Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kabosantinibihoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä ja jotka etenivät aikaisemman tarkistuspisteen estäjillä suoritetun hoidon jälkeen (US NIS Cabo)

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Ipsen

Ei-interventiivinen, retrospektiivinen tutkimus kabotsantinibihoidosta potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä ja jotka ovat edenneet aikaisemman tarkistuspisteestäjillä suoritetun hoidon jälkeen

Ymmärtää epidemiologiaa, hoitomalleja ja tuloksia potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC). Tiedot mRCC-potilaista, jotka saivat kabotsantinibia verrattuna ei-kabotsantinibi-tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin (TKI) (eräänlainen kohdennettu syöpälääke) välittömästi Check Point Inhibitor (CPI) -hoidon jälkeen (eräänlainen immunoterapia, joka estää proteiineja, jotka estävät immuunijärjestelmää hyökkäämästä syöpäsolut) analysoidaan Yhdysvaltain yhteisön onkologian käytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
247

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • McKesson Life Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhdysvaltain onkologiaverkosto

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet metastasoituneesta munuaissolukarsinoomasta (mRCC) tutkimusjakson aikana (1. toukokuuta 2016 - 31. maaliskuuta 2020);
  • Potilaat, jotka saivat kabotsantinibi- tai ei-kabotsantinibi-TKI-hoitoa tunnistusjakson aikana (1.5.2016–30.9.2019);
  • Potilaat, jotka ovat saaneet CPI-lääkkeitä monoterapiana tai yhdessä sytotoksisen T-lymfosyyteihin liittyvän antigeeni 4:n (CTLA-4) estäjän (esim. ipilimumabi+nivolumabi), uusimpana hoitona mRCC:lle ennen kabosantinibi- tai muuta TKI-hoitoa annettuna;
  • Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita indeksipäivänään
  • Potilaat, jotka saivat hoitoa US Oncology Network -sivustossa
  • Potilaat, joilla on ≥ 2 käyntiä US Oncology Networkissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat milloin tahansa indeksijakson aikana
  • Potilaat, jotka saivat hoitoa toiseen dokumentoituun primaariseen syöpädiagnoosiin tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
kabosantinibi käsi
Lääke: Kabosantinibi-monoterapia
Intervention kuvaus (FDA-merkintä): kinaasi-inhibiittori on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on edennyt munuaissolusyöpä (RCC).
Muut nimet:
  • Cabometyx
ei-kabotsantinibi-tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI).
Lääke: Kaikki valtuutetut TKI-monoterapiat edistyneessä RCC:ssä FDA-merkinnän mukaan edistyneessä RCC:ssä
Edistyneen RCC:n valtuutetun FDA-merkinnän mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden reaalimaailman vastausprosentti
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta 6 kuukauden seurantaan tai hoidon päättymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Indeksihoidon alusta 6 kuukauden seurantaan tai hoidon päättymiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta hoidon loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Indeksihoidon alusta hoidon loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Indeksihoidon alusta kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Reaalimaailman vastauksen kesto
Aikaikkuna: Indeksihoitovasteen päivämäärästä ja etenevän taudin aikaisimmasta päivämäärästä
Indeksihoitovasteen päivämäärästä ja etenevän taudin aikaisimmasta päivämäärästä
Real-World Progression Free Survival
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta varhaisimpaan kuolemaan, tutkimustietokannan loppuun tai etenevän taudin todisteeseen
Indeksihoidon alusta varhaisimpaan kuolemaan, tutkimustietokannan loppuun tai etenevän taudin todisteeseen
Aika lopettaa hoito
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
Hoitoannoksen pienennykset
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla annosta pienennettiin/muutettiin verrattuna aloitusannokseen indeksijakson aikana
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
Sairaalahoidossa olleiden potilaiden lukumäärä (sairaalahoidon syyn kanssa, jos mahdollista)
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen
Lääkkeen käytön lopettaminen sen toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (tutkimuksen loppuun asti)
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät indeksihoidon sen toksisuuden vuoksi
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen (tutkimuksen loppuun asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • F-FR-60000-066

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia