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Innocuité et efficacité des cellules CAR T allogéniques anti-CD19 ALLO-501A chez les adultes atteints de lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire (ALPHA2) (ALPHA2)

3 mars 2026 mis à jour par: Allogene Therapeutics

Une étude ouverte de phase 1/2 à un seul bras évaluant l'innocuité, l'efficacité et la cinétique/pharmacodynamique cellulaire d'ALLO-501A, une thérapie cellulaire CAR T allogénique anti-CD19, et d'ALLO-647, un monoclonal anti-CD52 Anticorps, chez les sujets atteints de lymphome à grandes cellules B (LBCL) récidivant/réfractaire

Le but de l'étude ALPHA-2 est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la cinétique cellulaire d'ALLO-501A chez des adultes atteints d'un lymphome à grandes cellules B récidivant ou réfractaire après un régime de lymphodéplétion comprenant de la fludarabine, du cyclophosphamide et de l'ALLO-647.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à grandes cellules B récidivant/réfractaire lors de la dernière rechute.
  • Au moins 1 lésion mesurable au moment de l'inscription.
  • Maladie récidivante ou réfractaire après au moins 2 lignes de chimiothérapie
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1.
  • Absence d'anticorps anti-HLA (DSA) spécifiques au donneur (produit).
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Lymphome actuel ou antécédent de lymphome du système nerveux central (SNC).
  • Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un carcinome in situ.
  • Radiothérapie dans les 2 semaines précédant ALLO-647.
  • Irradiation préalable à > 25 % de la moelle osseuse.
  • Perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) dans les 30 jours précédant ALLO-647.
  • Patients refusant de participer à une période prolongée de surveillance de la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ALLO-501A, ALLO-647
Biologique: ALLO-647
ALLO-647 est un anticorps monoclonal qui reconnaît un antigène CD52
Médicament: Fludarabine
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Médicament: Cyclophosphamide
Chimiothérapie pour la lymphodéplétion
Génétique: ALLO-501A
ALLO-501A est une thérapie cellulaire CAR T allogénique ciblant CD19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : taux de réponse global (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 60 mois
ORR défini comme l'évaluation de la RC et de la RP à l'aide des critères de classification de Lugano 2014
Jusqu'à 60 mois
Phase 1a : Proportion de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT) à des doses croissantes d'ALLO-501A
Délai: 28 jours
La toxicité limitant la dose est définie comme un événement indésirable lié à ALLO-501A défini dans le protocole et apparaissant dans les 28 jours suivant la perfusion.
28 jours
Phase 1a : Proportion de sujets présentant une toxicité limitant la dose avec ALLO-647 en association avec la fludarabine/cyclophosphamide administrée avant ALLO-501A
Délai: 33 jours
Le DLT est défini comme un événement indésirable lié à ALLO-647 défini dans le protocole et apparaissant dans les 33 jours suivant la première perfusion.
33 jours
Phase 1b : fréquence et gravité des événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement par ALLO-501A, des EI graves et des EI présentant un intérêt particulier
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phases 1a, 1b et 2 : Durée de réponse (DOR) évaluée par IRC (Phase 2 uniquement) et par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
Le DOR est défini uniquement pour les sujets qui ressentent une réponse objective et correspond au temps écoulé entre la première réponse objective et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (Cheson et al, 2014).
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : taux de réponse global (ORR) évalué par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : meilleure réponse globale (CR, PR, SD, PD) évaluée par IRC (Phase 2 uniquement) et par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
Réponse complète CR, réponse partielle PR, maladie stable SD, maladie évolutive PD
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : Survie sans progression (SSP) évaluée par IRC (Phase 2 uniquement) et par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
PFS, définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la progression, la rechute ou le décès
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : Délai de réponse (TTR) évalué par IRC (Phase 2 uniquement) et par enquêteur
Délai: Jusqu'à 60 mois
TTR, défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la première réponse observée
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 60 mois
SG, défini comme le temps écoulé entre la date d'inscription et le décès
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : profondeur de la lymphodéplétion évaluée par le nombre de lymphocytes
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : durée de la lymphodéplétion évaluée par la récupération des lymphocytes
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : Concentration sérique d'ALLO-647 mesurée en microgramme par microlitre pour utilisation dans un modèle pharmacocinétique de population
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : expansion d'ALLO-501A évaluée par la concentration sanguine maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : expansion d'ALLO-501A évaluée par l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : persistance d'ALLO-501A évaluée par la concentration sanguine maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : persistance d'ALLO-501A évaluée par l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : la pharmacodynamie sera évaluée sur la base du nombre de lymphocytes T de l'hôte
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : incidence des anticorps anti-médicament contre ALLO-501A scFv et/ou TALEN®
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : incidence des anticorps anti-médicament contre ALLO-647
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Phases 1a, 1b et 2 : événements indésirables (EI) caractérisés par le terme préféré, la fréquence, le moment de la gravité, la gravité et la relation avec ALLO-501A
Délai: Jusqu'à 60 mois
L'incidence et la gravité du syndrome de libération des cytokines (SRC), de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), des infections, des cytopénies et de la neurotoxicité
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : EI caractérisés par le terme préféré, la fréquence, la gravité, le moment, la gravité et la relation avec ALLO-647
Délai: Jusqu'à 60 mois
L'incidence des réactions, cytopénies et infections liées à la perfusion
Jusqu'à 60 mois
Phases 1a, 1b et 2 : incidence et gravité des toxicités de laboratoire cliniquement significatives et relation avec ALLO-647
Délai: Jusqu'à 60 mois
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Allogene Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mai 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALLO-501A-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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