Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvrepræsentationens forudsigende rolle i overgangen til individer med klinisk høj risiko for psykose

19. januar 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Selvrepræsentationens forudsigende rolle i overgangen til individer med høj klinisk risiko for psykose -- en undersøgelse af den kliniske anvendelse af virtuel håndillusion

Skizofreni er en af ​​de mest forbrugende sygdomme, som bringer store tab for patienter og deres familier og endda for samfundet. Clinical High Risk for Psychosis (CHR) er et koncept fremsat på baggrund af det prodromale stadium af skizofreni. I løbet af de sidste 20 år er identifikation og intervention af CHR blevet fokus for psykiatrisk forskning med det primære mål at tidlig identifikation af biomarkører for modtagelighed for skizofreni og udvikling af individualiserede interventioner for at forhindre eller forsinke progression. Longitudinelle undersøgelser har vist, at CHR primært konverterede til skizofreni inden for to år med en risiko på omkring 30 procent. Selvforstyrrelse er en af ​​kerneegenskaberne ved skizofreni. De to mest grundlæggende erfaringer med selvrepræsentation er følelse af ejerskab og følelse af handlefrihed. Følelse af ejerskab refererer til følelsen af, at "jeg" opfatter "min" krop, mens følelse af handlefrihed refererer til følelsen af, at "jeg" oplever "mine" handlinger, og deres konsekvenser er initieret af "mig". Nogle undersøgelser har vist, at patienter med skizofreni viser defekter i følelsen af ​​ejerskab og handlefrihed. Det mest almindeligt anvendte paradigme til at observere "følelse af ejerskab" og "følelse af handlefrihed" er gummihånd-illusionen (RHI) eller den virtuelle håndillusion (VHI). I denne undersøgelse vil det eksperimentelle VHI-paradigme blive brugt til at påvise selvrepræsentationen af ​​personer med høj risiko for psykose, og det kliniske resultat vil blive observeret i et år. Hypotesen er, at de forsøgspersoner, der udviser unormal illusion, oplever VHI. eksperiment er mere tilbøjelige til at overgå til psykotiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Alle deltagere rekrutteres på Shanghai Mental Health Center (SMHC) eller dets tilknyttede, Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center (SPCC) med skriftligt informeret samtykke, godkendt af SMHC's forskningsetiske komité. For de yngre end 18 år får både de unge og deres pårørende eller værger informeret samtykke. De ambulante patienter anbefales af læger at deltage i vores CHR-screening. Efter at være blevet screenet og interviewet, bliver de, der opfylder inklusionskriterierne, informeret og underskrevet skriftligt informeret samtykke. Når forsøgspersonerne er rekrutteret, vil klinisk evaluering, VHI og MCCB test blive udført. Derudover vil CHR-personer blive fulgt op på et-årigt knudepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse observerer hovedsageligt den adfærdsmæssige repræsentation og dens forudsigende rolle i overgangsresultatet for CHR-individer, som opfylder kriterierne for psykose-risiko syndromer (COPS) for eksistensen af ​​et eller flere af psykose højrisiko syndromer, såsom kort intermitterende psykotisk syndrom ( BIPS), svækket positivt symptomsyndrom (APSS) og genetisk risiko- og forværringssyndrom (DRDS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For CHR-individer, opfylde kriterierne for psykose-risiko-syndromer efter vurdering ved struktureret interview for psykose-højrisiko-syndrom.
  • For FES-patienter opfyldes diagnostiske kriterier for skizofreni i DSM-IV.
  • For HC-individer er kønssammensætning, aldersgruppe, uddannelsesniveau matchet med CHR-individer.
  • Forstå og underskriv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For CHR-personer udelukkes personer med andre akse I eller II psykiske lidelser, hvilket kan forklare den unormale oplevelse.
  • For CHR- og FES-patienter skal de patienter, der tager antipsykotika i mere end to uger, udelukkes.
  • For HC-individer, ekskluder dem med familiehistorie med psykiske lidelser
  • Med en historie med stofafhængighed.
  • Brug af medicin, der kan påvirke mentale og kognitive funktioner.
  • Med forstyrrelser i centralnervesystemet, der forårsager symptomer eller forstyrrer dømmekraften.
  • Score for traumatisk hjerneskade er 7 eller mere.
  • Med alvorlige eller ustabile fysiske sygdomme.
  • Med perceptuelle udviklingsforstyrrelser.
  • IQ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Klinisk høj risiko for psykose (CHR)
Ingen indgriben. Brug blot virtuel håndillusion (VHI) paradigme til at observere resultatet af individer med CHR ved et års opfølgningsknude og analyser den forudsigende rolle af selvrepræsentation i overgangen til psykose.
Diagnostisk test: Virtuel håndillusion (VHI)
Ved hjælp af VHI vil de to grundlæggende selvrepræsentationer af følelse af ejerskab og følelse af handlefrihed af emnerne blive observeret.
Første episode af skizofreni (FES)
I modsætning til FES forventes det at observere CHR-individer med lignende adfærdspræstationer som FES kan have en højere risiko for overgang.
Diagnostisk test: Virtuel håndillusion (VHI)
Ved hjælp af VHI vil de to grundlæggende selvrepræsentationer af følelse af ejerskab og følelse af handlefrihed af emnerne blive observeret.
Sund kontrol (HC)
I modsætning til HC forventes det at observere CHR-individer med lignende adfærdspræstationer som HC kan have lavere risiko for overgang.
Diagnostisk test: Virtuel håndillusion (VHI)
Ved hjælp af VHI vil de to grundlæggende selvrepræsentationer af følelse af ejerskab og følelse af handlefrihed af emnerne blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsindikatorer
Tidsramme: Baseline
At sammenligne adfærdspræstationen i VHI eksperimentelt paradigme blandt de tre grupper af CHR, FES og HC
Baseline
Forudsigende indikatorer
Tidsramme: Et års opfølgningsknudepunkt
At analysere den prædiktive rolle af selvrepræsentation i overgangen af ​​CHR til psykose
Et års opfølgningsknudepunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunktionel forbindelse i hviletilstand (FC)
Tidsramme: Baseline
At observere forholdet mellem adfærdspræstationen i VHI eksperimentelt paradigme med hviletilstandens hjernefunktionelle forbindelse
Baseline
Hændelsesrelateret potentialteknik
Tidsramme: Baseline
At observere forholdet mellem adfærdspræstationen i VHI eksperimentelt paradigme med den fejlrelaterede negativitet
Baseline
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
At observere forholdet mellem adfærdspræstationen i VHI eksperimentelt paradigme med de neurokognitive funktioner
Baseline
Andre prædiktive indikatorer
Tidsramme: Et års opfølgningsknudepunkt
At analysere den prædiktive rolle af FC og neurokognitive funktioner relateret til selvrepræsentation i overgangen af ​​CHR til psykose
Et års opfølgningsknudepunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC2018YB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger