Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения кабозантинибом пациентов с нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой, прогрессировавшей после предыдущего лечения ингибиторами контрольных точек (US NIS Cabo)

11 ноября 2021 г. обновлено: Ipsen

Неинтервенционное ретроспективное исследование лечения кабозантинибом пациентов с нерезектабельной, местнораспространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой, прогрессировавшей после предыдущего лечения ингибиторами контрольных точек

Чтобы понять эпидемиологию, схемы лечения и результаты лечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР). Данные пациентов с мПКР, получавших кабозантиниб, по сравнению с ингибитором тирозинкиназы (ИТК) без кабозантиниба (тип таргетного противоопухолевого препарата) сразу после лечения ингибитором контрольных точек (CPI) (тип иммунотерапии, который блокирует белки, которые мешают иммунной системе атаковать раковые клетки) в онкологической практике США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
247

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологическая сеть США

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) в течение периода исследования (с 1 мая 2016 г. по 31 марта 2020 г.);
  • Пациенты, получавшие схемы ИТК с кабозантинибом или без кабозантиниба в период идентификации (с 01 мая 2016 г. по 30 сентября 2019 г.);
  • Пациенты, которые получали ИПН в виде монотерапии или в комбинации с ингибитором цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена 4 (CTLA-4) (например, ипилимумаб + ниволумаб) в качестве последней терапии мПКР, назначаемой перед терапией кабозантинибом или другими ИТК;
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на дату индексации
  • Пациенты, получавшие помощь на сайте US Oncology Network
  • Пациенты с ≥ 2 посещениями онкологической сети США.

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в клиническое исследование в любое время в течение индексного периода
  • Пациенты, получающие лечение по поводу другого документально подтвержденного диагноза первичного рака в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
кабозантиниб рука
Лекарство: Монотерапия кабозантинибом
Описание вмешательства (этикетка FDA): ингибитор киназы показан для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).
Другие имена:
  • Кабометикс
Группа ингибиторов тирозинкиназы (TKI) без кабозантиниба
Лекарство: Все разрешенные монотерапии ИТК при распространенном ПКР согласно этикетке FDA при распространенном ПКР
В соответствии с одобренной этикеткой FDA для передовых ПКР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Реальная скорость отклика за 6 месяцев
Временное ограничение: От начала индексного лечения до 6 месяцев наблюдения или окончания лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
От начала индексного лечения до 6 месяцев наблюдения или окончания лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика в реальном мире
Временное ограничение: От начала индексного лечения до окончания лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
От начала индексного лечения до окончания лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала индексного лечения до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
От начала индексного лечения до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Реальная продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты индексного ответа на лечение и с самой ранней даты прогрессирования заболевания
С даты индексного ответа на лечение и с самой ранней даты прогрессирования заболевания
Свободное выживание в реальном мире
Временное ограничение: От начала индексного лечения до самой ранней смерти, окончания базы данных исследования или признаков прогрессирующего заболевания.
От начала индексного лечения до самой ранней смерти, окончания базы данных исследования или признаков прогрессирующего заболевания.
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения
От начала индексного лечения до прекращения лечения
Снижение лечебной дозы
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения
Количество пациентов, у которых было снижение/изменение дозы по сравнению с начальной дозой в течение индексного периода
От начала индексного лечения до прекращения лечения
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения
От начала индексного лечения до прекращения лечения
Уровень госпитализаций
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения
Количество пациентов, которые были госпитализированы (с указанием причин госпитализации, если таковые имеются)
От начала индексного лечения до прекращения лечения
Прекращение приема препарата из-за его токсичности
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения (через завершение исследования)
Количество пациентов, прекративших лечение по индексу из-за его токсичности
От начала индексного лечения до прекращения лечения (через завершение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F-FR-60000-066

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками