Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi Chuan als revalidatieprogramma voor milde cognitieve stoornissen bij patiënten met diabetes mellitus type 2

20 september 2022 bijgewerkt door: Jing Tao

Werkzaamheid van Tai Chi Chuan op de cognitieve functie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus vergezeld van milde cognitieve stoornissen

Het aantal patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zal naar verwachting stijgen tot 439 miljoen in 2030, goed voor 7,7% van de wereldbevolking. Er zijn bijna 10 miljoen T2DM-patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI) onder mensen ouder dan 65 jaar, goed voor ongeveer 8% van de mensen ouder dan 65 jaar in China. De medische kosten voor patiënten met T2DM/MCI zijn 2,5 tot 4 keer hoger dan die zonder T2DM. En T2DM verhoogt het risico op cognitieve stoornissen en leidt tot verschillende complicaties die ernstige sociale en medisch-economische lasten met zich meebrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het is van cruciaal belang om effectieve behandelingen te identificeren om de functionele status van T2DM/MCI-patiënten te verbeteren. Het is aangetoond dat lichaamsbeweging gunstig is voor T2DM/MCI-patiënten. Tai Chi Chuan is een Chinese traditionele lichaam-geest-oefening die uit zowel fysieke als bemiddelingscomponenten bestaat. Het is bewezen dat Tai Chi Chuan nuttig is bij de globale cognitie, het geheugen, de uitvoerende functie en aandacht van MCI, en de bloedsuikerspiegel van T2DM. Het bewijs van het effect van Tai Chi Chuan op T2DM/MCI-patiënten is echter beperkt. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van Tai Chi Chuan bij de behandeling van T2DM/MCI-patiënten op cognitief functioneren, balans, motorische en gevoelsfunctie, bloedsuikerspiegel, biochemisch profiel en kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
328

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. clinicus diagnose van T2DM;
  2. aanwezigheid van milde cognitieve stoornissen, niet dement;
  3. leeftijd ≥ 60 jaar;
  4. de afgelopen drie maanden niet regelmatig aan lichaamsbeweging heeft gedaan (minstens 3 keer per week, elke keer minstens 20 minuten aan regelmatige lichaamsbeweging);
  5. geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname.

Uitsluitingscriteria:

  1. cognitieve stoornissen veroorzaakt door andere redenen, drugsgebruik, vergiftiging, enz.;
  2. aanwezigheid van medische aandoeningen die het onmogelijk of onveilig maken om te oefenen, zoals symptomen van depressie, ongecontroleerde hypertensie/bloeddruk/bloedglucose, aandoeningen van het zenuwstelsel (beroerte, de ziekte van Parkinson, enz.), aandoeningen van het bewegingsapparaat (artritis, voorgeschiedenis van heup en/of knie gewrichtsvervanging, enz.), enz.;
  3. deelnemen aan andere experimenten die deze studie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tai Chi Chuan-groep
Naast de conventionele medische behandeling krijgen de deelnemers 3 sessies Tai Chi Chuan-training van 1 uur per week gedurende 24 weken en standaard diabeteszorgonderwijs.
Gedragsmatig: Tai Chi Chuan
Deelnemers zouden 24-vorm vereenvoudigde Tai Chi Chuan 1 uur / sessie, 3 sessies / week gedurende 24 weken volgen. Er waren 10 minuten warming-up, 40 minuten Tai Chi Chuan les en 10 minuten cooling-down oefeningen in de Tai Chi Chuan training. Bovendien zouden ze ook standaard diabeteszorgonderwijs volgen 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand gedurende 6 maanden.
Actieve vergelijker: Fitness Wandelgroep
Naast de conventionele medische behandeling krijgen de deelnemers gedurende 24 weken 3 sessies van 1 uur fitness-looptraining per week en standaard diabeteszorgonderwijs
Gedragsmatig: Fitness wandelen
Deelnemers zouden gedurende 24 weken 1 uur/sessie, 3 sessies/week fitnesswandelen. Er waren 10 minuten warming-up, 40 minuten fitness wandelen en 10 minuten cool-down oefeningen in de fitness wandeltraining, de trainingsintensiteit was 50% tot 70% van de maximale hartslag. Bovendien zouden ze ook standaard diabeteszorgonderwijs volgen 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand gedurende 6 maanden.
Ander: Controlegroep
Naast de conventionele medische behandeling krijgen de deelnemers gedurende 6 maanden standaard voorlichting over diabeteszorg van 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand.
Gedragsmatig: Standaard diabeteszorgonderwijs
Deelnemers zouden gedurende 6 maanden een standaard diabeteszorgopleiding volgen van 0,5 uur/sessie, 2 sessies/maand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitie-Montreal Cognitieve beoordeling na 36 weken
Tijdsspanne: 36 weken (follow-up na de interventie)
Cognitieve beoordeling van Montreal
36 weken (follow-up na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitie - Montreal Cognitive Assessment na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken (post-interventie)
Cognitieve beoordeling van Montreal
24 weken (post-interventie)
Geheugenfunctie-Wechsler Memory Scale op 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Wechsler geheugenschaal
24, 36 weken
Digital Symbol-test na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Digitale symbooltest
24, 36 weken
Proef maken Test deel B bij 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Proef maken Proef deel B
24, 36 weken
Stroop kleurenwoordtest op 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Stroop kleurenwoordtest
24, 36 weken
Boston naamgevingstest na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Naamgevingstest in Boston
24, 36 weken
Rey-Osterrieth complexe grafische test na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Rey-Osterrieth complexe grafische test
24, 36 weken
Multi-task balanstest: Time up and go-test; Time up and go test + cognitieve taak; Time up and go test + motorische taak; Time up and go test + cognitieve taak + motorische taak na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Time-up en ga testen; Time up and go test + cognitieve taak (dieren benoemen); Time up and go test + motoriek (beker water vasthouden); Time up and go test + cognitieve taak + motorische taak.
24, 36 weken
Functionele reikwijdtetest na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Functionele bereiktest
24, 36 weken
Een beenstandtest op 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Een beenstandtest
24, 36 weken
Grijpkracht na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Grijpkracht
24, 36 weken
Vijf keer zit-naar-stand test op 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Vijf keer zit-naar-stand test
24, 36 weken
Sensatiefunctie bij 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Tactiele sensatie; Sensatie op twee punten; Trillingssensatie.
24, 36 weken
Fall efficiency-Modified Falls Efficacy Scale na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Gewijzigde schaal voor de werkzaamheid van vallen
24, 36 weken
Onderzoek naar kwaliteit van leven - medische resultaten Verkorte gezondheidsenquête met 36 items na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Onderzoek naar medische resultaten Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
24, 36 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosemetabolisme-index na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
nuchtere bloedglucose; geglycosyleerd hemoglobine; nuchtere insuline
24, 36 weken
Bloedlipidenmetabolisme-index na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
totaal cholesterol (TC); totaal triglyceride (TG); lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL).
24, 36 weken
Circulerende niveaus van AGE en sRAGE na 24, 36 weken
Tijdsspanne: 24, 36 weken
Circulerende niveaus van AGE en sRAGE
24, 36 weken
functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
functionele magnetische resonantie beeldvorming
basislijn, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jing Tao

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Peking University
University of Electronic Science and Technology of China
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Bao'an District People's Hospital of Shenzhen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FujianUTCM

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen