Veiligheid en werkzaamheid van ALLO-501A anti-CD19 allogene CAR T-cellen bij volwassenen met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom (ALPHA2) (ALPHA2)
Een eenarmig, open-label, fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en cellulaire kinetiek/farmacodynamiek van ALLO-501A, een anti-CD19 allogene CAR T-celtherapie, en ALLO-647, een anti-CD52 monoklonaal geneesmiddel Antilichaam, bij proefpersonen met recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom (LBCL)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Allogene Therapeutics Inc.
- Telefoonnummer: 415-604-5696
- E-mail: clinicaltrials@allogene.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre-VG Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94035
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1234
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 06510
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
- Avera Medical
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van recidiverend/refractair grootcellig B-cellymfoom bij laatste terugval.
- Ten minste 1 meetbare laesie op het moment van inschrijving.
- Recidiverende of refractaire ziekte na ten minste 2 lijnen chemotherapie
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- Afwezigheid van donor(product)specifieke anti-HLA-antilichamen (DSA).
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Elke andere actieve maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, of carcinoma in situ.
- Bestralingstherapie binnen 2 weken voorafgaand aan ALLO-647.
- Voorafgaande bestraling tot >25% van het beenmerg.
- Donorlymfocyteninfusie (DLI) binnen 30 dagen voorafgaand aan ALLO-647.
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een verlengde veiligheidsbewakingsperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALLO-501A, ALLO-647
|
ALLO-647 is een monoklonaal antilichaam dat een CD52-antigeen herkent
Chemotherapie voor lymfodepletie
Chemotherapie voor lymfodepletie
ALLO-501A is een allogene CAR T-celtherapie gericht op CD19
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Algehele responsratio (ORR) beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
ORR gedefinieerd als beoordeling van CR en PR met behulp van Lugano-classificatiecriteria 2014
|
Tot 60 maanden
|
|
Fase 1a: Percentage proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) ervaart bij toenemende doses ALLO-501A
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als in het protocol gedefinieerde ALLO-501A-gerelateerde bijwerkingen die binnen 28 dagen na infusie optreden.
|
28 dagen
|
|
Fase 1a: Percentage proefpersonen dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart bij ALLO-647 in combinatie met fludarabine/cyclofosfamide, toegediend voorafgaand aan ALLO-501A
Tijdsspanne: 33 dagen
|
DLT wordt gedefinieerd als in het protocol gedefinieerde ALLO-647-gerelateerde bijwerkingen die binnen 33 dagen na de eerste infusie optreden.
|
33 dagen
|
|
Fase 1b: Frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ALLO-501A-bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1a, 1b en 2: Duration of Response (DOR) beoordeeld per IRC (alleen fase 2) en per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
DOR wordt alleen gedefinieerd voor proefpersonen die een objectieve respons ervaren en is de tijd vanaf de eerste objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (Cheson et al, 2014).
|
Tot 60 maanden
|
|
Fase 1a, 1b en 2: Totaal responspercentage (ORR), beoordeeld per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Tot 60 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: Beste algehele respons (CR, PR, SD, PD) beoordeeld per IRC (alleen fase 2) en per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
CR Volledige respons, PR Gedeeltelijke respons, SD Stabiele ziekte, PD Progressieve ziekte
|
Tot 60 maanden
|
|
Fase 1a, 1b en 2: Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld per IRC (alleen fase 2) en per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijvingsdatum tot progressie, terugval of overlijden
|
Tot 60 maanden
|
|
Fase 1a, 1b en 2: Time to Response (TTR) beoordeeld per IRC (alleen fase 2) en per onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
TTR, gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijvingsdatum tot de eerste waargenomen respons
|
Tot 60 maanden
|
|
Fase 1a, 1b en 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijvingsdatum tot het overlijden
|
Tot 60 maanden
|
|
Fase 1a, 1b en 2: Diepte van de lymfodendepletie zoals beoordeeld aan de hand van het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: Duur van lymfodendepletie zoals beoordeeld door lymfocytenherstel
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: Serumconcentratie van ALLO-647 zoals gemeten in microgram per microliter voor gebruik in een populatie-PK-model
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: uitbreiding van ALLO-501A beoordeeld aan de hand van piekbloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: ALLO-501A-uitbreiding beoordeeld op gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: persistentie van ALLO-501A beoordeeld aan de hand van piekbloedconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: persistentie van ALLO-501A beoordeeld op basis van oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: De farmacodynamiek zal worden geëvalueerd op basis van het aantal T-cellen in de gastheer
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: De incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen tegen ALLO-501A scFv en/of TALEN®
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: De incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen tegen ALLO-647
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
|
Tot 9 maanden
|
|
|
Fase 1a, 1b en 2: Bijwerkingen zoals gekarakteriseerd door voorkeursterm, frequentie, timing van de ernst, ernst en relatie met ALLO-501A
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
De incidentie en ernst van Cytokine Release Syndroom (CRS), Graft-Versus-Host Disease (GVHD), infecties, cytopenieën en neurotoxiciteit
|
Tot 60 maanden
|
|
Fase 1a, 1b en 2: bijwerkingen zoals gekarakteriseerd door voorkeursterm, frequentie, ernst, timing, ernst en relatie met ALLO-647
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
De incidentie van infusiegerelateerde reacties, cytopenieën en infecties
|
Tot 60 maanden
|
|
Fase 1a, 1b en 2: De incidentie en ernst van klinisch significante laboratoriumtoxiciteiten en relatie tot ALLO-647
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Herhaling
- Leukemie
- Lymfoom
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Cyclofosfamide
- fludarabine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ALLO-501A-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .