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Studio sul trattamento con cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo un precedente trattamento con inibitori del checkpoint (US NIS Cabo)

11 novembre 2021 aggiornato da: Ipsen

Studio retrospettivo non interventistico sul trattamento con cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo un precedente trattamento con inibitori del checkpoint

Comprendere l'epidemiologia, i modelli di trattamento e gli esiti dei pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC). Dati di pazienti affetti da mRCC che hanno ricevuto cabozantinib rispetto a un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) non cabozantinib (un tipo di farmaco antitumorale mirato) immediatamente dopo il trattamento con un inibitore del punto di controllo (CPI) (un tipo di immunoterapia che blocca le proteine ​​che impediscono al sistema immunitario di attaccare il cellule tumorali) negli studi di oncologia della comunità statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • McKesson Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Rete oncologica statunitense

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di carcinoma renale metastatico (mRCC) durante il periodo di studio (dal 1° maggio 2016 al 31 marzo 2020);
  • Pazienti che hanno ricevuto regimi TKI cabozantinib o non cabozantinib durante il periodo di identificazione (dal 1° maggio 2016 al 30 settembre 2019);
  • Pazienti che hanno ricevuto CPI, in monoterapia o in combinazione con un inibitore dell'antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) (ad es. ipilimumab+nivolumab), come ultimo trattamento per mRCC somministrato prima di cabozantinib o altra terapia TKI;
  • Pazienti di età ≥ 18 anni alla data indice
  • Pazienti che hanno ricevuto cure presso un sito della US Oncology Network
  • Pazienti con ≥ 2 visite all'interno della US Oncology Network.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in uno studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo indice
  • Pazienti che ricevono un trattamento per un'altra diagnosi di cancro primario documentata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
braccio cabozantinib
Droga: Cabozantinib in monoterapia
Descrizione dell'intervento (FDA Label): inibitore della chinasi indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato.
Altri nomi:
  • Cabometix
non cabozantinib Inibitori della tirosina chinasi (TKI) arm
Droga: Tutte le monoterapie TKI autorizzate in RCC avanzato secondo l'etichetta FDA in RCC avanzato
Come da etichetta FDA autorizzata in RCC avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta nel mondo reale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino a 6 mesi di follow-up o alla fine del trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dall'inizio del trattamento indice fino a 6 mesi di follow-up o alla fine del trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nel mondo reale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dall'inizio del trattamento indice fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta nel mondo reale
Lasso di tempo: Dalla data della risposta al trattamento indice e dalla prima data di progressione della malattia
Dalla data della risposta al trattamento indice e dalla prima data di progressione della malattia
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino al primo decesso, database di fine studio o evidenza di malattia progressiva
Dall'inizio del trattamento indice fino al primo decesso, database di fine studio o evidenza di malattia progressiva
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Riduzioni della dose di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Numero di pazienti che hanno subito una riduzione/modifica della dose rispetto alla dose iniziale durante il periodo indice
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Tasso di ricoveri
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Numero di pazienti che erano stati ricoverati (con motivo del ricovero quando disponibile)
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Interruzione del farmaco a causa della sua tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento (fino al completamento dello studio)
Numero di pazienti che hanno interrotto i regimi indice a causa della sua tossicità
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento (fino al completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F-FR-60000-066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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