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Tai Chi Chuan como programa de rehabilitación del deterioro cognitivo leve en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Jing Tao

Eficacia del Tai Chi Chuan sobre la función cognitiva en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 acompañados de deterioro cognitivo leve

Se espera que los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) aumenten a 439 millones en 2030, lo que representa el 7,7% de la población mundial. Hay casi 10 millones de pacientes con DM2 con deterioro cognitivo leve (DCL) entre las personas mayores de 65 años, lo que representa aproximadamente el 8 % de las personas mayores de 65 años en China. El costo médico para los pacientes con DM2/DCL es de 2,5 a 4 veces mayor que para los que no tienen DM2. Y la DM2 aumentará el riesgo de deterioro cognitivo y dará lugar a diversas complicaciones que supondrán una grave carga económica social y médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Es de vital importancia identificar tratamientos efectivos para mejorar el estado funcional de los pacientes con DM2/DCL. Se ha demostrado que el ejercicio es beneficioso para los pacientes con DM2/DCL. Como ejercicio tradicional chino de cuerpo y mente que consta de componentes tanto físicos como de mediación, se ha demostrado que el Tai Chi Chuan es útil en la cognición global, la memoria, la función ejecutiva y la atención del DCL y el azúcar en la sangre de la DM2. Sin embargo, la evidencia del efecto del Tai Chi Chuan en pacientes con DM2/DCL es limitada. El propósito de este estudio es explorar el efecto del Tai Chi Chuan en el tratamiento de pacientes con DMT2/DCL en la función cognitiva, el equilibrio, la función motora y sensorial, el azúcar en la sangre, el perfil bioquímico y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
328

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350122
        • Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico clínico de DM2;
  2. presencia de deterioro cognitivo leve, no demencial;
  3. edad ≥ 60 años;
  4. no realizó ejercicio regular en los últimos tres meses (al menos 3 veces por semana, al menos 20 minutos de ejercicio regular cada vez);
  5. consentimiento informado y participación voluntaria.

Criterio de exclusión:

  1. deterioro cognitivo causado por otros motivos, consumo de drogas, intoxicación, etc.;
  2. presencia de condiciones médicas que impidan o no sean seguras para hacer ejercicio, como síntomas de depresión, hipertensión/presión arterial/glucosa en sangre no controladas, enfermedades del sistema nervioso (derrame cerebral, enfermedad de Parkinson, etc.), enfermedades del sistema musculoesquelético (artritis, antecedentes de cadera y/o rodilla) reemplazo de articulaciones, etc.), etc.;
  3. participando en otros experimentos que influyen en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Tai Chi Chuan
Además del tratamiento médico convencional, los participantes recibirán 3 sesiones de entrenamiento de Tai Chi Chuan de 1 hora por semana durante 24 semanas y educación estándar sobre el cuidado de la diabetes.
Conductual: Tai Chi Chuan
Los participantes tomarían Tai Chi Chuan simplificado de 24 formas 1 hora/sesión, 3 sesiones/semana durante 24 semanas. Hubo 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de lección de Tai Chi Chuan y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento en el entrenamiento de Tai Chi Chuan. Además, también recibirían educación estándar sobre el cuidado de la diabetes 0,5 horas/sesión, 2 sesiones/mes durante 6 meses.
Comparador activo: Grupo de marcha física
Además del tratamiento médico convencional, los participantes recibirán 3 sesiones semanales de 1 hora de caminata física durante 24 semanas y educación estándar sobre el cuidado de la diabetes.
Conductual: Fitness Caminar
Los participantes realizarían un entrenamiento de marcha física de 1 hora/sesión, 3 sesiones/semana durante 24 semanas. Hubo 10 minutos de calentamiento, 40 minutos de caminata física y 10 minutos de ejercicios de enfriamiento en el entrenamiento de caminata física, la intensidad del ejercicio fue del 50% al 70% de la frecuencia cardíaca máxima. Además, también recibirían educación estándar sobre el cuidado de la diabetes 0,5 horas/sesión, 2 sesiones/mes durante 6 meses.
Otro: Grupo de control
Además del tratamiento médico convencional, los participantes recibirán educación estándar sobre el cuidado de la diabetes 0,5 horas/sesión, 2 sesiones/mes durante 6 meses.
Conductual: Educación estándar sobre el cuidado de la diabetes
Los participantes recibirían educación estándar sobre el cuidado de la diabetes 0,5 horas/sesión, 2 sesiones/mes durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global: evaluación cognitiva de Montreal a las 36 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas (seguimiento postintervención)
Evaluación cognitiva de Montreal
36 semanas (seguimiento postintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición global-Evaluación cognitiva de Montreal a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas (post-intervención)
Evaluación cognitiva de Montreal
24 semanas (post-intervención)
Función de memoria-Escala de memoria de Wechsler a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Escala de memoria Wechsler
24, 36 semanas
Prueba de símbolo digital a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Prueba de símbolos digitales
24, 36 semanas
Prueba de realización de prueba parte B a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Prueba que hace la prueba parte B
24, 36 semanas
Prueba de palabra de color de Stroop a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Prueba de palabra de color Stroop
24, 36 semanas
Prueba de nombres de Boston a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Prueba de nombres de Boston
24, 36 semanas
Prueba de gráficos complejos Rey-Osterrieth a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Prueba de gráficos complejos Rey-Osterrieth
24, 36 semanas
Prueba de equilibrio multitarea: Time up and go test; Time up and go test + tarea cognitiva; Time up and go test + tarea motora; Time up and go test + tarea cognitiva + tarea motora a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Tome el tiempo y haga la prueba; Time up and go test + tarea cognitiva (nombramiento de animales); Time up and go test + tarea motora (sostener un vaso de agua); Time up and go test + tarea cognitiva + tarea motora.
24, 36 semanas
Prueba de alcance funcional a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Prueba de alcance funcional
24, 36 semanas
Prueba de postura de una pierna a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Prueba de postura de una pierna
24, 36 semanas
Fuerza de prensión a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
La fuerza de prensión
24, 36 semanas
Prueba de estar de pie cinco veces a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Prueba cinco veces de sentarse a pararse
24, 36 semanas
Sensación función a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Sensación táctil; Sensación de discriminación de dos puntos; Sensación de vibración.
24, 36 semanas
Eficiencia de caídas: Escala de eficacia de caídas modificada a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Escala de eficacia de caídas modificada
24, 36 semanas
Estudio de calidad de vida: resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Estudio de resultados médicos Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
24, 36 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de metabolismo de la glucosa en sangre a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
glucemia en ayunas; hemoglobina glicosilada; insulina en ayunas
24, 36 semanas
Índice de metabolismo de lípidos en sangre a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
colesterol total (CT); triglicéridos totales (TG); lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL).
24, 36 semanas
Niveles circulantes de AGE y sRAGE a las 24, 36 semanas
Periodo de tiempo: 24, 36 semanas
Niveles circulantes de AGE y sRAGE
24, 36 semanas
Imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Resonancia magnética funcional
línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jing Tao

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking University
University of Electronic Science and Technology of China
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Second Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Chinese Medicine
Bao'an District People's Hospital of Shenzhen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FujianUTCM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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