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O Papel Preditivo da Autorrepresentação na Transição de Indivíduos em Alto Risco Clínico para Psicose

19 de janeiro de 2023 atualizado por: Shanghai Mental Health Center

O Papel Preditivo da Auto-Representação na Transição de Indivíduos em Alto Risco Clínico para Psicose -- um Estudo sobre a Aplicação Clínica da Ilusão de Mão Virtual

A esquizofrenia é uma das doenças mais consumptivas, que traz grandes prejuízos para os pacientes e seus familiares, e até mesmo para a sociedade. Alto risco clínico para psicose (CHR) é um conceito apresentado com base no estágio prodrômico da esquizofrenia. Nos últimos 20 anos, a identificação e intervenção da CHR tornou-se o foco da pesquisa psiquiátrica, com o objetivo principal de identificação precoce de biomarcadores de suscetibilidade à esquizofrenia e o desenvolvimento de intervenções individualizadas para prevenir ou retardar a progressão. Estudos longitudinais mostraram que a CHR converteu-se em esquizofrenia principalmente dentro de dois anos, com um risco de cerca de 30 por cento. A autotranstorno é uma das principais características da esquizofrenia. As duas experiências mais básicas de auto-representação são o senso de propriedade e o senso de agência. O senso de propriedade refere-se à sensação de que "eu" percebe "meu" corpo, enquanto o senso de agência refere-se à sensação de que "eu" experimenta "minhas" ações e suas consequências são iniciadas por "eu". Alguns estudos mostraram que os pacientes com esquizofrenia apresentam defeitos no senso de propriedade e agência. O paradigma mais comumente usado para observar "senso de propriedade" e "senso de agência" é a ilusão da mão de borracha (RHI) ou a ilusão da mão virtual (VHI). Neste estudo, o paradigma experimental do VHI será usado para detectar a auto-representação dos indivíduos com alto risco de psicose, e o resultado clínico será observado por um ano. A hipótese é que os sujeitos que exibem experiências ilusórias anormais no VHI experimento são mais propensos a transitar para transtornos psicóticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. Todos os participantes são recrutados no Centro de Saúde Mental de Xangai (SMHC) ou sua afiliada, o Centro de Psicoterapia e Aconselhamento Psicológico de Xangai (SPCC) com consentimento informado por escrito, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do SMHC. Para os menores de 18 anos, tanto os adolescentes quanto seus familiares ou responsáveis ​​legais recebem consentimento informado. Os pacientes ambulatoriais são recomendados pelos médicos para participar de nossa triagem de CHR. Depois de triados e entrevistados, aqueles que atendem aos critérios de inclusão são informados e assinam o consentimento informado por escrito. Uma vez recrutados os sujeitos, será realizada avaliação clínica, teste VHI e MCCB. Além disso, os indivíduos CHR serão acompanhados em um nó de um ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo observa principalmente a representação comportamental e seu papel preditivo no resultado da transição de indivíduos com CHR, que atendem aos critérios das síndromes de risco de psicose (COPS) para a existência de uma ou mais síndromes de alto risco de psicose, como síndrome psicótica intermitente breve ( BIPS), síndrome de sintomas positivos atenuados (APSS) e risco genético e síndrome de deterioração (DRDS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para indivíduos CHR, atender aos critérios de síndromes de risco de psicose após classificação por entrevista estruturada para síndrome de alto risco de psicose.
  • Para pacientes com SEG, preencha os critérios diagnósticos para esquizofrenia no DSM-IV.
  • Para indivíduos HC, composição de gênero, faixa etária, nível educacional são pareados com indivíduos CHR.
  • Entenda e assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Para indivíduos CHR, exclua indivíduos com outros transtornos mentais do eixo I ou II, o que pode explicar a experiência anormal.
  • Para pacientes com CHR e FES, exclua os pacientes que tomam antipsicóticos por mais de duas semanas.
  • Para indivíduos com HC, excluir aqueles com histórico familiar de transtornos mentais
  • Com histórico de dependência de substâncias.
  • Uso de medicamentos que podem afetar as funções mentais e cognitivas.
  • Com distúrbio do sistema nervoso central, que causa sintomas ou interfere no julgamento.
  • A pontuação da lesão cerebral traumática é 7 ou mais.
  • Com doenças físicas graves ou instáveis.
  • Com transtornos do desenvolvimento da percepção.
  • QI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Alto risco clínico para psicose (CHR)
Nenhuma intervenção. Basta usar o paradigma de ilusão de mão virtual (VHI) para observar o resultado de indivíduos com CHR em um nó de acompanhamento de um ano e analisar o papel preditivo da auto-representação na transição para a psicose.
Teste de diagnostico: Ilusão de mão virtual (VHI)
Usando o VHI, serão observadas as duas auto-representações básicas de senso de propriedade e senso de agência dos sujeitos.
Primeiro episódio de esquizofrenia (FES)
Em contraste com a FES, espera-se observar que indivíduos CHR com desempenho comportamental semelhante à FES podem apresentar maior risco de transição.
Teste de diagnostico: Ilusão de mão virtual (VHI)
Usando o VHI, serão observadas as duas auto-representações básicas de senso de propriedade e senso de agência dos sujeitos.
Controle Saudável (HC)
Em contraste com o HC, espera-se observar que indivíduos com CHR com desempenho comportamental semelhante ao HC podem apresentar menor risco de transição.
Teste de diagnostico: Ilusão de mão virtual (VHI)
Usando o VHI, serão observadas as duas auto-representações básicas de senso de propriedade e senso de agência dos sujeitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicadores comportamentais
Prazo: Linha de base
Comparar o desempenho comportamental no paradigma experimental VHI entre os três grupos de CHR, FES e HC
Linha de base
Indicadores preditivos
Prazo: Nó de acompanhamento de um ano
Analisar o papel preditivo da autorrepresentação na transição da CHR para a psicose
Nó de acompanhamento de um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional cerebral (FC) em estado de repouso
Prazo: Linha de base
Observar a relação do desempenho comportamental no paradigma experimental VHI com a conectividade funcional do cérebro em estado de repouso
Linha de base
Técnica de potencial relacionado a eventos
Prazo: Linha de base
Observar a relação do desempenho comportamental no paradigma experimental VHI com a negatividade relacionada ao erro
Linha de base
Função neurocognitiva
Prazo: Linha de base
Observar a relação do desempenho comportamental no paradigma experimental VHI com as funções neurocognitivas
Linha de base
Outros indicadores preditivos
Prazo: Nó de acompanhamento de um ano
Analisar o papel preditivo da CF e das funções neurocognitivas relacionadas à auto-representação na transição da CHR para a psicose
Nó de acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Mental Health Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRC2018YB01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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