Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorspellende rol van zelfrepresentatie bij de overgang van individuen met een klinisch hoog risico op psychose

19 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

De voorspellende rol van zelfrepresentatie bij de overgang van individuen met een klinisch hoog risico op psychose - een onderzoek naar de klinische toepassing van virtuele handillusie

Schizofrenie is een van de meest consumptieve ziekten, die grote verliezen met zich meebrengt voor patiënten en hun families, en zelfs voor de samenleving. Clinical High Risk for Psychosis (CHR) is een concept dat naar voren is gebracht op basis van het prodromale stadium van schizofrenie. In de afgelopen 20 jaar is de identificatie en interventie van CHR de focus geworden van psychiatrisch onderzoek, met als primair doel de vroege identificatie van biomarkers van vatbaarheid voor schizofrenie en de ontwikkeling van geïndividualiseerde interventies om progressie te voorkomen of te vertragen. Longitudinale studies hebben aangetoond dat CHR voornamelijk binnen twee jaar overgaat in schizofrenie, met een risico van ongeveer 30 procent. Zelfstoornis is een van de kernkenmerken van schizofrenie. De twee meest fundamentele ervaringen van zelfrepresentatie zijn gevoel van eigenaarschap en gevoel van keuzevrijheid. Eigendomsgevoel verwijst naar het gevoel dat 'ik' 'mijn' lichaam waarneemt, terwijl gevoel van keuzevrijheid verwijst naar het gevoel dat 'ik' 'mijn' acties ervaart en dat de gevolgen daarvan door 'mij' worden geïnitieerd. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met schizofrenie gebreken vertonen in het gevoel van eigenaarschap en keuzevrijheid. Het meest gebruikte paradigma voor het observeren van "gevoel van eigendom" en "gevoel van keuzevrijheid" is de rubberen handillusie (RHI) of de virtuele handillusie (VHI). In deze studie zal het VHI-experimentele paradigma worden gebruikt om de zelfrepresentatie van de individuen met een hoog risico op psychose te detecteren, en de klinische uitkomst zal gedurende een jaar worden geobserveerd. De hypothese is dat de proefpersonen die abnormale illusies ervaren in VHI experiment hebben meer kans om over te gaan in psychotische stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers worden gerekruteerd in het Shanghai Mental Health Center (SMHC) of zijn dochteronderneming, het Shanghai Psychotherapy and Psychological Counseling Center (SPCC) met schriftelijke geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Research Ethics Committee van SMHC. Voor personen jonger dan 18 jaar krijgen zowel de adolescenten als hun naaste verwanten of wettelijke voogden geïnformeerde toestemming. De poliklinische patiënten worden door artsen aanbevolen om deel te nemen aan onze CHR-screening. Na te zijn gescreend en geïnterviewd, worden degenen die aan de inclusiecriteria voldoen geïnformeerd en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend. Zodra de proefpersonen zijn gerekruteerd, zullen klinische evaluatie, VHI- en MCCB-test worden uitgevoerd. Bovendien zullen CHR-individuen een jaar lang worden opgevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie observeert voornamelijk de gedragsrepresentatie en de voorspellende rol ervan in de overgangsuitkomst van CHR-individuen, die voldoen aan de criteria van psychose-risicosyndromen (COPS) voor het bestaan ​​van een of meer psychose-risicosyndromen, zoals kort intermitterend psychotisch syndroom ( BIPS), verzwakt positief symptoomsyndroom (APSS) en genetisch risico en verslechteringssyndroom (DRDS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor CHR-individuen: voldoe aan de criteria van psychose-risicosyndromen na beoordeling door middel van een gestructureerd interview voor psychose-risicosyndroom.
  • Voldoe voor FES-patiënten aan de diagnostische criteria voor schizofrenie in de DSM-IV.
  • Voor HC-individuen worden geslachtssamenstelling, leeftijdscategorie en opleidingsniveau gematcht met CHR-individuen.
  • Begrijp en onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Sluit voor CHR-individuen personen uit met andere psychische stoornissen van as I of II, die de abnormale ervaring kunnen verklaren.
  • Sluit voor CHR- en FES-patiënten patiënten uit die langer dan twee weken antipsychotica gebruiken.
  • Voor HC-individuen, sluit degenen uit met een familiegeschiedenis van psychische stoornissen
  • Met een geschiedenis van middelenafhankelijkheid.
  • Gebruik van medicijnen die de mentale en cognitieve functies kunnen beïnvloeden.
  • Met een aandoening van het centrale zenuwstelsel, die symptomen veroorzaakt of het beoordelingsvermogen verstoort.
  • De score voor traumatisch hersenletsel is 7 of hoger.
  • Bij ernstige of instabiele lichamelijke aandoeningen.
  • Met perceptuele ontwikkelingsstoornissen.
  • IQ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Klinisch hoog risico op psychose (CHR)
Geen tussenkomst. Gebruik gewoon het virtuele handillusie (VHI) -paradigma om de uitkomst van personen met CHR na een jaar follow-up te observeren en de voorspellende rol van zelfrepresentatie bij de overgang naar psychose te analyseren.
Diagnostische toets: Virtuele handillusie (VHI)
Met behulp van VHI zullen de twee fundamentele zelfrepresentaties van het gevoel van eigendom en het gevoel van keuzevrijheid van de proefpersonen worden geobserveerd.
Eerste episode van schizofrenie (FES)
In tegenstelling tot FES, wordt verwacht dat CHR-individuen met vergelijkbare gedragsprestaties als FES een hoger risico op transitie kunnen vormen.
Diagnostische toets: Virtuele handillusie (VHI)
Met behulp van VHI zullen de twee fundamentele zelfrepresentaties van het gevoel van eigendom en het gevoel van keuzevrijheid van de proefpersonen worden geobserveerd.
Gezonde controle (HC)
In tegenstelling tot HC, wordt verwacht dat CHR-individuen met vergelijkbare gedragsprestaties als HC een lager risico op transitie kunnen hebben.
Diagnostische toets: Virtuele handillusie (VHI)
Met behulp van VHI zullen de twee fundamentele zelfrepresentaties van het gevoel van eigendom en het gevoel van keuzevrijheid van de proefpersonen worden geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn
Om de gedragsprestaties in VHI-experimenteel paradigma tussen de drie groepen CHR, FES en HC te vergelijken
Basislijn
Voorspellende indicatoren
Tijdsspanne: Een jaar follow-up knooppunt
Analyseren van de voorspellende rol van zelfrepresentatie bij de overgang van CHR naar psychose
Een jaar follow-up knooppunt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenfunctionele connectiviteit in rusttoestand (FC)
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie observeren van de gedragsprestaties in het experimentele VHI-paradigma met de hersenfunctionele connectiviteit in rusttoestand
Basislijn
Event-gerelateerde potentiële techniek
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie observeren van de gedragsprestaties in het VHI-experimentele paradigma met de foutgerelateerde negativiteit
Basislijn
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie observeren van de gedragsprestaties in het experimentele VHI-paradigma met de neurocognitieve functies
Basislijn
Andere voorspellende indicatoren
Tijdsspanne: Een jaar follow-up knooppunt
Analyse van de voorspellende rol van FC en neurocognitieve functies gerelateerd aan zelfrepresentatie bij de overgang van CHR naar psychose
Een jaar follow-up knooppunt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRC2018YB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen