do tratamento índice até o primeiro óbito, final do banco de dados do estudo ou evidência de doença progressiva
Tempo para interrupção do tratamento
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
Reduções de dose de tratamento
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
Número de pacientes que tiveram redução/alteração de dose em comparação com a dose inicial durante o período índice
Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
Duração do tratamento
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
Taxa de internações
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
Número de pacientes internados (com o motivo da internação, quando disponível)
Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento
Suspensão do medicamento devido à sua toxicidade
Prazo: Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento (até a conclusão do estudo)
Número de pacientes que descontinuaram os regimes de índice devido à sua toxicidade
Do início do tratamento índice até a descontinuação do tratamento (até a conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F-FR-60000-066

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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