Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av munnskylling hos type 1- og type 2-diabetikere

4. august 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Sikkerhet og klinisk effekt av munnskylling hos type 1- og type 2-diabetikere: Effekt på oralt bløtvev, plakk og gingivitt

Hensikten med denne studien er å evaluere munnskylleformuleringer for oral bløtvevstoleranse og effekt i forebygging/reduksjon av plakk/ gingivitt hos type 1 og type 2 diabetikere når de brukes to ganger daglig som et tillegg til tannpuss i løpet av en tolv ukers behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
154

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn på oral omsorgssvikt)
  • Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til studien (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske studien) basert på forskningsstedets vurdering
  • Negative graviditetsurinprøver (kun kvinner i fertil alder)
  • Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i minst én måned før besøk 1 og samtykke i å fortsette å bruke denne metoden under deres deltakelse i studien
  • Minst 20 graderbare tenner inkludert 4 jeksler med skjærbare overflater både i ansiktet og på tungen. inkluderes i tanntellingen
  • Diabetes type 1 eller type 2 er selvrapportert
  • Et HB A1C-nivå på mindre enn (<) 7,0 prosent (%) for type 1-diabetes og et HB A1C-nivå på <8,0 % for type 2-diabetes
  • En gjennomsnittlig gingivalindeks større enn eller lik (>=) 1,85 per den modifiserte gingivalindeksen ved baseline
  • En gjennomsnittlig plakkindeks >= 1,95 per Turesky-modifikasjon på 6 steder av Quigley-Hein plakkindeks ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tannprofylakse innen fire uker før baseline-besøket
  • Mer enn 3 steder med lommedybder på 5 millimeter (mm) eller steder som er større enn 5 mm dype
  • Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
  • En nylig historie med hypoglykemi som krever medisinsk intervensjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, kalsiumkanalblokkere, ciklosporin A, immunstimulerende midler/immunmodulatorer under studien eller innen én måned før baseline-undersøkelsen. Periodisk bruk av visse antiinflammatoriske medisiner er akseptabelt etter utrederens skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AFEO-holdig munnskylling
Deltakere med diabetes (Type 1 og 2) vil bli randomisert til å motta AFEO-holdig munnskylling med et markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd (hvis tanntråd er en del av deres normale munnpleierutine), en markedsført, myk tannbørste og en timer ( hvis nødvendig). De vil pusse i minst ett minutt med fullt bånd av en markedsført tannkrem på den medfølgende tannbørsten. Etter børsting, skyll i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) av den tildelte munnskyllingen to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 påfølgende uker.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Annen: Alkoholfri eterisk oljeholdig (AFEO) munnskylleblyformel
Deltakerne bruker 20 ml AFEO munnskylleblyformel i 30 sekunder etter børsting.
Enhet: Concept Curve Winter Series tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene i minst ett minutt med medfølgende tannbørste.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltakerne vil bruke markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd.
Eksperimentell: Listerine Cool Mint Munnskylling (markedsført produkt)
Deltakere med diabetes (type 1 og 2) vil bli randomisert til å motta Listerine kjølig munnskylling med et markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd (hvis tanntråd er en del av deres normale munnpleierutine), en markedsført tannbørste med myk bust og en timer ( hvis nødvendig). De vil pusse i minst ett minutt med fullt bånd av en markedsført tannkrem på den medfølgende tannbørsten. Etter børsting, skyll i 30 sekunder med 20 ml av den tildelte munnskyllingen to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 påfølgende uker.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Enhet: Concept Curve Winter Series tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene i minst ett minutt med medfølgende tannbørste.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltakerne vil bruke markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd.
Annen: Listerine Cool Mint
Deltakerne bruker 20 ml Listerine kjølig mynteskyll i 30 sekunder etter børsting
Eksperimentell: 5 prosent (%) Hydroalkohol munnskylling
Deltakere med diabetes (Type 1 og 2) vil bli randomisert til å motta 5 % hydroalkohol munnskylling med et markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd (hvis bruk av tanntråd er en del av deres normale munnpleierutine), en markedsført, myk tannbørste og en timer ( hvis nødvendig). De vil pusse i minst ett minutt med fullt bånd av en markedsført tannkrem på den medfølgende tannbørsten. Etter børsting, skyll i 30 sekunder med 20 ml av den tildelte munnskyllingen to ganger daglig (morgen og kveld) i 12 påfølgende uker.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne brukte Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem til å pusse tenner to ganger daglig.
Enhet: Concept Curve Winter Series tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene i minst ett minutt med medfølgende tannbørste.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltakerne vil bruke markedsført fluorholdig tannpleiemiddel, tanntråd.
Annen: 5 % vannskyl munnskylling
Deltakerne bruker 20 ml 5 % hydroalkohol munnskylling i 30 sekunder etter børsting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) i hele munnen etter 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 12 uker
Gingivitt vil bli vurdert av Modified Gingival Index på bukkal og lingual marginal gingiva og interdentale papiller av alle scorable tenner: 0 (Normal [fravær av betennelse]), 1 (Mild betennelse [liten endring i farge, liten endring i tekstur] av hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten); 2 (Mild betennelse i hele tannkjøttenheten); 3 (Moderat betennelse [moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi] i tannkjøttet); 4 (Alvorlig betennelse [markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse] i gingivalenheten).
12 uker
Whole Mouth Mean Turesky Plaque Index (TPI)-score etter 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 12 uker
Plakkområdet vil bli skåret ved Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 overflater (distobukkal, midbukkal og mesiobukkal, distolingual, mellomlingual og mesiolingual) av alle scorbare tenner, følgende avsløring: 0 (Ingen plakk); 1 (Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd rundt tannkjøttkanten (cervikal); 2 (tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten); 3 (plakettbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten); 4 (Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten); 5 (Plakk dekker 2/3 eller mer av overflaten).
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Turesky Plaque Index (TPI)-score for hele munnen etter 1 og 6 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 1 uke og 6 uker
Plakkområdet vil bli skåret ved Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 overflater (distobukkal, midbukkal og mesiobukkal, distolingual, mellomlingual og mesiolingual) av alle scorbare tenner, følgende avsløring: 0 (Ingen plakk); 1 (Separate flekker eller diskontinuerlig plakkbånd rundt tannkjøttkanten (cervikal); 2 (tynt (opptil 1 millimeter [mm]), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten); 3 (plakettbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten); 4 (Plakk som dekker 1/3 eller mer, men mindre enn 2/3 av overflaten); 5 (Plakk dekker 2/3 eller mer av overflaten).
1 uke og 6 uker
Gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI) i hele munnen etter 6 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 6 uker
Gingivitt vil bli vurdert av Modified Gingival Index på bukkal og lingual marginal gingiva og interdentale papiller av alle scorable tenner: 0 (Normal [fravær av betennelse]), 1 (Mild betennelse [liten endring i farge, liten endring i tekstur] av hvilken som helst del av hele tannkjøttenheten); 2 (Mild betennelse i hele tannkjøttenheten); 3 (Moderat betennelse [moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi] i tannkjøttet); 4 (Alvorlig betennelse [markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse] i gingivalenheten).
6 uker
Gjennomsnittlig utvidet blødningsindeks (EBI) i hele munnen etter 6 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Blødning vil bli vurdert i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter vil settes inn i tannkjøttspalten og sveipes fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert av 6 gingivalområder (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert. Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0 (fravær av blødning etter 30 sekunder); 1 (Blødning etter 30 sekunder); 2 (Øyeblikkelig blødning).
6 uker og 12 uker
Prosentandel av blødningssteder, basert på den utvidede Gingival Blødningsindeks-score etter 6 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Prosent blødningssteder vil bli beregnet ved å ta det totale antallet steder med blødningsscore større enn 0 delt på det totale antallet områder vurdert for hver deltaker. Blødning vil bli vurdert i henhold til Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. En periodontal sonde med en spiss på 0,5 millimeter (mm) diameter vil settes inn i tannkjøttspalten og sveipes fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert av 6 gingivalområder (distobukkalt, midtbukkalt, mesiobukalt, disstolingualt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert. Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0 (fravær av blødning etter 30 sekunder); 1 (Blødning etter 30 sekunder); 2 (Øyeblikkelig blødning).
6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCSORC002281 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger