Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tai Chi Chuan jako program rehabilitacji łagodnych zaburzeń poznawczych u pacjentów z cukrzycą typu 2

20 września 2022 zaktualizowane przez: Jing Tao

Skuteczność Tai Chi Chuan na funkcje poznawcze u pacjentów z cukrzycą typu 2 z towarzyszącymi łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Oczekuje się, że liczba pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) wzrośnie do 439 milionów w 2030 roku, co stanowi 7,7% światowej populacji. Istnieje prawie 10 milionów pacjentów z T2DM z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) wśród osób powyżej 65 roku życia, co stanowi około 8% osób powyżej 65 roku życia w Chinach. Koszt leczenia pacjentów z T2DM/MCI jest 2,5 do 4 razy wyższy niż u pacjentów bez T2DM. A T2DM zwiększy ryzyko upośledzenia funkcji poznawczych i doprowadzi do różnych komplikacji, które spowodują poważne obciążenie społeczne i ekonomiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niezwykle ważne jest zidentyfikowanie skutecznych metod leczenia poprawiających stan funkcjonalny pacjentów z T2DM/MCI. Wykazano, że ćwiczenia są korzystne dla pacjentów z T2DM/MCI. Jako tradycyjne chińskie ćwiczenie umysł-ciało, które składa się zarówno z elementów fizycznych, jak i mediacyjnych, Tai Chi Chuan okazało się pomocne w globalnym poznaniu, pamięci, funkcjach wykonawczych i uwadze MCI oraz cukru we krwi w T2DM. Jednak dowody na wpływ Tai Chi Chuan na pacjentów z T2DM/MCI są ograniczone. Celem tego badania jest zbadanie wpływu Tai Chi Chuan w leczeniu pacjentów z T2DM/MCI na funkcje poznawcze, równowagę, funkcje motoryczne i czuciowe, poziom cukru we krwi, profil biochemiczny i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
328

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka kliniczna T2DM;
  2. obecność łagodnych zaburzeń poznawczych, bez demencji;
  3. wiek ≥ 60 lat;
  4. nie uprawiał regularnych ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy (co najmniej 3 razy w tygodniu, każdorazowo co najmniej 20 minut regularnych ćwiczeń);
  5. świadomej zgody i dobrowolnego udziału.

Kryteria wyłączenia:

  1. upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane innymi przyczynami, zażywaniem narkotyków, zatruciem itp.;
  2. obecność stanów medycznych, które uniemożliwiają lub zagrażają bezpieczeństwu ćwiczeń, takich jak objawy depresji, niekontrolowane nadciśnienie / ciśnienie krwi / poziom glukozy we krwi, choroby układu nerwowego (udar, choroba Parkinsona itp.), choroby układu mięśniowo-szkieletowego (zapalenie stawów, historia biodra i / lub kolana wymiana stawu itp.) itp.;
  3. udział w innych eksperymentach, które mają wpływ na to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Tai Chi Chuan
Oprócz konwencjonalnego leczenia, uczestnicy otrzymają 3 sesje 1-godzinnego treningu Tai Chi Chuan tygodniowo przez 24 tygodnie oraz standardową edukację diabetologiczną.
Behawioralne: Tai Chi Chuan
Uczestnicy brali udział w 24-formatowym uproszczonym Tai Chi Chuan 1 godzina/sesja, 3 sesje/tydzień przez 24 tygodnie. W treningu Tai Chi Chuan było 10 minut rozgrzewki, 40 minut lekcji Tai Chi Chuan i 10 minut ćwiczeń rozluźniających. Poza tym uczestniczyliby również w standardowej edukacji diabetologicznej 0,5 godziny/sesję, 2 sesje/miesiąc przez 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa Fitness Walking
Oprócz konwencjonalnego leczenia, uczestnicy otrzymają 3 sesje 1-godzinnego treningu fitness w tygodniu przez 24 tygodnie oraz standardową edukację w zakresie opieki nad cukrzycą
Behawioralne: Chodzenie fitness
Uczestnicy brali udział w treningu marszu fitness 1 godzina/sesja, 3 sesje/tydzień przez 24 tygodnie. W treningu marszu fitness było 10 minut rozgrzewki, 40 minut marszu fitness i 10 minut ćwiczeń rozluźniających, intensywność ćwiczeń wynosiła od 50% do 70% tętna maksymalnego. Poza tym uczestniczyliby również w standardowej edukacji diabetologicznej 0,5 godziny/sesję, 2 sesje/miesiąc przez 6 miesięcy.
Inny: Grupa kontrolna
Oprócz konwencjonalnego leczenia, uczestnicy otrzymają standardową edukację w zakresie opieki diabetologicznej 0,5 godziny na sesję, 2 sesje na miesiąc przez 6 miesięcy.
Behawioralne: Standardowa edukacja w zakresie opieki nad cukrzycą
Uczestnicy wzięliby udział w standardowej edukacji dotyczącej opieki diabetologicznej 0,5 godziny na sesję, 2 sesje na miesiąc przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie-Montrealska ocena poznawcza po 36 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni (obserwacja po interwencji)
Ocena poznawcza w Montrealu
36 tygodni (obserwacja po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie-Montrealska ocena poznawcza w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie (po interwencji)
Ocena poznawcza w Montrealu
24 tygodnie (po interwencji)
Funkcja pamięci – skala pamięci Wechslera w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Skala pamięci Wechslera
24, 36 tydzień
Test Digital Symbol w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Test symboli cyfrowych
24, 36 tydzień
Trial Making Test część B w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Test tworzenia prób część B
24, 36 tydzień
Kolorowy test słowny Stroopa w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Kolorowy test słowny Stroopa
24, 36 tydzień
Bostoński test nadawania imion w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Test nazewnictwa w Bostonie
24, 36 tydzień
Złożony test graficzny Rey-Osterrieth w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Złożony test graficzny Reya-Osterrietha
24, 36 tydzień
Test równowagi wielozadaniowej: Czas na test i gotowe; Test Time up and go + zadanie poznawcze; Test Time up and go + zadanie motoryczne; Test Time up and go + zadanie poznawcze + zadanie motoryczne w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Czas i przejdź do testu; Time up and go test + zadanie poznawcze (nazywanie zwierząt); Time up and go test + zadanie motoryczne (trzymanie kubka z wodą); Time up and go test + zadanie poznawcze + zadanie motoryczne.
24, 36 tydzień
Test zasięgu funkcjonalnego w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Funkcjonalny test zasięgu
24, 36 tydzień
Test stania na jednej nodze w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Test stania na jednej nodze
24, 36 tydzień
Siła chwytu w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Siła uścisku
24, 36 tydzień
Pięciokrotny test siadania i stania w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Pięć razy test z pozycji siedzącej do stojącej
24, 36 tydzień
Funkcja czucia w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Wrażenie dotykowe; Wrażenie dyskryminacji dwupunktowej; Uczucie wibracji.
24, 36 tydzień
Skuteczność upadków — zmodyfikowana skala skuteczności upadków w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Zmodyfikowana skala skuteczności upadków
24, 36 tydzień
Badanie jakości życia — wyniki medyczne 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia po 24, 36 tygodniach
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Badanie wyników medycznych 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36)
24, 36 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik metabolizmu glukozy we krwi w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
poziom glukozy we krwi na czczo; glikozylowana hemoglobina; insulina na czczo
24, 36 tydzień
Wskaźnik metabolizmu lipidów we krwi w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
cholesterol całkowity (TC); triglicerydy całkowite (TG); lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL); lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL).
24, 36 tydzień
Krążące poziomy AGE i sRAGE w 24, 36 tygodniu
Ramy czasowe: 24, 36 tydzień
Krążące poziomy AGE i sRAGE
24, 36 tydzień
funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
funkcjonalny rezonans magnetyczny
wyjściowa, 24 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jing Tao

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University
University of Electronic Science and Technology of China
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Bao'an District People's Hospital of Shenzhen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FujianUTCM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami