Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi Chuan som rehabiliteringsprogram for mild kognitiv svækkelse hos type 2-diabetes mellituspatienter

20. september 2022 opdateret af: Jing Tao

Effekten af ​​Tai Chi Chuan på kognitiv funktion hos type 2-diabetes mellitus-patienter ledsaget af mild kognitiv svækkelse

Patienterne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) forventes at stige til 439 millioner i 2030, hvilket svarer til 7,7 % af befolkningen i verden. Der er næsten 10 millioner T2DM-patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) blandt personer over 65 år, hvilket tegner sig for omkring 8% af personer over 65 år i Kina. De medicinske omkostninger for patienter med T2DM/MCI er 2,5 til 4 gange højere end dem uden T2DM. Og T2DM vil øge risikoen for kognitiv svækkelse og føre til forskellige komplikationer, som vil medføre alvorlige sociale og medicinske økonomiske byrder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er yderst vigtigt at identificere effektive behandlinger for at forbedre funktionel status for T2DM/MCI-patienter. Motion har vist sig at være gavnligt for T2DM/MCI-patienter. Som en kinesisk traditionel sind-krop-øvelse, der består af både fysiske og medierende komponenter, har Tai Chi Chuan vist sig at være nyttig i global kognition, hukommelse, udøvende funktion og opmærksomhed af MCI og blodsukker af T2DM. Beviset for effekten af ​​Tai Chi Chuan på T2DM/MCI-patienter er dog begrænset. Formålet med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​Tai Chi Chuan, der behandler T2DM/MCI-patienter i kognitiv funktion, balance, motorik og sansefunktion, blodsukker, biokemiprofil og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kliniker diagnose af T2DM;
  2. tilstedeværelse af mild kognitiv svækkelse, ikke dement;
  3. alder ≥ 60 år gammel;
  4. ikke dyrket regelmæssig motion i de sidste tre måneder (mindst 3 gange om ugen, mindst 20 minutters regelmæssig motion hver gang);
  5. informeret samtykke og frivillig deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. kognitiv svækkelse forårsaget af andre årsager, indtagelse af stoffer, forgiftning osv.;
  2. tilstedeværelse af medicinske tilstande, der ikke er i stand til eller usikkert at træne, såsom depressionssymptomer, ukontrolleret hypertension/blodtryk/blodsukker, sygdomme i nervesystemet (slagtilfælde, Parkinsons sygdom osv.), sygdomme i bevægeapparatet (gigt, hofte- og/eller knæhistorie) udskiftning af led osv.), osv.;
  3. deltagelse i andre eksperimenter, der påvirker denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tai Chi Chuan gruppe
Ud over konventionel medicinsk behandling vil deltagerne modtage 3 sessioner med 1-times Tai Chi Chuan-træning om ugen i 24 uger og standard diabetikeruddannelse.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi Chuan
Deltagerne ville tage 24-forms forenklet Tai Chi Chuan 1 time/session, 3 sessioner/uge i 24 uger. Der var 10 minutters opvarmning, 40 minutters Tai Chi Chuan lektion og 10 minutters nedkølingsøvelser i Tai Chi Chuan træningen. Desuden ville de også tage standard diabetikeruddannelse 0,5 time/session, 2 sessioner/måned i 6 måneder.
Aktiv komparator: Fitness gågruppe
Ud over konventionel medicinsk behandling vil deltagerne modtage 3 sessioner med 1-times fitness-gangtræning om ugen i 24 uger og standard diabetikeruddannelse
Adfærdsmæssigt: Fitness Walking
Deltagerne ville tage fitness-gangtræning 1 time/session, 3 sessioner/uge i 24 uger. Der var 10 minutters opvarmning, 40 minutters fitnessgang og 10 minutters nedkølingsøvelser i fitness-gåtræningen, træningsintensiteten var 50 % til 70 % af den maksimale puls. Desuden ville de også tage standard diabetikeruddannelse 0,5 time/session, 2 sessioner/måned i 6 måneder.
Andet: Kontrolgruppe
Ud over konventionel medicinsk behandling vil deltagerne modtage standard diabetikeruddannelse 0,5 time/session, 2 sessioner/måned i 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Standard diabetikeruddannelse
Deltagerne ville tage standard diabetikeruddannelse 0,5 time/session, 2 sessioner/måned i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognition-Montreal kognitiv vurdering ved 36 uger
Tidsramme: 36 uger (opfølgning efter intervention)
Montreal kognitiv vurdering
36 uger (opfølgning efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognition-Montreal Cognitive Assessment ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger (efter intervention)
Montreal kognitiv vurdering
24 uger (efter intervention)
Hukommelsesfunktion-Wechsler Memory Scale på 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Wechsler Memory Scale
24, 36 uger
Digital Symbol test ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Digital symbol test
24, 36 uger
Trial Making Test del B ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Forsøgstest del B
24, 36 uger
Stroop farve ord test ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Stroop farve ord test
24, 36 uger
Boston navngivningstest ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Boston navngivning test
24, 36 uger
Rey-Osterrieth kompleks grafiktest ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Rey-Osterrieth kompleks grafiktest
24, 36 uger
Multi-task balance test: Tid op og gå test; Time up and go test + kognitiv opgave; Time up and go test + motorisk opgave; Time up and go test + kognitiv opgave + motorisk opgave ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Tid op og gå test; Time up and go test + kognitiv opgave (navngivning af dyr); Tid op og gå test + motorisk opgave (holde en kop vand); Time up and go test + kognitiv opgave + motorisk opgave.
24, 36 uger
Funktionel rækkevidde test ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Funktionel rækkevidde test
24, 36 uger
Et benstillingstest ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Et ben holdningstest
24, 36 uger
Gribestyrke ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Gribestyrke
24, 36 uger
Fem gange stå-til-stå-test ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Fem gange stå-til-stå-test
24, 36 uger
Sensationsfunktion ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Taktil fornemmelse; To-punkts diskriminationsfornemmelse; Vibrationsfornemmelse.
24, 36 uger
Efterårseffektivitet-Modificeret Falls Effektivitetsskala ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Modificeret Falls Effektivitetsskala
24, 36 uger
Livskvalitet-Medicinske resultater Undersøgelse 36-emne Short-Form Health Survey ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Medical Outcomes Study 36-emne Short-Form Health Survey (SF-36)
24, 36 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkermetabolismeindeks ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
fastende blodsukker; glycosyleret hæmoglobin; fastende insulin
24, 36 uger
Blodlipidmetabolismeindeks ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
total kolesterol (TC); totalt triglycerid (TG); lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein (HDL).
24, 36 uger
Cirkulerende niveauer af AGE og sRAGE ved 24, 36 uger
Tidsramme: 24, 36 uger
Cirkulerende niveauer af AGE og sRAGE
24, 36 uger
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: baseline, 24 uger
funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
baseline, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jing Tao

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University
University of Electronic Science and Technology of China
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Bao'an District People's Hospital of Shenzhen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FujianUTCM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger