Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cabozantinib-behandling hos pasienter med uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom som utviklet seg etter tidligere behandling med sjekkpunkthemmere (US NIS Cabo)

11. november 2021 oppdatert av: Ipsen

Ikke-intervensjonell, retrospektiv studie av Cabozantinib-behandling hos pasienter med uoperabelt, lokalt avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom som utviklet seg etter tidligere behandling med sjekkpunkthemmere

For å forstå epidemiologien, behandlingsmønstrene og resultatene til pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC). Data fra mRCC-pasienter som fikk cabozantinib versus non-cabozantinib tyrosinkinasehemmer (TKI) (en type målrettet kreftmedisin) umiddelbart etter behandling med Check Point Inhibitor (CPI) (en type immunterapi som blokkerer proteiner som stopper immunsystemet fra å angripe kreftceller) i USAs onkologipraksis vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
247

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • McKesson Life Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Amerikansk onkologisk nettverk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bevis på metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC) i løpet av studieperioden (1. mai 2016 til 31. mars 2020);
  • Pasienter som fikk cabozantinib eller ikke-cabozantinib TKI-regimer i identifiseringsperioden (01. mai 2016 til 30. september 2019);
  • Pasienter som fikk CPI, som monoterapi, eller i kombinasjon med en cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4) hemmer (f. ipilimumab+nivolumab), som den siste behandlingen for mRCC administrert før cabozantinib eller annen TKI-behandling;
  • Pasienter ≥ 18 år på indeksdatoen
  • Pasienter som mottok behandling på et nettsted for amerikansk onkologinettverk
  • Pasienter med ≥ 2 besøk innenfor US Oncology Network.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble registrert i en klinisk studie når som helst i indeksperioden
  • Pasienter som får behandling for en annen dokumentert primære kreftdiagnoser i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
cabozantinib arm
Legemiddel: Cabozantinib monoterapi
Intervensjonsbeskrivelse (FDA Label): kinasehemmer indisert for behandling av pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC).
Andre navn:
  • Cabometyx
non cabozantinib tyrosinkinasehemmere (TKI) arm
Legemiddel: Alle autoriserte TKI monoterapier i avansert RCC per FDA-etikett i avansert RCC
I henhold til autorisert FDA-etikett i avansert RCC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
6 måneders responsrate i den virkelige verden
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til 6 måneders oppfølging eller slutten av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra start av indeksbehandling til 6 måneders oppfølging eller slutten av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens i den virkelige verden
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til slutten av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra start av indeksbehandling til slutten av behandlingen eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Total overlevelse
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til død eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først
Fra start av indeksbehandling til død eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først
Varighet av respons i den virkelige verden
Tidsramme: Fra dato for indeksbehandlingsrespons og tidligste dato for progressiv sykdom
Fra dato for indeksbehandlingsrespons og tidligste dato for progressiv sykdom
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til tidligste død, slutten av studiedatabasen eller bevis på progressiv sykdom
Fra start av indeksbehandling til tidligste død, slutten av studiedatabasen eller bevis på progressiv sykdom
Tid til seponering av behandlingen
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
Behandlingsdosereduksjoner
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
Antall pasienter som hadde dosereduksjon/endring sammenlignet med startdosen under indeksperioden
Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
Behandlingens varighet
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
Antall pasienter som hadde vært innlagt (med grunn av sykehusinnleggelse når tilgjengelig)
Fra start av indeksbehandling til seponering av behandlingen
Seponering av legemiddel på grunn av dets toksisitet
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til behandlingsavbrudd (gjennom studieavslutning)
Antall pasienter som avbryter indeksregimer på grunn av toksisiteten
Fra start av indeksbehandling til behandlingsavbrudd (gjennom studieavslutning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F-FR-60000-066

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger