Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych komórek CAR T anty-CD19 ALLO-501A u dorosłych z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (ALPHA2) (ALPHA2)
Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i kinetykę/farmakodynamikę komórkową ALLO-501A, anty-CD19 allogenicznej terapii komórkami CAR T i ALLO-647, anty-CD52 monoklonalnego Przeciwciała u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allogene Therapeutics Inc.
- Numer telefonu: 415-604-5696
- E-mail: clinicaltrials@allogene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre-VG Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec -Université Laval; Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City Of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94035
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1234
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 06510
- Advent Health
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
- Avera Medical
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nawrotowego/opornego chłoniaka z dużych komórek B podczas ostatniego nawrotu.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana w momencie rejestracji.
- Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po co najmniej 2 liniach chemioterapii
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Brak swoistych dla dawcy (produktu) przeciwciał anty-HLA (DSA).
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Każdy inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ.
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed ALLO-647.
- Wcześniejsze napromienianie >25% szpiku kostnego.
- Infuzja limfocytów dawcy (DLI) w ciągu 30 dni przed ALLO-647.
- Pacjenci niechętni do udziału w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALLO-501A, ALLO-647
|
ALLO-647 to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje antygen CD52
Chemioterapia limfodeplecji
Chemioterapia limfodeplecji
ALLO-501A to allogeniczna terapia komórkowa CAR ukierunkowana na CD19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez Niezależny Komitet ds. Oceny (IRC)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
ORR zdefiniowany jako ocena CR i PR przy użyciu kryteriów klasyfikacyjnych Lugano 2014
|
Do 60 miesięcy
|
|
Faza 1a: Odsetek pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy rosnących dawkach ALLO-501A
Ramy czasowe: 28 dni
|
Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem preparatu ALLO-501A, które pojawiają się w ciągu 28 dni po infuzji
|
28 dni
|
|
Faza 1a: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę po zastosowaniu ALLO-647 w skojarzeniu z fludarabiną/cyklofosfamidem podawanych przed ALLO-501A
Ramy czasowe: 33 dni
|
DLT definiuje się jako zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ALLO-647, które rozpoczynają się w ciągu 33 dni po pierwszej infuzji
|
33 dni
|
|
Faza 1b: Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) występujących podczas leczenia ALLO-501A, poważnych AE i AE o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1a, 1b i 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany według IRC (tylko faza 2) i według badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
DOR definiuje się tylko dla osób, które doświadczają obiektywnej odpowiedzi i oznacza czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (Cheson i in., 2014).
|
Do 60 miesięcy
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany na badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Do 60 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Najlepsza ogólna odpowiedź (CR, PR, SD, PD) oceniana przez IRC (tylko faza 2) i przez badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
CR Odpowiedź całkowita, PR Częściowa odpowiedź, SD Choroba stabilna, Choroba postępująca PD
|
Do 60 miesięcy
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane według IRC (tylko faza 2) i według badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
PFS, zdefiniowany jako czas od daty włączenia do progresji, nawrotu lub śmierci
|
Do 60 miesięcy
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez IRC (tylko faza 2) i przez badacza
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
TTR, zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi
|
Do 60 miesięcy
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
OS, zdefiniowany jako czas od daty rejestracji do śmierci
|
Do 60 miesięcy
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Głębokość limfodeplecji oceniana na podstawie liczby limfocytów
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Czas trwania limfodeplecji oceniany na podstawie odzysku limfocytów
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Stężenie ALLO-647 w surowicy mierzone w mikrogramach na mikrolitr do stosowania w populacyjnym modelu PK
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Ekspansja ALLO-501A oceniana na podstawie maksymalnego stężenia we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Ekspansja ALLO-501A oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Trwałość ALLO-501A oceniana na podstawie maksymalnego stężenia we krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Trwałość ALLO-501A oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Farmakodynamika będzie oceniana na podstawie liczby limfocytów T gospodarza
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko ALLO-501A scFv i/lub TALEN®
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko ALLO-647
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
|
Do 9 miesięcy
|
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Zdarzenia niepożądane (AE) scharakteryzowane przez preferowany termin, częstotliwość, czas trwania, ciężkość i związek z ALLO-501A
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Częstość występowania i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS), choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), infekcji, cytopenii i neurotoksyczności
|
Do 60 miesięcy
|
|
Faza 1a, 1b i 2: AE scharakteryzowane przez preferowany termin, częstotliwość, nasilenie, czas trwania, powagę i związek z ALLO-647
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Częstość występowania reakcji związanych z wlewem, cytopenii i infekcji
|
Do 60 miesięcy
|
|
Faza 1a, 1b i 2: Częstość występowania i nasilenie klinicznie istotnych toksyczności laboratoryjnych oraz związek z ALLO-647
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nawrót
- Białaczka
- Chłoniak
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Cyklofosfamid
- Fludarabina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALLO-501A-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .