Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALLO-501A anti-CD19 alogenních CART T buněk u dospělých s relapsem/refrakterním velkobuněčným B lymfomem (ALPHA2) (ALPHA2)

3. března 2026 aktualizováno: Allogene Therapeutics

Jednoramenná, otevřená studie fáze 1/2 hodnotící bezpečnost, účinnost a buněčnou kinetiku/farmakodynamiku ALLO-501A, anti-CD19 alogenní CAR T buněčné terapie, a ALLO-647, anti-CD52 monoklonální Protilátka u pacientů s relabujícím/refrakterním velkým B-lymfomem B-buněk (LBCL)

Účelem studie ALPHA-2 je posoudit bezpečnost, účinnost a buněčnou kinetiku ALLO-501A u dospělých s relabujícím nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem po režimu lymfodeplece zahrnujícím fludarabin, cyklofosfamid a ALLO-647.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza relabujícího/refrakterního velkobuněčného B-lymfomu při posledním relapsu.
  • Alespoň 1 měřitelná léze v době zařazení.
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po nejméně 2 liniích chemoterapie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Absence dárcovských (produktových) specifických anti-HLA protilátek (DSA).
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Lymfom centrálního nervového systému (CNS) v současnosti nebo v anamnéze.
  • Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
  • Radiační terapie během 2 týdnů před ALLO-647.
  • Předchozí ozáření do >25 % kostní dřeně.
  • Infuze dárcovských lymfocytů (DLI) během 30 dnů před ALLO-647.
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit prodlouženého období sledování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALLO-501A, ALLO-647
Biologický: ALLO-647
ALLO-647 je monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: ALLO-501A
ALLO-501A je alogenní CAR T buněčná terapie zaměřená na CD19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislou kontrolní komisí (IRC)
Časové okno: Až 60 měsíců
ORR definováno jako hodnocení CR a PR pomocí luganských klasifikačních kritérií 2014
Až 60 měsíců
Fáze 1a: Podíl subjektů trpících toxicitou omezující dávku (DLT) při zvyšujících se dávkách ALLO-501A
Časové okno: 28 dní
Toxicita limitující dávku je definována jako protokolem definované nežádoucí účinky související s ALLO-501A s nástupem do 28 dnů po infuzi
28 dní
Fáze 1a: Podíl subjektů, u kterých došlo k toxicitě omezující dávku s ALLO-647 v kombinaci s fludarabinem/cyklofosfamidem podávaným před ALLO-501A
Časové okno: 33 dní
DLT je definována jako protokolem definované nežádoucí účinky související s ALLO-647 s nástupem do 33 dnů po 1. infuzi
33 dní
Fáze 1b: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků (AE), závažných AE a AEs zvláštního zájmu při léčbě ALLO-501A
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a, 1b a 2: Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená podle IRC (pouze fáze 2) a podle zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
DOR je definován pouze pro subjekty, které zažívají objektivní odpověď, a je to čas od první objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve (Cheson et al, 2014).
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Celková míra odezvy (ORR) hodnocená na zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Nejlepší celková odpověď (CR, PR, SD, PD) hodnocená na IRC (pouze fáze 2) a na zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
CR úplná odpověď, PR částečná odpověď, SD stabilní nemoc, PD progresivní nemoc
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle IRC (pouze fáze 2) a podle zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
PFS, definované jako čas od data zařazení do progrese, relapsu nebo smrti
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Doba do odpovědi (TTR) hodnocená podle IRC (pouze fáze 2) a podle zkoušejícího
Časové okno: Až 60 měsíců
TTR, definované jako čas od data registrace do první pozorované odpovědi
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 60 měsíců
OS, definovaný jako čas od data zápisu do úmrtí
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Hloubka lymfodeplece podle počtu lymfocytů
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Trvání lymfodeplece hodnocené obnovou lymfocytů
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Sérová koncentrace ALLO-647 měřená v mikrogramech na mikrolitr pro použití v populačním PK modelu
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Expanze ALLO-501A hodnocená podle maximální koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Expanze ALLO-501A hodnocená podle plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Perzistence ALLO-501A hodnocená podle maximální koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Perzistence ALLO-501A hodnocená podle plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Farmakodynamika bude hodnocena na počtu hostitelských T buněk
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Výskyt protilátek proti ALLO-501A scFv a/nebo TALEN®
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Výskyt protilátek proti ALLO-647
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Nežádoucí příhody (AE) charakterizované preferovaným termínem, frekvencí, načasováním závažnosti, závažností a vztahem k ALLO-501A
Časové okno: Až 60 měsíců
Výskyt a závažnost syndromu uvolňování cytokinů (CRS), reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), infekcí, cytopenií a neurotoxicity
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: AE charakterizované preferovaným termínem, frekvencí, závažností, načasováním, závažností a vztahem k ALLO-647
Časové okno: Až 60 měsíců
Výskyt reakcí souvisejících s infuzí, cytopenií a infekcí
Až 60 měsíců
Fáze 1a, 1b a 2: Výskyt a závažnost klinicky významných laboratorních toxicit a vztah k ALLO-647
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allogene Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALLO-501A-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALLO-647

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení