Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ALLO-501A анти-CD19 аллогенных CAR Т-клеток у взрослых с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ALPHA2) (ALPHA2)

3 марта 2026 г. обновлено: Allogene Therapeutics

Одногрупповое открытое исследование фазы 1/2 по оценке безопасности, эффективности и клеточной кинетики/фармакодинамики ALLO-501A, аллогенной CAR Т-клеточной терапии против CD19, и ALLO-647, моноклонального антитела против CD52 Антитело у субъектов с рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (LBCL)

Целью исследования ALPHA-2 является оценка безопасности, эффективности и клеточной кинетики ALLO-501A у взрослых с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомой после режима лимфодеплеции, включающего флударабин, циклофосфамид и ALLO-647.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Allogene Therapeutics Inc.
  • Номер телефона: 415-604-5696
  • Электронная почта: clinicaltrials@allogene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рецидивирующей/рефрактерной В-крупноклеточной лимфомы при последнем рецидиве.
  • По крайней мере 1 измеримое поражение на момент зачисления.
  • Рецидив или рефрактерное заболевание после как минимум 2 линий химиотерапии
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Отсутствие донорских (продуктовых) специфических анти-HLA-антител (DSA).
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.

Критерий исключения:

  • Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) в настоящее время или в анамнезе.
  • Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Лучевая терапия за 2 недели до АЛЛО-647.
  • Предшествующее облучение >25% костного мозга.
  • Инфузия донорских лимфоцитов (DLI) в течение 30 дней до ALLO-647.
  • Пациенты, не желающие участвовать в расширенном периоде наблюдения за безопасностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АЛЛО-501А, АЛЛО-647
Биологический: АЛЛО-647
ALLO-647 представляет собой моноклональное антитело, которое распознает антиген CD52.
Лекарство: Флударабин
Химиотерапия при лимфодеплеции
Лекарство: Циклофосфамид
Химиотерапия при лимфодеплеции
Генетический: АЛЛО-501А
ALLO-501A — это аллогенная CAR Т-клеточная терапия, нацеленная на CD19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Общий показатель ответов (ЧОО), оцененный Независимым комитетом по обзору (НКК)
Временное ограничение: До 60 месяцев
ORR определяется как оценка CR и PR с использованием критериев классификации Лугано 2014 г.
До 60 месяцев
Фаза 1a: Доля субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT) при увеличении дозы ALLO-501A.
Временное ограничение: 28 дней
Дозолимитирующая токсичность определяется как определенные в протоколе нежелательные явления, связанные с ALLO-501A, которые появляются в течение 28 дней после инфузии.
28 дней
Фаза 1a: Доля субъектов, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность при применении АЛЛО-647 в сочетании с флударабином/циклофосфамидом, которым вводили до АЛЛО-501А.
Временное ограничение: 33 дня
ДЛТ определяется как определенные протоколом нежелательные явления, связанные с АЛЛО-647, которые появляются в течение 33 дней после первой инфузии.
33 дня
Фаза 1b: Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), возникших при лечении ALLO-501A, серьезных НЯ и НЯ, представляющих особый интерес.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1a, 1b и 2: Продолжительность ответа (DOR) оценивается для каждого IRC (только для фазы 2) и для каждого исследователя.
Временное ограничение: До 60 месяцев
DOR определяется только для субъектов, у которых наблюдается объективная реакция, и представляет собой время от первой объективной реакции до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (Cheson et al, 2014).
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: общая частота ответа (ЧОО) оценивается для каждого исследователя.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: лучший общий ответ (CR, PR, SD, PD), оцененный по IRC (только для фазы 2) и для каждого исследователя.
Временное ограничение: До 60 месяцев
CR Полный ответ, PR Частичный ответ, SD Стабильное заболевание, PD Прогрессирующее заболевание
До 60 месяцев
Фазы 1a, 1b и 2: выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) оценивается по IRC (только фаза 2) и по каждому исследователю.
Временное ограничение: До 60 месяцев
ВБП определяется как время от даты регистрации до прогрессирования, рецидива или смерти.
До 60 месяцев
Этапы 1a, 1b и 2: время до ответа (TTR) оценивается для каждого IRC (только для этапа 2) и для каждого исследователя.
Временное ограничение: До 60 месяцев
TTR, определяемый как время от даты регистрации до первого наблюдаемого ответа.
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 60 месяцев
ОС, определяемая как время от даты регистрации до смерти
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Глубина лимфодеплеции по количеству лимфоцитов.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фазы 1a, 1b и 2: Продолжительность лимфодеплеции по оценке восстановления лимфоцитов.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Концентрация ALLO-647 в сыворотке, измеренная в микрограммах на микролитр, для использования в популяционной модели ФК.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: расширение ALLO-501A оценивается по пиковой концентрации в крови (Cmax).
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: расширение ALLO-501A оценивается по площади под кривой (AUC).
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: персистенция ALLO-501A оценивается по пиковой концентрации в крови (Cmax).
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: персистенция ALLO-501A оценивается по площади под кривой (AUC).
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Фармакодинамика будет оцениваться по количеству Т-клеток хозяина.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Частота появления антилекарственных антител против scFv ALLO-501A и/или TALEN®.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Частота появления антилекарственных антител против ALLO-647.
Временное ограничение: До 9 месяцев
До 9 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: нежелательные явления (НЯ), характеризуемые предпочтительным термином, частотой, временем тяжести, серьезностью и связью с ALLO-501A.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Частота и тяжесть синдрома высвобождения цитокинов (СВК), реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), инфекций, цитопений и нейротоксичности
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: НЯ, характеризуемые предпочтительным термином, частотой, тяжестью, временем, серьезностью и связью с ALLO-647.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Частота инфузионных реакций, цитопений и инфекций
До 60 месяцев
Фаза 1a, 1b и 2: Частота и тяжесть клинически значимой лабораторной токсичности и связь с ALLO-647.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allogene Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ALLO-501A-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками