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Il Tai Chi Chuan come Programma di Riabilitazione per Lieve Compromissione Cognitiva nei Pazienti con Diabete Mellito di Tipo 2

20 settembre 2022 aggiornato da: Jing Tao

Efficacia del Tai Chi Chuan sulla funzione cognitiva nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 accompagnati da lieve compromissione cognitiva

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) dovrebbero salire a 439 milioni nel 2030, pari al 7,7% della popolazione mondiale. Ci sono quasi 10 milioni di pazienti con T2DM con decadimento cognitivo lieve (MCI) tra le persone di età superiore ai 65 anni, che rappresentano circa l'8% delle persone di età superiore ai 65 anni in Cina. Il costo medico per i pazienti con T2DM/MCI è da 2,5 a 4 volte superiore rispetto a quelli senza T2DM. E il T2DM aumenterà il rischio di deterioramento cognitivo e porterà a varie complicazioni che porteranno un grave onere economico sociale e medico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È di fondamentale importanza identificare trattamenti efficaci per migliorare lo stato funzionale dei pazienti con T2DM/MCI. L'esercizio ha dimostrato di essere vantaggioso per i pazienti con T2DM/MCI. In quanto esercizio tradizionale cinese mente-corpo che consiste sia di componenti fisiche che di mediazione, il Tai Chi Chuan ha dimostrato di essere utile nella cognizione globale, nella memoria, nella funzione esecutiva e nell'attenzione del MCI e nella glicemia del T2DM. Tuttavia, l'evidenza dell'effetto del Tai Chi Chuan sui pazienti con T2DM/MCI è limitata. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'effetto del Tai Chi Chuan nel trattamento dei pazienti con T2DM/MCI in funzione cognitiva, equilibrio, funzione motoria e sensoriale, glicemia, profilo biochimico e qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica di T2DM;
  2. presenza di decadimento cognitivo lieve, non demente;
  3. età ≥ 60 anni;
  4. non ha praticato esercizio fisico regolare negli ultimi tre mesi (almeno 3 volte a settimana, almeno 20 minuti di esercizio fisico regolare ogni volta);
  5. consenso informato e partecipazione volontaria.

Criteri di esclusione:

  1. deterioramento cognitivo causato da altri motivi, assunzione di droghe, avvelenamento, ecc.;
  2. presenza di condizioni mediche che non sono in grado o non sono sicure di esercitare, come sintomi di depressione, ipertensione/pressione sanguigna/glicemia incontrollata, malattie del sistema nervoso (ictus, morbo di Parkinson, ecc.), malattie del sistema muscolo-scheletrico (artrite, anamnesi di anca e/o ginocchio sostituzione articolare, ecc.), ecc.;
  3. partecipando ad altri esperimenti che influenzano questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Tai Chi Chuan
Oltre alle cure mediche convenzionali, i partecipanti riceveranno 3 sessioni di 1 ora di allenamento di Tai Chi Chuan a settimana per 24 settimane e un'educazione standard per la cura del diabete.
Comportamentale: Tai Chi Chuan
I partecipanti seguiranno Tai Chi Chuan semplificato in 24 forme 1 ora/sessione, 3 sessioni/settimana per 24 settimane. Ci sono stati 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di lezione di Tai Chi Chuan e 10 minuti di esercizi di defaticamento nell'allenamento di Tai Chi Chuan. Inoltre, seguirebbero anche un'educazione standard per la cura del diabete 0,5 ore/sessione, 2 sessioni/mese per 6 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di camminata sportiva
Oltre alle cure mediche convenzionali, i partecipanti riceveranno 3 sessioni di 1 ora di allenamento di camminata sportiva a settimana per 24 settimane e un'educazione standard per la cura del diabete
Comportamentale: Camminata sportiva
I partecipanti seguirebbero un allenamento di camminata sportiva 1 ora/sessione, 3 sessioni/settimana per 24 settimane. Ci sono stati 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di camminata sportiva e 10 minuti di defaticamento nell'allenamento di camminata sportiva, l'intensità dell'esercizio era compresa tra il 50% e il 70% della frequenza cardiaca massima. Inoltre, seguirebbero anche un'educazione standard per la cura del diabete 0,5 ore/sessione, 2 sessioni/mese per 6 mesi.
Altro: Gruppo di controllo
Oltre alle cure mediche convenzionali, i partecipanti riceveranno un'educazione standard per la cura del diabete 0,5 ore/sessione, 2 sessioni/mese per 6 mesi.
Comportamentale: Educazione standard per la cura del diabete
I partecipanti seguirebbero un'educazione standard per la cura del diabete 0,5 ore/sessione, 2 sessioni/mese per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva globale-Montreal a 36 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane (follow-up post-intervento)
Valutazione cognitiva di Montreal
36 settimane (follow-up post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global cognition-Montreal Cognitive Assessment a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane (post-intervento)
Valutazione cognitiva di Montreal
24 settimane (post-intervento)
Funzione di memoria: scala di memoria Wechsler a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Scala di memoria Wechsler
24, 36 settimane
Test dei simboli digitali a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Test dei simboli digitali
24, 36 settimane
Trial Making Test parte B a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Test di realizzazione della prova, parte B
24, 36 settimane
Stroop test di parole a colori a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Stroop test di parole colorate
24, 36 settimane
Test di denominazione di Boston a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Test di denominazione di Boston
24, 36 settimane
Test grafico complesso Rey-Osterrieth a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Test grafico complesso Rey-Osterrieth
24, 36 settimane
Test di equilibrio multi-task: Time up and go test; Time up and go test + attività cognitiva; Time up and go test + attività motoria; Time up and go test + attività cognitiva + attività motoria a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Tempo e vai alla prova; Time up and go test + compito cognitivo (denominazione degli animali); Time up and go test + compito motorio (con in mano una tazza d'acqua); Time up and go test + compito cognitivo + compito motorio.
24, 36 settimane
Test di portata funzionale a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Test di portata funzionale
24, 36 settimane
Test di posizione su una gamba a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Test di posizione su una gamba
24, 36 settimane
Forza di presa a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Forza di presa
24, 36 settimane
Cinque volte il test sit-to-stand a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Cinque volte il test sit-to-stand
24, 36 settimane
Funzione sensoriale a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Sensazione tattile; Sensazione di discriminazione a due punti; Sensazione di vibrazione.
24, 36 settimane
Scala di efficacia delle cadute modificata per l'efficienza delle cadute a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Scala di efficacia delle cadute modificata
24, 36 settimane
Studio sulla qualità della vita - Risultati medici Indagine breve sulla salute a 36 voci a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Studio sui risultati medici Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci (SF-36)
24, 36 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del metabolismo glicemico a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
glicemia a digiuno; emoglobina glicosilata; insulina a digiuno
24, 36 settimane
Indice del metabolismo dei lipidi nel sangue a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
colesterolo totale (TC); trigliceridi totali (TG); lipoproteine ​​a bassa densità (LDL); lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
24, 36 settimane
Livelli circolanti di AGE e sRAGE a 24, 36 settimane
Lasso di tempo: 24, 36 settimane
Livelli circolanti di AGE e sRAGE
24, 36 settimane
Risonanza Magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Risonanza Magnetica funzionale
basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jing Tao

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University
University of Electronic Science and Technology of China
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Bao'an District People's Hospital of Shenzhen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FujianUTCM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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