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Sicurezza ed efficacia delle cellule CAR T allogeniche anti-CD19 ALLO-501A negli adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (ALPHA2) (ALPHA2)

3 marzo 2026 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, che valuta la sicurezza, l'efficacia e la cinetica/farmacodinamica cellulare di ALLO-501A, una terapia con cellule CAR T allogeniche anti-CD19, e ALLO-647, un monoclonale anti-CD52 Anticorpo, in soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario (LBCL)

Lo scopo dello studio ALPHA-2 è valutare la sicurezza, l'efficacia e la cinetica cellulare di ALLO-501A negli adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario dopo un regime di linfodeplezione comprendente fludarabina, ciclofosfamide e ALLO-647.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre-VG Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94035
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1234
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 06510
        • Advent Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Avera Medical
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario all'ultima recidiva.
  • Almeno 1 lesione misurabile al momento dell'arruolamento.
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo almeno 2 linee di chemioterapia
  • Performance status ECOG 0 o 1.
  • Assenza di anticorpi anti-HLA (DSA) specifici del donatore (prodotto).
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  • Radioterapia entro 2 settimane prima di ALLO-647.
  • Precedente irradiazione a >25% del midollo osseo.
  • Infusione di linfociti del donatore (DLI) entro 30 giorni prima di ALLO-647.
  • Pazienti non disposti a partecipare a un lungo periodo di monitoraggio della sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALLO-501A, ALLO-647
Biologico: ALLO-647
ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-501A
ALLO-501A è una terapia cellulare CAR T allogenica mirata al CD19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
ORR definito come valutazione di CR e PR utilizzando i criteri di classificazione di Lugano 2014
Fino a 60 mesi
Fase 1a: percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitanti (DLT) a dosi crescenti di ALLO-501A
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità dose-limitante è definita come eventi avversi correlati a ALLO-501A definiti dal protocollo con insorgenza entro 28 giorni dall'infusione
28 giorni
Fase 1a: percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità dose-limitante con ALLO-647 in combinazione con fludarabina/ciclofosfamide somministrata prima di ALLO-501A
Lasso di tempo: 33 giorni
La DLT è definita come eventi avversi correlati a ALLO-647 definiti dal protocollo con insorgenza entro 33 giorni dalla prima infusione
33 giorni
Fase 1b: frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento con ALLO-501A, degli EA gravi e degli EA di particolare interesse
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a, 1b e 2: Durata della risposta (DOR) valutata per IRC (solo Fase 2) e per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il DOR è definito solo per i soggetti che sperimentano una risposta obiettiva ed è il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo (Cheson et al, 2014)
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: tasso di risposta globale (ORR) valutato per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: migliore risposta complessiva (CR, PR, SD, PD) valutata per IRC (solo Fase 2) e per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Risposta completa CR, risposta parziale PR, malattia stabile SD, malattia progressiva PD
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata per IRC (solo Fase 2) e per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
PFS, definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento alla progressione, recidiva o decesso
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: Tempo di risposta (TTR) valutato per IRC (solo Fase 2) e per sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
TTR, definito come il tempo trascorso dalla data di registrazione alla prima risposta osservata
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
OS, definita come il tempo intercorrente tra la data di iscrizione e la morte
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: profondità della linfodeplezione valutata mediante conta dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: durata della linfodeplezione valutata mediante recupero dei linfociti
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: concentrazione sierica di ALLO-647 misurata in microgrammi per microlitro per l'uso in un modello farmacocinetico di popolazione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: espansione di ALLO-501A valutata in base alla concentrazione ematica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: espansione di ALLO-501A valutata in base all'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: persistenza di ALLO-501A valutata mediante concentrazione ematica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: persistenza di ALLO-501A valutata in base all'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: la farmacodinamica sarà valutata sulla conta delle cellule T dell'ospite
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: incidenza di anticorpi anti-farmaco contro ALLO-501A scFv e/o TALEN®
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: incidenza di anticorpi antifarmaco contro ALLO-647
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Fase 1a, 1b e 2: Eventi avversi (EA) caratterizzati da termine preferito, frequenza, tempistica di gravità, gravità e relazione con ALLO-501A
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
L’incidenza e la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS), della malattia del trapianto contro l’ospite (GVHD), delle infezioni, della citopenia e della neurotossicità
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: EA caratterizzati da termine preferito, frequenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con ALLO-647
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
L’incidenza di reazioni correlate all’infusione, citopenie e infezioni
Fino a 60 mesi
Fase 1a, 1b e 2: incidenza e gravità delle tossicità di laboratorio clinicamente significative e relazione con ALLO-647
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allogene Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALLO-501A-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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