Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ALLO-501A anti-CD19 allogene CAR T-celler hos voksne med residiverende/refraktært storcellet B-celle lymfom (ALPHA2) (ALPHA2)

3. mars 2026 oppdatert av: Allogene Therapeutics

En enkeltarms, åpen etikett, fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, effektiviteten og cellulær kinetikk/farmakodynamikk til ALLO-501A, en anti-CD19 allogen CAR T-celleterapi og ALLO-647, en anti-CD52 monoklonal Antistoff, hos personer med residiverende/refraktært stort B-celle lymfom (LBCL)

Formålet med ALPHA-2-studien er å vurdere sikkerheten, effekten og cellekinetikken til ALLO-501A hos voksne med residiverende eller refraktær storcellet B-celle lymfom etter et lymfodeplesjonsregime som omfatter fludarabin, cyklofosfamid og ALLO-647.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av residiverende/refraktær storcellet B-celle lymfom ved siste tilbakefall.
  • Minst 1 målbar lesjon ved registreringstidspunktet.
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter minst 2 linjer med kjemoterapi
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Fravær av donor(produkt)spesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA).
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med sentralnervesystemet (CNS) lymfom.
  • Enhver annen aktiv malignitet innen 3 år før innmelding, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller karsinom in situ.
  • Strålebehandling innen 2 uker før ALLO-647.
  • Forutgående bestråling til >25 % av benmargen.
  • Donorlymfocyttinfusjon (DLI) innen 30 dager før ALLO-647.
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i en utvidet sikkerhetsovervåkingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALLO-501A, ALLO-647
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistoff som gjenkjenner et CD52-antigen
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Genetisk: ALLO-501A
ALLO-501A er en allogen CAR T-celleterapi rettet mot CD19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Overall Response Rate (ORR) vurdert per Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
ORR definert som vurdering av CR og PR ved bruk av Lugano klassifiseringskriterier 2014
Opptil 60 måneder
Fase 1a: Andel av forsøkspersoner som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved økende doser av ALLO-501A
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet er definert som protokolldefinerte ALLO-501A-relaterte bivirkninger med utbrudd innen 28 dager etter infusjon
28 dager
Fase 1a: Andel forsøkspersoner som opplever dosebegrensende toksisitet med ALLO-647 i kombinasjon med fludarabin/cyklofosfamid administrert før ALLO-501A
Tidsramme: 33 dager
DLT er definert som protokolldefinerte ALLO-647-relaterte bivirkninger med utbrudd innen 33 dager etter 1. infusjon
33 dager
Fase 1b: Frekvens og alvorlighetsgrad av ALLO-501A behandlingsfremkallende bivirkninger (AE), alvorlige AE og AE av spesiell interesse
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a, 1b og 2: Varighet av respons (DOR) vurdert per IRC (kun fase 2) og per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
DOR er definert kun for forsøkspersoner som opplever en objektiv respons og er tiden fra den første objektive responsen til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først (Cheson et al, 2014)
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Overall Response Rate (ORR) vurdert per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Beste generelle respons (CR, PR, SD, PD) vurdert per IRC (bare fase 2) og per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
CR komplett respons, PR delvis respons, SD stabil sykdom, PD progressiv sykdom
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert per IRC (kun fase 2) og per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
PFS, definert som tiden fra registreringsdatoen til progresjon, tilbakefall eller død
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Time to Response (TTR) vurdert per IRC (bare fase 2) og per etterforsker
Tidsramme: Opptil 60 måneder
TTR, definert som tiden fra registreringsdatoen til første observerte respons
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 60 måneder
OS, definert som tiden fra registreringsdatoen til død
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Dybde av lymfodeplesjon vurdert ved antall lymfocytter
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Varighet av lymfodeplesjon vurdert ved lymfocyttgjenoppretting
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Serumkonsentrasjon av ALLO-647 målt ved mikrogram per mikroliter for bruk i en populasjons-PK-modell
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A ekspansjon vurdert ved maksimal blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A ekspansjon vurdert etter areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A persistens vurdert ved maksimal blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: ALLO-501A persistens vurdert etter areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Farmakodynamikk vil bli evaluert på verts T-celletall
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Forekomsten av anti-legemiddelantistoffer mot ALLO-501A scFv og/eller TALEN®
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Forekomsten av anti-legemiddelantistoffer mot ALLO-647
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Uønskede hendelser (AEs) som karakterisert ved foretrukket term, frekvens, alvorlighetstidspunkt, alvorlighetsgrad og forhold til ALLO-501A
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Forekomsten og alvorlighetsgraden av Cytokine Release Syndrome (CRS), graft-versus-host-sykdom (GVHD), infeksjoner, cytopenier og nevrotoksisitet
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: AEer karakterisert ved foretrukket term, frekvens, alvorlighetsgrad, timing, alvor og forhold til ALLO-647
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner, cytopenier og infeksjoner
Opptil 60 måneder
Fase 1a, 1b og 2: Forekomsten og alvorlighetsgraden av klinisk signifikante laboratorietoksisiteter og forhold til ALLO-647
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allogene Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALLO-501A-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger