Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun huuhteluista tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Suunhuuhteluiden turvallisuus ja kliininen teho tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla: vaikutus suun pehmytkudoksiin, plakkiin ja ientulehdukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuhuuhteluvalmisteiden suun pehmytkudosten sietokykyä ja tehoa plakin/ientulehduksen ehkäisyssä/vähentämisessä tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoilla, kun niitä käytetään kahdesti päivässä hampaiden harjauksen lisänä 12 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Salus Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä suuhygienia (eli hampaat harjataan päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä)
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
  • Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Vähintään 20 asteittaista hammasta, mukaan lukien 4 poskihammasta, joissa on pisteytettävä sekä kasvo- että kielipinnat. Hampaat, jotka ovat erittäin kariesia, laajasti restauroituja, oikomisnauhoitettuja, tukipisteitä, joissa on vakava yleistynyt kohdunkaulan ja/tai emalin hankaus, viiluilla varustetut hampaat tai kolmannet poskihampaat eivät sisällytetään hampaiden määrään
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes on itse ilmoitettu
  • HB A1C -taso alle (<) 7,0 prosenttia (%) tyypin 1 diabetekselle ja HB A1C -taso < 8,0 % tyypin 2 diabetekselle
  • Keskimääräinen ienindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,85 lähtötilanteen modifioitua ienindeksiä kohden
  • Keskimääräinen plakkiindeksi >= 1,95 Quigley-Heinin plakkiindeksin 6 paikan Turesky-muunnosta lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hammaslääkärin ennaltaehkäisy neljän viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Yli 3 paikkaa, joiden taskun syvyys on 5 mm (mm) tai mitkä tahansa paikat, joiden syvyys on yli 5 mm
  • Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä
  • Äskettäinen hypoglykemia, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä viimeisten 30 päivän aikana
  • Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoidon, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, kalsiumkanavasalpaajien, siklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö tutkimuksen aikana tai kuukauden aikana ennen perustutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AFEO:ta sisältävä suuhuuhtelu
Diabetes (tyyppi 1 ja 2) satunnaistetaan saamaan AFEO-pitoista suuhuuhtelua, jossa on markkinoitu fluoripitoinen hampaiden puhdistusaine, hammaslanka (jos hammaslangan käyttö on osa heidän normaalia suunhoitorutiinia), markkinoidut pehmeäharjaiset hammasharjat ja ajastin ( tarvittaessa). He harjaavat vähintään minuutin ajan käyttämällä mukana tulevan hammasharjan täyttä nauhaa markkinoitavasta hammastahnasta. Harjauksen jälkeen huuhtele 30 sekunnin ajan 20 millilitralla (ml) määrättyä suuvettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttivät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Muut: Alkoholiton eteerinen öljy, joka sisältää (AFEO) suuhuuhteluun lyijyä
Osallistujat käyttävät 20 ml AFEO-suuhuuhteluainetta 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen.
Laite: Concept Curve Winter Series -hammasharja
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla harjaisella hammasharjalla.
Laite: Listerine Cool Mint Floss
Osallistujat käyttävät markkinoitua fluoripitoista hammastahnaa, hammaslankaa.
Kokeellinen: Listerine Cool Mint -suuhuuhde (markkinoitu tuote)
Diabetes (tyyppi 1 ja 2) satunnaistetaan saamaan Listerinen viileää minttua sisältävää suuhuuhtelua, jossa on markkinoitu fluoripitoinen hampaiden puhdistusaine, hammaslanga (jos hammaslangan käyttö on osa heidän normaalia suunhoitorutiinia), markkinoidut pehmeäharjaiset hammasharjat ja ajastin ( tarvittaessa). He harjaavat vähintään minuutin ajan käyttämällä mukana tulevan hammasharjan täyttä nauhaa markkinoitavasta hammastahnasta. Harjauksen jälkeen huuhtele 30 sekuntia 20 ml:lla määrättyä suuvettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttivät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Laite: Concept Curve Winter Series -hammasharja
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla harjaisella hammasharjalla.
Laite: Listerine Cool Mint Floss
Osallistujat käyttävät markkinoitua fluoripitoista hammastahnaa, hammaslankaa.
Muut: Listerine Cool Mint
Osallistujat käyttävät 20 ml Listerine viileää minttu-suuvettä 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen
Kokeellinen: 5 prosenttia (%) vesialkoholia sisältävä suuhuuhtelu
Diabetes (tyyppi 1 ja 2) satunnaistetaan saamaan 5 % hydroalkoholista suuhuuhtelua, jossa on markkinoitu fluoripitoinen hammastahna, hammaslanka (jos hammaslangan käyttö on osa heidän normaalia suunhoitorutiinia), markkinoidut pehmeäharjaiset hammasharjat ja ajastin ( tarvittaessa). He harjaavat vähintään minuutin ajan käyttämällä mukana tulevan hammasharjan täyttä nauhaa markkinoitavasta hammastahnasta. Harjauksen jälkeen huuhtele 30 sekuntia 20 ml:lla määrättyä suuvettä kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 12 peräkkäisen viikon ajan.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttivät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Laite: Concept Curve Winter Series -hammasharja
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla harjaisella hammasharjalla.
Laite: Listerine Cool Mint Floss
Osallistujat käyttävät markkinoitua fluoripitoista hammastahnaa, hammaslankaa.
Muut: 5 % hydroalkoholinen suuhuuhtelu
Osallistujat käyttävät 20 ml 5 % hydroalkoholista suuvettä 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suun keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) -pisteet 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja interdentaalisten papillien perusteella: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
12 viikkoa
Koko suun keskimääräinen Turesky Plaque Index (TPI) -pistemäärä 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suun keskimääräinen Turesky Plaque Index (TPI) -pistemäärä 1 ja 6 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko ja 6 viikkoa
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
1 viikko ja 6 viikkoa
Koko suun keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) -pisteet 6 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ientulehdus arvioidaan Modified Gingival -indeksillä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja interdentaalisten papillien perusteella: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mikä tahansa osa koko ienyksikköä); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
6 viikkoa
Koko suun keskimääräinen laajentunut verenvuotoindeksi (EBI) -pisteet 6 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa. Hampaan halkaisijaltaan 0,5 millimetrin (mm) kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa. Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan. Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
6 viikkoa ja 12 viikkoa
Verenvuotokohtien prosenttiosuus laajennetun ienverenvuotoindeksin pistemäärän perusteella 6 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
Verenvuotokohtien prosenttiosuus lasketaan jakamalla kunkin osallistujan osalta arvioitujen kohtien kokonaismäärä, joiden vuotopistemäärä on suurempi kuin 0. Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa. Hampaan halkaisijaltaan 0,5 millimetrin (mm) kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa. Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan. Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCSORC002281 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia