Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virker en honningbaseret sirup på blodparametre hos patienter med brystkræft

6. oktober 2020 opdateret af: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Honningbaseret sirup på blodparametre

Undersøgelsesmål Bestemmelse af virkningen af ​​en honningbaseret (HB) sirup på blodparametrene hos patienter med brystkræft Design To-arms parallel gruppe randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblindet Indstillinger og gennemførelse Design af undersøgelsen: Kvindepatienter med brystkræft med henvisning til Shohaday -e- Tajrish Hospital i Teheran, som er under kemoterapibehandling. For at blinde efterforskeren, er medicin navngivet som "A" for sirup af HB og B for placebo. Patienterne er ikke klar over, hvilken type lægemiddel de er tildelt. Derudover indgår grupperne i statistisk analyse som "A" og "B.

Patienterne vil genoplive enten A- eller B-sirup i 4 uger. I begyndelsen af ​​forsøget ville der blive indsamlet demografiske data. Der vil også blive udtaget en blodprøve ved starttidspunktet og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (uge 4).

Data vil blive analyseret af SPSS-software ved hjælp af T-test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige patienter med brystkræft, der henviser til Shohaday-e-Tajrish Hospital i Teheran, som er under kemoterapibehandling. For at blinde efterforskeren, er medicin navngivet som "A" for sirup af HB og B for placebo. Patienterne er ikke klar over, hvilken type lægemiddel de er tildelt. Derudover indgår grupperne i statistisk analyse som "A" og "B.

Patienterne vil genoplive enten A- eller B-sirup i 4 uger. I begyndelsen af ​​forsøget ville der blive indsamlet demografiske data. Der vil også blive udtaget en blodprøve ved starttidspunktet og efter afslutningen af ​​interventionsperioden (uge 4).

Data vil blive analyseret af SPSS-software ved hjælp af T-test. Vigtigste udfaldsvariable Middelværdien af ​​score for "Hemoglobin (Hb)", 2. Gennemsnit af score for "antal hvide blodlegemer (WBC)", 3. Gennemsnit af score for "trombocyttal (Plt)"

Vigtigste udfaldsvariable Middelværdien af ​​score for "Hemoglobin (Hb)", 2. Gennemsnit af score for "antal hvide blodlegemer (WBC)", 3. Gennemsnit af score for "trombocyttal (Plt)"

Deltagere/Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier: kvinder lider af brystkræft, som er; 1. Alder mellem 18-70 år; 2. Hæmoglobinniveauet er mindst 8g/dl; 3. Hæmatokritniveau mindst 30%; 4. normal TSH. Eksklusionskriterier: 1. Hjertesygdom med ustabile tilstande; 2. Invaliderende lungesygdom og astmahistorie; 3. Alvorlig nyresygdom; 4. Kreatininniveau større end 2 mg/dl; 5. Proteinuri; 6. SGOT-niveauet mere end 3 gange den normale tærskel; 7. Bilirubinniveauer større end 2 mg/dl; 8. Positiv historie med overfølsomhed over for safran, rosenvand og honning; 9. alvorlig infektion; 10. Systemisk sygdom;11. Positiv historie med gigt eller højt niveau af urinsyre; 12. En person, der bruger antidepressiva på grund af depression; 13. Samtidig brug af lægemidler, der påvirker træthed; 14. Ukontrolleret smerte; 15. Uvilje til at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder mellem 18-70 år gamle patienter
  • kendt tilfælde af brystkræft
  • Hæmoglobinniveauet er mindst 8 g/dl
  • Hæmatokritniveau mindst 30% Niveauet af
  • TSH er normalt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kendt tilfælde af hjertesygdomme med ustabile tilstande
  • Invaliderende lungesygdom og astmahistorie
  • Patienter kendt tilfælde af alvorlig nyresygdom (kreatininniveauet er større end 2mg/dl Proteinuri)
  • SGOT-niveauet er mere end 3 gange den normale tærskel
  • Bilirubinniveauet er større end 2mg/dl
  • Positiv historie med overfølsomhed over for safran, rosenvand og honning
  • Ukontrolleret smerte
  • alvorlig infektion
  • seriøs sygdom
  • Positiv historie med gigt eller højt niveau af urinsyre
  • En person, der bruger antidepressiva på grund af depression
  • Samtidig brug af lægemidler, der påvirker blodceller
  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Aktiv behandling for anæmi (transfusion eller epoetin alfa-injektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Gruppe A: patienter, der får HB-sirup, 10 cc tre gange dagligt
Medicin: honningbaseret (HB) sirup

honningbaseret sirup er tilberedt i henhold til de dokumenterede persisk medicin manuskripter med nogle modifikationer. HB er en blanding af honning, rosenvand og safran. Hver 100 g HB bestod af 79,87 g honning, 19,97 g rosenvand og 0,16 g safran.

Alle ingredienserne var licenseret og godkendt af Den Islamiske Republik Irans Food and Drug Organisation (I.R.I.FDO).
Placebo komparator: Placebo
Gruppe B: patienter, der får placebo, 10 cc tre gange dagligt
Medicin: honningbaseret (HB) sirup

honningbaseret sirup er tilberedt i henhold til de dokumenterede persisk medicin manuskripter med nogle modifikationer. HB er en blanding af honning, rosenvand og safran. Hver 100 g HB bestod af 79,87 g honning, 19,97 g rosenvand og 0,16 g safran.

Alle ingredienserne var licenseret og godkendt af Den Islamiske Republik Irans Food and Drug Organisation (I.R.I.FDO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​den gennemsnitlige score for hæmoglobinniveauet hos patienter i interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Ugerne 0 og 4 efter behandling
Et gennemsnitligt hæmoglobinniveau er generelt defineret som 12,5 til 14,5 gram pr. deciliter (125-145 gram pr. liter) for kvinder. Højere eller lavere score betyder et dårligere resultat.
Ugerne 0 og 4 efter behandling
Ændringen i gennemsnitsscore af WBC-antal hos patienter i interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Ugerne 0 og 4 efter behandling
En gennemsnitlig score for WBC-antal er normalt mellem 4.000 og 11.000 pr. mikroliter blod for kvinder. Højere eller lavere score betyder et dårligere resultat.
Ugerne 0 og 4 efter behandling
Ændringen af ​​middelscore for Plt-antal af patienter i interventions- og placebogrupper
Tidsramme: Ugerne 0 og 4 efter behandling
En gennemsnitlig score for Plt-tal varierer normalt fra 150.000 til 450.000 blodplader pr. mikroliter blod for kvinder. Højere eller lavere score betyder et dårligere resultat.
Ugerne 0 og 4 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shiraz University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mehdi Pasalar, Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger