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Tai Chi Chuan como Programa de Reabilitação para Comprometimento Cognitivo Leve em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

20 de setembro de 2022 atualizado por: Jing Tao

Eficácia do Tai Chi Chuan na Função Cognitiva em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Acompanhados com Comprometimento Cognitivo Leve

Estima-se que o número de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) aumente para 439 milhões em 2030, correspondendo a 7,7% da população mundial. Existem quase 10 milhões de pacientes com DM2 com comprometimento cognitivo leve (MCI) entre pessoas com mais de 65 anos, representando cerca de 8% das pessoas com mais de 65 anos na China. O custo médico para pacientes com T2DM/MCI é 2,5 a 4 vezes maior do que aqueles sem T2DM. E o DM2 aumentará o risco de comprometimento cognitivo e levará a várias complicações que trarão sérios encargos econômicos sociais e médicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É extremamente importante identificar tratamentos eficazes para melhorar o estado funcional de pacientes com DM2/CCL. O exercício demonstrou ser benéfico para pacientes com DM2/CCL. Como um exercício mente-corpo tradicional chinês que consiste em componentes físicos e de mediação, o Tai Chi Chuan provou ser útil na cognição global, memória, função executiva e atenção do MCI e açúcar no sangue do DM2. No entanto, a evidência do efeito do Tai Chi Chuan em pacientes com DM2/CCL é limitada. O objetivo deste estudo é explorar o efeito do Tai Chi Chuan no tratamento de pacientes com DM2/CCL na função cognitiva, equilíbrio, função motora e sensorial, glicemia, perfil bioquímico e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
328

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico clínico de DM2;
  2. presença de comprometimento cognitivo leve, não demente;
  3. idade ≥ 60 anos;
  4. não praticou exercício regular nos últimos três meses (pelo menos 3 vezes por semana, pelo menos 20 minutos de exercício regular de cada vez);
  5. consentimento informado e participação voluntária.

Critério de exclusão:

  1. comprometimento cognitivo causado por outros motivos, uso de drogas, envenenamento, etc;
  2. presença de condições médicas que impossibilitem ou inseguros para o exercício, como sintomas de depressão, hipertensão/pressão arterial/glicemia descontrolada, doenças do sistema nervoso (AVC, doença de Parkinson, etc), doenças do sistema músculo-esquelético (artrite, história de quadril e/ou joelho substituição de articulações, etc), etc;
  3. participando de outros experimentos que influenciem este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Tai Chi Chuan
Além do tratamento médico convencional, os participantes receberão 3 sessões de 1 hora de treinamento de Tai Chi Chuan por semana durante 24 semanas e educação padrão sobre cuidados diabéticos.
Comportamental: Tai chi chuan
Os participantes fariam Tai Chi Chuan simplificado de 24 formas 1 hora/sessão, 3 sessões/semana durante 24 semanas. Houve 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de aula de Tai Chi Chuan e 10 minutos de exercícios de relaxamento no treinamento de Tai Chi Chuan. Além disso, eles também fariam educação padrão sobre cuidados diabéticos 0,5 hora/sessão, 2 sessões/mês durante 6 meses.
Comparador Ativo: Grupo de caminhada esportiva
Além do tratamento médico convencional, os participantes receberão 3 sessões de treinamento de caminhada esportiva de 1 hora por semana durante 24 semanas e educação padrão sobre cuidados diabéticos
Comportamental: Caminhada
Os participantes fariam treino de caminhada desportiva 1 hora/sessão, 3 sessões/semana durante 24 semanas. No treino de caminhada desportiva foram realizados 10 minutos de aquecimento, 40 minutos de caminhada desportiva e 10 minutos de relaxamento, a intensidade do exercício foi de 50% a 70% da frequência cardíaca máxima. Além disso, eles também fariam educação padrão sobre cuidados diabéticos 0,5 hora/sessão, 2 sessões/mês durante 6 meses.
Outro: Grupo de controle
Além do tratamento médico convencional, os participantes receberão educação padrão sobre cuidados diabéticos 0,5 hora/sessão, 2 sessões/mês durante 6 meses.
Comportamental: Educação padrão para cuidados com diabéticos
Os participantes fariam educação padrão sobre cuidados diabéticos 0,5 hora/sessão, 2 sessões/mês durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição global-Montreal Cognitive Assessment em 36 semanas
Prazo: 36 semanas (acompanhamento pós-intervenção)
Avaliação Cognitiva de Montreal
36 semanas (acompanhamento pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cognição global-Montreal Cognitive Assessment às 24 semanas
Prazo: 24 semanas (pós-intervenção)
Avaliação Cognitiva de Montreal
24 semanas (pós-intervenção)
Função de memória-Wechsler Memory Scale em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Escala de Memória Wechsler
24, 36 semanas
Teste Digital Symbol em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Teste de símbolo digital
24, 36 semanas
Trial Making Test parte B às 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Teste de realização de teste parte B
24, 36 semanas
Stroop Color Word Test em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Stroop teste de palavras coloridas
24, 36 semanas
Teste de nomeação de Boston em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Teste de nomeação de Boston
24, 36 semanas
Teste de gráficos complexos de Rey-Osterrieth em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Teste gráfico complexo de Rey-Osterrieth
24, 36 semanas
Teste de equilíbrio multitarefa: teste Time up and go; Time up and go test + tarefa cognitiva;Time up and go test + tarefa motora;Time up and go test + tarefa cognitiva + tarefa motora às 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Tempo para cima e vá testar; Time up and go test + tarefa cognitiva (nomeação de animais); Time up and go test + tarefa motora (segurar um copo de água); Time up and go test + tarefa cognitiva + tarefa motora.
24, 36 semanas
Teste de alcance funcional em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Teste de alcance funcional
24, 36 semanas
Teste de apoio de uma perna em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Teste de apoio de uma perna
24, 36 semanas
Força de preensão em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Força de preensão
24, 36 semanas
Teste de sentar-levantar cinco vezes em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Teste de sentar-levantar cinco vezes
24, 36 semanas
Função de sensação em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Sensação tátil; Sensação de discriminação de dois pontos; Sensação de vibração.
24, 36 semanas
Escala de Eficácia de Quedas Modificada para Eficiência de Quedas em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Escala de Eficácia de Quedas Modificada
24, 36 semanas
Estudo de resultados médicos de qualidade de vida com 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Estudo de resultados médicos 36 itens Pesquisa de saúde de formulário curto (SF-36)
24, 36 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de metabolismo de glicose no sangue em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
glicemia de jejum; hemoglobina glicosilada; insulina em jejum
24, 36 semanas
Índice de metabolismo lipídico no sangue em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
colesterol total (CT); triglicerídeos totais (TG); lipoproteína de baixa densidade (LDL); lipoproteína de alta densidade (HDL).
24, 36 semanas
Níveis circulantes de AGE e sRAGE em 24, 36 semanas
Prazo: 24, 36 semanas
Níveis circulantes de AGE e sRAGE
24, 36 semanas
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: linha de base, 24 semanas
Ressonância Magnética Funcional
linha de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jing Tao

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking University
University of Electronic Science and Technology of China
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Bao'an District People's Hospital of Shenzhen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FujianUTCM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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