Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av munsköljningar hos typ 1- och typ 2-diabetiker

4 augusti 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Säkerhet och klinisk effekt av munsköljningar hos typ 1- och typ 2-diabetiker: Effekt på orala mjukdelar, plack och gingivit

Syftet med denna studie är att utvärdera munsköljningsformuleringar för oral mjukdelstolerans och effekt vid förebyggande/reduktion av plack/ gingivit hos typ 1- och typ 2-diabetiker när de används två gånger dagligen som komplement till tandborstning under en tolv veckor lång behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
154

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Adekvat munhygien (det vill säga borsta tänderna dagligen och inte uppvisa några tecken på oral försummelse)
  • Kunna förstå och följa studiens krav och begränsningar (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktioner, tillgänglighet vid schemalagda besöksdatum och sannolikheten för att slutföra den kliniska studien) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
  • Negativa graviditetsurintest (endast kvinnor i fertil ålder)
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst en månad före besök 1 och samtycka till att fortsätta använda denna metod under deras deltagande i studien
  • Minst 20 graderbara tänder inklusive 4 molarer med skärbara både ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande restaurerade, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarliga generaliserade cervikala och/eller emaljnötningar, tänder med fasader eller tredje molarer kommer inte att ingå i tandantalet
  • Diabetes typ 1 eller typ 2 är självrapporterad
  • En HB A1C-nivå mindre än (<) 7,0 procent (%) för typ 1-diabetes och en HB A1C-nivå på <8,0 % för typ 2-diabetes
  • Ett genomsnittligt gingivalindex som är större än eller lika med (>=) 1,85 per det modifierade tandköttsindexet vid baslinjen
  • Ett medelplackindex >= 1,95 per Turesky-modifiering med 6 ställen av Quigley-Hein-plackindex vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Tandprofylax inom fyra veckor före baslinjebesöket
  • Fler än 3 platser med fickdjup på 5 millimeter (mm) eller alla platser som är större än 5 mm djupa
  • Historik med medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
  • En färsk historia av hypoglykemi som kräver medicinsk intervention under de senaste 30 dagarna
  • Användning av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerande terapi, fenytoinnatrium eller difenylhydantoin, kalciumkanalblockerare, ciklosporin A, immunstimulerande medel/immunmodulatorer under studien eller inom en månad före Baseline-undersökningen. Intermittent användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel är acceptabelt efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: AFEO-innehållande munsköljning
Deltagare med diabetes (typ 1 och 2) kommer att randomiseras till att få AFEO-innehållande munsköljning med ett marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd (om tandtråd är en del av deras normala munvårdsrutin), en marknadsförd tandborste med mjuk borst och en timer ( om det behövs). De kommer att borsta i minst en minut med fullt band av en marknadsförd tandkräm på den medföljande tandborsten. Efter borstning, skölj i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) av den tilldelade munsköljningen två gånger dagligen (morgon och kväll) under 12 på varandra följande veckor.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna använde Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: Alkoholfri eterisk olja som innehåller (AFEO) munsköljningsblyformel
Deltagarna använder 20 ml AFEO munsköljningsblyformel i 30 sekunder efter borstning.
Enhet: Concept Curve Winter Series tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna i minst en minut med den medföljande tandborsten.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltagarna kommer att använda marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd.
Experimentell: Listerine Cool Mint Munsköljning (Marknadsförd produkt)
Deltagare med diabetes (typ 1 och 2) kommer att randomiseras för att få Listerine cool mintmunsköljning med ett marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd (om tandtråd är en del av deras normala munvårdsrutin), en marknadsförd tandborste med mjuk borst och en timer ( om det behövs). De kommer att borsta i minst en minut med fullt band av en marknadsförd tandkräm på den medföljande tandborsten. Efter borstning, skölj i 30 sekunder med 20 ml av den tilldelade munsköljningen två gånger dagligen (morgon och kväll) under 12 på varandra följande veckor.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna använde Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Enhet: Concept Curve Winter Series tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna i minst en minut med den medföljande tandborsten.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltagarna kommer att använda marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd.
Övrig: Listerine Cool Mint
Deltagarna använder 20 ml Listerine cool mint munsköljning i 30 sekunder efter borstning
Experimentell: 5 procent (%) Hydroalkohol munsköljning
Deltagare med diabetes (typ 1 och 2) kommer att randomiseras till att få 5 % vattensköljning av vatten med ett marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd (om tandtråd är en del av deras normala munvårdsrutin), en marknadsförd tandborste med mjuk borst och en timer ( om det behövs). De kommer att borsta i minst en minut med fullt band av en marknadsförd tandkräm på den medföljande tandborsten. Efter borstning, skölj i 30 sekunder med 20 ml av den tilldelade munsköljningen två gånger dagligen (morgon och kväll) under 12 på varandra följande veckor.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna använde Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Enhet: Concept Curve Winter Series tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna i minst en minut med den medföljande tandborsten.
Enhet: Listerine Cool Mint Floss
Deltagarna kommer att använda marknadsfört fluorinnehållande tandkräm, tandtråd.
Övrig: 5% hydroalkohol munsköljning
Deltagarna använder 20 ml 5 % vattensköljning i munnen i 30 sekunder efter borstning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt modifierat tandköttsindex (MGI) i hela munnen efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 12 veckor
Gingivit kommer att bedömas med det modifierade tandköttsindexet på buckala och linguala marginala gingiver och interdentala papiller av alla skurbara tänder: 0 (Normal [frånvaro av inflammation]), 1 (Lätt inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (Lätt inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (Allvarlig inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
12 veckor
Whole Mouth Mean Turesky Plaque Index (TPI)-poäng efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 12 veckor
Plackarea kommer att bedömas genom Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, distolingual, midlingual och mesiolingual) av alla scorable tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (Tunn (upp till 1 millimeter [mm]), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (Plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (Plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (Plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela munnen genomsnittliga Turesky Plaque Index (TPI) poäng efter 1 och 6 veckors användning av produkten
Tidsram: 1 vecka och 6 veckor
Plackarea kommer att bedömas genom Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på 6 ytor (distobuckal, midbuckal och mesiobuckal, distolingual, midlingual och mesiolingual) av alla scorable tänder, följande avslöjande: 0 (ingen plack); 1 (Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband runt tandköttskanten (cervikal); 2 (Tunn (upp till 1 millimeter [mm]), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten); 3 (Plackband bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan); 4 (Plack som täcker 1/3 eller mer, men mindre än 2/3 av ytan); 5 (Plack täcker 2/3 eller mer av ytan).
1 vecka och 6 veckor
Genomsnittligt modifierat tandköttsindex (MGI) i hela munnen efter 6 veckors användning av produkten
Tidsram: 6 veckor
Gingivit kommer att bedömas med det modifierade tandköttsindexet på buckala och linguala marginala gingiver och interdentala papiller av alla skurbara tänder: 0 (Normal [frånvaro av inflammation]), 1 (Lätt inflammation [lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens] av någon del av hela tandköttsenheten); 2 (Lätt inflammation i hela tandköttsenheten); 3 (måttlig inflammation [måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi] i gingivalenheten); 4 (Allvarlig inflammation [markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning] i gingivalenheten).
6 veckor
Helmuns medelvärde för utökat blödningsindex (EBI) efter 6 och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Blödning kommer att bedömas enligt Expanded Gingival Bleeding Index, 168 platser. En periodontal sond med en spets på 0,5 millimeter (mm) diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet. Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas. Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (Frånvaro av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (Omedelbar blödning).
6 veckor och 12 veckor
Procentandel av blödningsplatser, baserat på det utökade Gingival Blödningsindex-resultatet efter 6 och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Procent blödningsplatser kommer att beräknas genom att ta det totala antalet platser med blödningspoäng större än 0 delat med det totala antalet platser som bedömts för varje deltagare. Blödning kommer att bedömas enligt Expanded Gingival Bleeding Index, 168 platser. En periodontal sond med en spets på 0,5 millimeter (mm) diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet. Vart och ett av 6 gingivala områden (distobuckala, mid-buckala, mesiobuckala, disstolinguala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas. Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje gingivalenhet att registreras enligt följande skala: 0 (Frånvaro av blödning efter 30 sekunder); 1 (blödning efter 30 sekunder); 2 (Omedelbar blödning).
6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CCSORC002281 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar