Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALLO-501A anti-CD19 allogene CAR T-celler hos voksne med recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom (ALPHA2) (ALPHA2)

3. marts 2026 opdateret af: Allogene Therapeutics

Et enkelt-arm, åbent, fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og cellulær kinetik/farmakodynamik af ALLO-501A, en anti-CD19 allogen CAR T-celleterapi og ALLO-647, en anti-CD52 monoklonal Antistof hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom (LBCL)

Formålet med ALPHA-2-studiet er at vurdere sikkerheden, effektiviteten og cellekinetikken af ​​ALLO-501A hos voksne med recidiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom efter et lymfodepletionsregime omfattende fludarabin, cyclophosphamid og ALLO-647.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af recidiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom ved sidste recidiv.
  • Mindst 1 målbar læsion på tidspunktet for tilmelding.
  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter mindst 2 linjer med kemoterapi
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  • Fravær af donor(produkt)specifikke anti-HLA-antistoffer (DSA).
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med lymfom i centralnervesystemet (CNS).
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ.
  • Strålebehandling inden for 2 uger før ALLO-647.
  • Forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven.
  • Donorlymfocytinfusion (DLI) inden for 30 dage før ALLO-647.
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i en forlænget sikkerhedsovervågningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALLO-501A, ALLO-647
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: ALLO-501A
ALLO-501A er en allogen CAR T-celleterapi rettet mod CD19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Overall Response Rate (ORR) vurderet pr. Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Op til 60 måneder
ORR defineret som vurdering af CR og PR ved hjælp af Lugano klassificeringskriterier 2014
Op til 60 måneder
Fase 1a: Andel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ved stigende doser af ALLO-501A
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som protokoldefinerede ALLO-501A-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 28 dage efter infusion
28 dage
Fase 1a: Andel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet med ALLO-647 i kombination med fludarabin/cyclophosphamid administreret før ALLO-501A
Tidsramme: 33 dage
DLT er defineret som protokoldefinerede ALLO-647-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 33 dage efter 1. infusion
33 dage
Fase 1b: Hyppighed og sværhedsgrad af ALLO-501A behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er), alvorlige AE'er og AE'er af særlig interesse
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a, 1b og 2: Varighed af respons (DOR) vurderet pr. IRC (kun fase 2) og pr. investigator
Tidsramme: Op til 60 måneder
DOR er kun defineret for forsøgspersoner, der oplever en objektiv respons og er tiden fra den første objektive respons til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først pr. (Cheson et al, 2014)
Op til 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Overall Response Rate (ORR) vurderet pr. investigator
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Bedste overordnede respons (CR, PR, SD, PD) vurderet pr. IRC (kun fase 2) og pr. investigator
Tidsramme: Op til 60 måneder
CR komplet respons, PR delvis respons, SD stabil sygdom, PD progressiv sygdom
Op til 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet pr. IRC (kun fase 2) og pr. investigator
Tidsramme: Op til 60 måneder
PFS, defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til progression, tilbagefald eller død
Op til 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Time to Response (TTR) vurderet pr. IRC (kun fase 2) og pr. investigator
Tidsramme: Op til 60 måneder
TTR, defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til det første observerede svar
Op til 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 60 måneder
OS, defineret som tiden fra tilmeldingsdatoen til døden
Op til 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Dybde af lymfodepletion vurderet ved lymfocyttal
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Varighed af lymfodepletion vurderet ved lymfocytgenvinding
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Serumkoncentration af ALLO-647 målt ved mikrogram pr. mikroliter til brug i en populations-PK-model
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A ekspansion vurderet ved maksimal blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A ekspansion vurderet efter areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A persistens vurderet ved maksimal blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A persistens vurderet efter arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Farmakodynamik vil blive evalueret på værts-T-celletal
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer mod ALLO-501A scFv og/eller TALEN®
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer mod ALLO-647
Tidsramme: Op til 9 måneder
Op til 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Uønskede hændelser (AE'er) som karakteriseret ved foretrukket term, hyppighed, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til ALLO-501A
Tidsramme: Op til 60 måneder
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​Cytokine Release Syndrome (CRS), Graft-versus-Host Disease (GVHD), infektioner, cytopenier og neurotoksicitet
Op til 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: AE'er karakteriseret ved foretrukket term, frekvens, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til ALLO-647
Tidsramme: Op til 60 måneder
Forekomsten af ​​infusionsrelaterede reaktioner, cytopenier og infektioner
Op til 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Forekomsten og sværhedsgraden af ​​klinisk signifikant laboratorietoksicitet og forholdet til ALLO-647
Tidsramme: Op til 60 måneder
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allogene Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALLO-501A-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger