En undersøgelse af mundskylninger hos type 1- og type 2-diabetikere
Sikkerhed og klinisk effekt af mundskylninger hos type 1- og type 2-diabetikere: Effekt på oralt blødt væv, plak og tandkødsbetændelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig mundhygiejne (det vil sige børste tænder dagligt og ikke udvise tegn på mundforsømmelse)
- I stand til at forstå og følge undersøgelsens krav og begrænsninger (herunder villighed til at bruge de tildelte undersøgelsesprodukter i henhold til instruktioner, tilgængelighed på planlagte besøgsdatoer og sandsynligheden for at gennemføre den kliniske undersøgelse) baseret på forskningsstedets personales vurdering
- Negative graviditetsurinprøver (kun kvinder i den fødedygtige alder)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst en måned før besøg 1 og acceptere at fortsætte med at bruge denne metode under deres deltagelse i undersøgelsen
- Mindst 20 graderbare tænder inklusive 4 kindtænder med scorable både ansigts- og linguale overflader. Tænder, der er groft karies, omfattende restaurerede, ortodontisk båndede, abutments, som udviser alvorlig generaliseret cervikal og/eller emaljeafskrabning, tænder med finer eller tredje kindtænder vil ikke indgå i tandtællingen
- Diabetes Type 1 eller Type 2 er selvrapporteret
- Et HB A1C-niveau på mindre end (<) 7,0 procent (%) for type 1-diabetes og et HB A1C-niveau på <8,0 % for type 2-diabetes
- Et gennemsnitligt tandkødsindeks større end eller lig med (>=) 1,85 pr. det modificerede tandkødsindeks ved baseline
- Et gennemsnitligt plakindeks >= 1,95 pr. Turesky-modifikationen på 6 steder af Quigley-Hein Plaque-indekset ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tandprofylakse inden for fire uger før baseline besøg
- Mere end 3 steder med lommedybder på 5 millimeter (mm) eller steder, der er større end 5 mm i dybden
- Anamnese med medicinske tilstande, der kræver profylaktisk antibiotikadækning før invasive tandbehandlinger
- En nylig historie med hypoglykæmi, der kræver medicinsk intervention inden for de seneste 30 dage
- Brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, phenytoinnatrium eller diphenylhydantoin, calciumkanalblokkere, cyclosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under undersøgelsen eller inden for en måned forud for baseline-undersøgelsen. Intermitterende brug af visse antiinflammatoriske lægemidler er acceptabel efter investigatorens skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AFEO-holdig mundskyl
Deltagere med diabetes (type 1 og 2) vil blive randomiseret til at modtage AFEO-holdig mundskylning med et markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd (hvis tandtråd er en del af deres normale mundplejerutine), en markedsført blød tandbørste og en timer ( hvis det er nødvendigt).
De vil børste i mindst et minut med fuld bånd af en markedsført tandpasta på den medfølgende tandbørste.
Efter børstning skylles i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) af den tildelte mundskylning to gange dagligt (morgen og aften) i 12 på hinanden følgende uger.
|
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne bruger 20 mL AFEO mundskylleblyformel i 30 sekunder efter børstning.
Deltagerne skal børste tænder i mindst et minut med den medfølgende tandbørste.
Deltagerne vil bruge markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd.
|
|
Eksperimentel: Listerine Cool Mint Mundskyl (markedsført produkt)
Deltagere med diabetes (Type 1 og 2) vil blive randomiseret til at modtage Listerine cool mint mundskylning med et markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd (hvis tandtråd er en del af deres normale mundplejerutine), en markedsført blød tandbørste og en timer ( hvis det er nødvendigt).
De vil børste i mindst et minut med fuld bånd af en markedsført tandpasta på den medfølgende tandbørste.
Efter børstning skylles i 30 sekunder med 20 mL af den tildelte mundskylning to gange dagligt (morgen og aften) i 12 på hinanden følgende uger.
|
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne skal børste tænder i mindst et minut med den medfølgende tandbørste.
Deltagerne vil bruge markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd.
Deltagerne bruger 20 ml Listerine cool mynte mundskyllemiddel i 30 sekunder efter børstning
|
|
Eksperimentel: 5 procent (%) Hydroalkohol mundskylning
Deltagere med diabetes (type 1 og 2) vil blive randomiseret til at modtage 5 % hydroalkohol mundskylning med et markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd (hvis tandtråd er en del af deres normale mundplejerutine), en markedsført blød tandbørste og en timer ( hvis det er nødvendigt).
De vil børste i mindst et minut med fuld bånd af en markedsført tandpasta på den medfølgende tandbørste.
Efter børstning skylles i 30 sekunder med 20 mL af den tildelte mundskylning to gange dagligt (morgen og aften) i 12 på hinanden følgende uger.
|
Deltagerne brugte Colgate hulrumsbeskyttende tandpasta til at børste tænder to gange dagligt.
Deltagerne skal børste tænder i mindst et minut med den medfølgende tandbørste.
Deltagerne vil bruge markedsført fluorholdigt tandplejemiddel, tandtråd.
Deltagerne bruger 20 ml 5 % hydroalkohol mundskyl i 30 sekunder efter børstning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) i hele munden efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
|
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
|
12 uger
|
|
Hele munden betyder Turesky Plaque Index (TPI)-score efter 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 12 uger
|
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Turesky Plaque Index (TPI) score for hele munden efter 1 og 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 1 uge og 6 uger
|
Plaque-området vil blive bedømt ved Turesky-modifikationen af Quigley-Hein Plaque Index på 6 overflader (distobukcal, midbuccal og mesiobuckal, disstolingual, midlingual og mesiolingual) på alle scorable tænder, følgende afsløring: 0 (Ingen plak); 1 (Særskilte pletter eller diskontinuerlige bånd af plak omkring tandkødsranden (cervikal); 2 (tyndt (op til 1 millimeter [mm]), kontinuerligt bånd af plak ved tandkødsranden); 3 (Bånd af plak bredere end 1 mm, men mindre end 1/3 af overfladen); 4 (Plak, der dækker 1/3 eller mere, men mindre end 2/3 af overfladen); 5 (Plak dækker 2/3 eller mere af overfladen).
|
1 uge og 6 uger
|
|
Gennemsnitlig modificeret tandkødsindeks (MGI) for hele munden efter 6 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger
|
Tandkødsbetændelse vil blive vurderet ved det modificerede tandkødsindeks på de buccale og linguale marginale tandkød og interdentale papiller af alle skærbare tænder: 0 (Normal [fravær af betændelse]), 1 (Mild inflammation [let ændring i farve, lille ændring i tekstur] af enhver del af hele tandkødsenheden); 2 (Mild betændelse i hele tandkødsenheden); 3 (Moderat betændelse [moderat glasur, rødme, ødem og/eller hypertrofi] i tandkødsenheden); 4 (Svær betændelse [markeret rødme og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller ulceration] i tandkødsenheden).
|
6 uger
|
|
Whole-mouth Mean Expanded Bleeding Index (EBI)-score efter 6 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet.
Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
|
6 uger og 12 uger
|
|
Procentdel af blødningssteder, baseret på den udvidede tandkødsblødningsindeksscore efter 6 og 12 ugers brug af produktet
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
|
Procent af blødningssteder vil blive beregnet ved at tage det samlede antal steder med en blødningsscore større end 0 divideret med det samlede antal vurderede steder for hver deltager.
Blødning vil blive vurderet i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
En parodontalsonde med en spids på 0,5 millimeter (mm) diameter vil blive indsat i tandkødsspalten og fejet fra distal til mesial rundt om tanden i en vinkel på ca. 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel.
Hvert af 6 tandkødsområder (distobukkale, mellembukkale, mesiobukale, distolinguale, mellemlinguale og mesiolinguale) omkring hver tand vil blive vurderet.
Efter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver tandkødsenhed blive registreret i henhold til følgende skala: 0 (fravær af blødning efter 30 sekunder); 1 (Blødning efter 30 sekunder); 2 (Øjeblikkelig blødning).
|
6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leite RS, Marlow NM, Fernandes JK, Hermayer K. Oral health and type 2 diabetes. Am J Med Sci. 2013 Apr;345(4):271-273. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31828bdedf.
- Qaseem A, Wilt TJ, Kansagara D, Horwitch C, Barry MJ, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Balzer K, Boyd C, Humphrey LL, Iorio A, Lin J, Maroto M, McLean R, Mustafa R, Tufte J. Hemoglobin A1c Targets for Glycemic Control With Pharmacologic Therapy for Nonpregnant Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Guidance Statement Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):569-576. doi: 10.7326/M17-0939. Epub 2018 Mar 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSORC002281 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .