Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia kabozantynibem pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki, u których doszło do progresji po uprzednim leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych (US NIS Cabo)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Nieinterwencyjne, retrospektywne badanie leczenia kabozantynibem pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki, u których wystąpiła progresja po uprzednim leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych

Aby zrozumieć epidemiologię, wzorce leczenia i wyniki pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (mRCC). Dane uzyskane od pacjentów z mRCC, którzy otrzymywali kabozantynib w porównaniu z niekabozantynibem Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) (rodzaj ukierunkowanego leku przeciwnowotworowego) bezpośrednio po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) (rodzaj immunoterapii blokującej białka, które powstrzymują układ odpornościowy przed atakowaniem komórki nowotworowe) w praktykach onkologicznych społeczności USA zostaną przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • McKesson Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sieć US Oncology

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na raka nerkowokomórkowego z przerzutami (mRCC) w okresie badania (od 1 maja 2016 r. do 31 marca 2020 r.);
  • Pacjenci, którzy otrzymywali TKI z kabozantynibem lub bez kabozantynibu w okresie identyfikacji (od 1 maja 2016 r. do 30 września 2019 r.);
  • Pacjenci, którzy otrzymywali CPI w monoterapii lub w skojarzeniu z cytotoksycznym inhibitorem antygenu 4 związanego z limfocytami T (CTLA-4) (np. ipilimumab+niwolumab), jako najnowsze leczenie mRCC podawane przed kabozantynibem lub inną terapią TKI;
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w dniu ich indeksacji
  • Pacjenci, którzy otrzymali opiekę w ośrodku US Oncology Network
  • Pacjenci z ≥ 2 wizytami w US Oncology Network.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego w dowolnym momencie w okresie indeksu
  • Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu innego udokumentowanego pierwotnego raka w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ramię kabozantynibu
Lek: Monoterapia kabozantynibem
Opis interwencji (etykieta FDA): inhibitor kinazy wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).
Inne nazwy:
  • Cabometyx
inne niż kabozantynib ramię z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).
Lek: Wszystkie zatwierdzone monoterapie TKI w zaawansowanym RCC zgodnie z etykietą FDA w zaawansowanym RCC
Zgodnie z autoryzowaną etykietą FDA w zaawansowanym RCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywisty wskaźnik odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do 6 miesięcy obserwacji lub zakończenia leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do 6 miesięcy obserwacji lub zakończenia leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Realny czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty wskaźnika odpowiedzi na leczenie i najwcześniejszej daty progresji choroby
Od daty wskaźnika odpowiedzi na leczenie i najwcześniejszej daty progresji choroby
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do najwcześniejszego zgonu, bazy danych końca badania lub dowodu progresji choroby
Od początku leczenia indeksowego do najwcześniejszego zgonu, bazy danych końca badania lub dowodu progresji choroby
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Zmniejszenie dawki leczniczej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Liczba pacjentów, u których zmniejszono/zmieniono dawkę w porównaniu z dawką początkową w okresie indeksu
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani (z podaniem przyczyny hospitalizacji, jeśli jest dostępna)
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Odstawienie leku z powodu jego toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia (do zakończenia badania)
Liczba pacjentów przerywających schematy indeksu z powodu jego toksyczności
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia (do zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F-FR-60000-066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami