Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Cabozantinib-Behandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach einer vorherigen Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fortschritten (US NIS Cabo)

11. November 2021 aktualisiert von: Ipsen

Nicht-interventionelle, retrospektive Studie zur Cabozantinib-Behandlung bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach einer vorherigen Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren fortschritten

Verständnis der Epidemiologie, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC). Daten von mRCC-Patienten, die Cabozantinib im Vergleich zu Nicht-Cabozantinib-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) (eine Art von zielgerichtetem Krebsmedikament) unmittelbar nach der Behandlung mit Check-Point-Inhibitoren (CPI) (eine Art von Immuntherapie, die Proteine ​​blockiert, die das Immunsystem daran hindern, die Krebszellen) in US-amerikanischen Onkologiepraxen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
247

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • McKesson Life Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

US-amerikanisches Onkologie-Netzwerk

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) während des Studienzeitraums (01. Mai 2016 bis 31. März 2020);
  • Patienten, die während des Identifizierungszeitraums (1. Mai 2016 bis 30. September 2019) Cabozantinib- oder Nicht-Cabozantinib-TKI-Schemata erhalten haben;
  • Patienten, die CPIs als Monotherapie oder in Kombination mit einem Inhibitor des zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens 4 (CTLA-4) (z. Ipilimumab+Nivolumab), als neueste Behandlung für mRCC, verabreicht vor Cabozantinib oder einer anderen TKI-Therapie;
  • Patienten ≥ 18 Jahre zum Indexdatum
  • Patienten, die an einem Standort des US Oncology Network behandelt wurden
  • Patienten mit ≥ 2 Besuchen innerhalb des US Oncology Network.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Indexzeitraums in eine klinische Studie aufgenommen wurden
  • Patienten, die während des Studienzeitraums wegen einer anderen dokumentierten primären Krebsdiagnose behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Cabozantinib-Arm
Arzneimittel: Cabozantinib-Monotherapie
Interventionsbeschreibung (FDA Label): Kinase-Inhibitor angezeigt für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC).
Andere Namen:
  • Cabometyx
Nicht-Cabozantinib-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)-Arm
Arzneimittel: Alle zugelassenen TKI-Monotherapien bei fortgeschrittenem RCC gemäß FDA-Etikett bei fortgeschrittenem RCC
Gemäß zugelassenem FDA-Etikett in fortgeschrittenem RCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Monate Real-World-Response-Rate
Zeitfenster: Beginn der Indexbehandlung bis 6 Monate Nachbeobachtung oder Ende der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Beginn der Indexbehandlung bis 6 Monate Nachbeobachtung oder Ende der Behandlung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reale Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Behandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Tod oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Tod oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer des Ansprechens in der realen Welt
Zeitfenster: Ab dem Datum des Ansprechens auf die Indexbehandlung und dem frühesten Datum der fortschreitenden Erkrankung
Ab dem Datum des Ansprechens auf die Indexbehandlung und dem frühesten Datum der fortschreitenden Erkrankung
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum frühesten Todesfall, Ende der Studiendatenbank oder Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum frühesten Todesfall, Ende der Studiendatenbank oder Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung
Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Reduzierung der Behandlungsdosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Anzahl der Patienten, bei denen während des Indexzeitraums eine Dosisreduktion/-änderung im Vergleich zur Anfangsdosis auftrat
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Anzahl der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden (mit Grund des Krankenhausaufenthalts, falls verfügbar)
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch
Absetzen des Medikaments wegen seiner Toxizität
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch (bis Studienabschluss)
Anzahl der Patienten, die Indexregime aufgrund ihrer Toxizität abbrachen
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Behandlungsabbruch (bis Studienabschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F-FR-60000-066

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten