Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin til behandling af grad 3-4 og refraktær akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)

29. januar 2021 opdateret af: moshe yeshurun, Rabin Medical Center

Prognosen for alvorlig (grad 3-4) og steroid refraktær akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) er fortsat dyster. Sitagliptin givet som GVHD-profylakse har for nylig vist sig at reducere forekomsten af ​​akut GVHD til mindre end 10% med en fremragende sikkerhedsprofil.

I dette enkelt-center og enkeltarmede fase 2-studie sigter vi mod at udforske sikkerheden og effekten af ​​sitagliptin til behandling af svær og refraktær akut GVHD.

Patient med nyopstået grad 3-4 akut GVHD vil modtage standardbehandling bestående af CNI og methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag eller en tilsvarende dosis af prednison. Patienter med refraktær grad 2-4 akut GVHD vil fortsætte deres nuværende behandling; dog vil dosis af methylprednisolon blive reduceret til ≤ 1 mg/kg/dag eller en tilsvarende dosis af prednison.

Oral sitagliptin vil blive påbegyndt med en dosis på 100 mg BID. Dosis øges med 100 mg hver tredje dag op til en maksimal dosis på 300 mg BID. I tilfælde af væsentlige lægemiddelrelaterede bivirkninger eller lægemiddelintolerance vil den sidst tolererede dosis blive genoptaget. Patienter, der reagerer godt på lavere doser sitagliptin, vil ikke få højere doser af lægemidlet. Sitagliptin vil blive givet, så længe det vurderes at være effektivt af den behandlende læge i op til tre måneder.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) på dag 28.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognosen for alvorlig (grad 3-4) og steroid refraktær akut GVHD er fortsat dyster. Sitagliptin givet som GVHD-profylakse har for nylig vist sig at reducere forekomsten af ​​akut GVHD til mindre end 10% med en fremragende sikkerhedsprofil.

I dette enkelt-center og enkeltarmede fase 2-studie sigter vi mod at udforske sikkerheden og effekten af ​​sitagliptin til behandling af svær og refraktær akut GVHD.

Patient med nyopstået grad 3-4 akut GVHD vil modtage standardbehandling bestående af CNI og methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag eller en tilsvarende dosis af prednison. Patienter med refraktær grad 2-4 akut GVHD vil fortsætte deres nuværende behandling; dog vil dosis af methylprednisolon blive reduceret til ≤ 1 mg/kg/dag eller en tilsvarende dosis af prednison.

Oral sitagliptin vil blive påbegyndt med en dosis på 100 mg BID. Dosis øges med 100 mg hver tredje dag op til en maksimal dosis på 300 mg BID. I tilfælde af væsentlige lægemiddelrelaterede bivirkninger eller lægemiddelintolerance vil den sidst tolererede dosis blive genoptaget. Patienter, der reagerer godt på lavere doser sitagliptin, vil ikke få højere doser af lægemidlet. Sitagliptin vil blive givet, så længe det vurderes at være effektivt af den behandlende læge i op til tre måneder.

Det primære endepunkt vil være andelen af ​​patienter, der opnår CR, VGPR eller PR på dag 28. De sekundære endepunkter vil være sikkerhedsprofil, andel af patienter, der opnår CR, VGPR eller PR på dag 56, 6-måneders varighed af respons (tid fra første respons på GVHD-progression eller død), andel af patienter, der seponerer immunsuppressiv behandling med 3 og 6 måneder , andel af patienter, der udvikler kronisk GVHD (begrænset og omfattende) med 6 måneder, tid til respons, specifik organrespons, biomarkørprofil (ST2 og REG3a), Infektionsprofil, OS efter 6 måneder, GVHD fri - sygdomsfri overlevelse efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Grad 3-4 akut GVHD
  • Ildfast grad 2-4 akut GVHD
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Fuldstændig remission af den sygdom, som patienten blev transplanteret for.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus, der kræver behandling med oral hypoglykæmisk medicin eller insulin oven på sitagliptin.
  • Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for sitagliptin såsom angioødem eller anafylaksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin
Medicin: Sitagliptin 100mg
Oral sitagliptin vil blive påbegyndt med en dosis på 100 mg BID. Dosis øges med 100 mg hver tredje dag op til en maksimal dosis på 300 mg BID. I tilfælde af væsentlige lægemiddelrelaterede bivirkninger eller lægemiddelintolerance vil den sidst tolererede dosis blive genoptaget. Patienter, der reagerer godt på lavere doser sitagliptin, vil ikke få højere doser af lægemidlet. Sitagliptin vil blive givet, så længe det vurderes at være effektivt af den behandlende læge i op til tre måneder.
Andre navne:
  • JANUVIA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: dag 28
andel af patienter, der opnår fuldstændig remission (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR) på dag 28.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
3 måneder
Respons
Tidsramme: dag 56
Andel af patienter, der opnår CR, VGPR eller PR på dag 56.
dag 56
Respons
Tidsramme: 6 måneder
GVHD fri - sygdomsfri overlevelse ved 6 måneder
6 måneder
Biomarkør profil
Tidsramme: Efter dage 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100
ST2 og REG3a blodniveauer
Efter dage 0, 14, 28, 42, 56, 70, 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0368-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Sitagliptin 100mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner