Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den prediktive rollen til selvrepresentasjon i overgangen til individer med klinisk høy risiko for psykose

19. januar 2023 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Den prediktive rollen til selvrepresentasjon i overgangen til individer med klinisk høy risiko for psykose -- en studie om klinisk anvendelse av virtuell håndillusjon

Schizofreni er en av de mest konsumerende sykdommene, som gir store tap for pasienter og deres familier, og til og med samfunnet. Clinical High Risk for Psychosis (CHR) er et konsept fremsatt på grunnlag av det prodromale stadiet av schizofreni. I løpet av de siste 20 årene har identifisering og intervensjon av CHR blitt fokus for psykiatrisk forskning, med det primære målet om tidlig identifisering av biomarkører for mottakelighet for schizofreni og utvikling av individualiserte intervensjoner for å forhindre eller forsinke progresjon. Longitudinelle studier har vist at CHR konverterte til schizofreni hovedsakelig i løpet av to år, med en risiko på rundt 30 prosent. Selvforstyrrelse er en av kjernekjennetegnene ved schizofreni. De to mest grunnleggende erfaringene med selvrepresentasjon er følelse av eierskap og følelse av handlefrihet. Følelse av eierskap refererer til følelsen av at "jeg" oppfatter "min" kropp, mens følelse av handlefrihet refererer til følelsen av at "jeg" opplever "mine" handlinger og konsekvensene deres er initiert av "meg". Noen studier har vist at pasienter med schizofreni viser defekter i følelsen av eierskap og handlefrihet. Det mest brukte paradigmet for å observere "følelse av eierskap" og "følelse av handlefrihet" er gummihåndillusjonen (RHI) eller den virtuelle håndillusjonen (VHI). I denne studien vil det eksperimentelle VHI-paradigmet bli brukt til å oppdage selvrepresentasjonen til individene med høy risiko for psykose, og det kliniske resultatet vil bli observert i ett år. Hypotesen er at forsøkspersonene som viser unormal illusjon opplever VHI eksperiment er mer sannsynlig å gå over til psykotiske lidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Alle deltakere rekrutteres ved Shanghai Mental Health Center (SMHC) eller dets tilknyttede, Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center (SPCC) med skriftlig informert samtykke, godkjent av SMHCs forskningsetiske komité. For de yngre enn 18 år får både ungdommene og deres pårørende eller foresatte informert samtykke. De polikliniske pasientene anbefales av leger å delta i vår CHR-screening. Etter å ha blitt screenet og intervjuet, blir de som oppfyller inklusjonskriteriene informert og underskrevet skriftlig informert samtykke. Når forsøkspersonene er rekruttert, vil klinisk evaluering, VHI- og MCCB-test bli utført. I tillegg vil CHR-individer bli fulgt opp på ett års node.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien observerer hovedsakelig atferdsrepresentasjonen og dens prediktive rolle i overgangsresultatet til CHR-individer, som oppfyller kriteriene for psykose-risiko syndromer (COPS) for eksistensen av ett eller flere av psykose høyrisiko syndromer, for eksempel kort intermitterende psykotisk syndrom ( BIPS), svekket positivt symptomsyndrom (APSS) og genetisk risiko- og forverringssyndrom (DRDS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For CHR-individer, oppfylle kriteriene for psykose-risiko-syndromer etter vurdering ved strukturert intervju for psykose-høyrisiko-syndrom.
  • For FES-pasienter, oppfylle diagnostiske kriterier for schizofreni i DSM-IV.
  • For HC-individer er kjønnssammensetning, aldersspenn, utdanningsnivå matchet med CHR-individer.
  • Forstå og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For CHR-individer, ekskluder personer med andre akse I eller II psykiske lidelser, som kan forklare den unormale opplevelsen.
  • For CHR- og FES-pasienter, ekskluder de pasientene som tar antipsykotika i mer enn to uker.
  • For HC-individer, ekskluder de med familiehistorie med psykiske lidelser
  • Med en historie med rusavhengighet.
  • Bruk av medisiner som kan påvirke mentale og kognitive funksjoner.
  • Med forstyrrelser i sentralnervesystemet, som forårsaker symptomer eller forstyrrer dømmekraften.
  • Traumatisk hjerneskadescore er 7 eller mer.
  • Med alvorlige eller ustabile fysiske sykdommer.
  • Med perseptuelle utviklingsforstyrrelser.
  • IQ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Klinisk høy risiko for psykose (CHR)
Ingen inngrep. Bare bruk virtuell håndillusjon (VHI) paradigme for å observere utfallet av individer med CHR ved ett års oppfølgingsknute og analyser den prediktive rollen til selvrepresentasjon i overgang til psykose.
Diagnostisk test: Virtuell håndillusjon (VHI)
Ved å bruke VHI vil de to grunnleggende selvrepresentasjonene av følelse av eierskap og følelse av handlefrihet for fagene bli observert.
Første episode av schizofreni (FES)
I motsetning til FES, er det forventet å observere CHR-individer med lignende atferdsmessig ytelse som FES kan ha høyere risiko for overgang.
Diagnostisk test: Virtuell håndillusjon (VHI)
Ved å bruke VHI vil de to grunnleggende selvrepresentasjonene av følelse av eierskap og følelse av handlefrihet for fagene bli observert.
Sunn kontroll (HC)
I motsetning til HC, forventes det å observere CHR-individer med lignende atferdsmessig ytelse som HC kan ha lavere risiko for overgang.
Diagnostisk test: Virtuell håndillusjon (VHI)
Ved å bruke VHI vil de to grunnleggende selvrepresentasjonene av følelse av eierskap og følelse av handlefrihet for fagene bli observert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsindikatorer
Tidsramme: Grunnlinje
For å sammenligne atferdsytelsen i VHI eksperimentelt paradigme blant de tre gruppene CHR, FES og HC
Grunnlinje
Prediktive indikatorer
Tidsramme: Ett års oppfølgingsknutepunkt
Å analysere den prediktive rollen til selvrepresentasjon i overgangen av CHR til psykose
Ett års oppfølgingsknutepunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernefunksjonell tilkobling i hviletilstand (FC)
Tidsramme: Grunnlinje
For å observere forholdet mellom atferdsytelsen i VHI eksperimentelt paradigme med hviletilstandens hjernefunksjonelle tilkobling
Grunnlinje
Event-relatert potensiell teknikk
Tidsramme: Grunnlinje
Å observere forholdet mellom atferdsytelsen i VHI eksperimentelt paradigme med feilrelatert negativitet
Grunnlinje
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
For å observere forholdet mellom atferdsytelsen i VHI eksperimentelt paradigme med de nevrokognitive funksjonene
Grunnlinje
Andre prediktive indikatorer
Tidsramme: Ett års oppfølgingsknutepunkt
Å analysere den prediktive rollen til FC og nevrokognitive funksjoner relatert til selvrepresentasjon ved overgang av CHR til psykose
Ett års oppfølgingsknutepunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRC2018YB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger