Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование полосканий рта у участников с диабетом 1 и 2 типа

4 августа 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Безопасность и клиническая эффективность ополаскивателей для полости рта у больных диабетом 1 и 2 типа: влияние на мягкие ткани полости рта, зубной налет и гингивит

Целью данного исследования является оценка составов для полоскания рта на переносимость мягких тканей полости рта и эффективность в предотвращении/уменьшении зубного налета/гингивита у диабетиков 1 и 2 типа при использовании два раза в день в качестве дополнения к чистке зубов в течение двенадцатинедельного периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
154

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Адекватная гигиена полости рта (ежедневно чистить зубы и не проявлять признаков запущенности полости рта)
  • Способность понимать и соблюдать требования и ограничения исследования (включая готовность использовать назначенные продукты исследования в соответствии с инструкциями, доступность в запланированные даты посещения и вероятность завершения клинического исследования) на основе оценки персонала исследовательского центра.
  • Отрицательные анализы мочи на беременность (только женщины детородного возраста)
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью не менее чем за один месяц до визита 1 и согласиться продолжать использовать этот метод во время своего участия в исследовании.
  • Минимум 20 зубов, поддающихся градации, включая 4 моляра с шероховатой лицевой и язычной поверхностями. Зубы с выраженным кариозом, экстенсивно реставрированные, ортодонтически соединенные, абатменты, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, зубы с винирами или третьи моляры не будут включаться в число зубов
  • Диабет типа 1 или типа 2, о котором сообщили сами
  • Уровень HB A1C менее (<) 7,0 процентов (%) для диабета 1 типа и уровень HB A1C <8,0 % для диабета 2 типа
  • Средний десневой индекс больше или равен (>=) 1,85 в соответствии с модифицированным десневым индексом на исходном уровне.
  • Средний индекс зубного налета >= 1,95 на 6-местную модификацию Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Стоматологическая профилактика в течение четырех недель до исходного визита
  • Более 3 участков с глубиной кармана 5 миллиметров (мм) или любых участков глубиной более 5 мм.
  • Наличие в анамнезе заболеваний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
  • Недавняя история гипогликемии, требующая медицинского вмешательства в течение последних 30 дней.
  • Использование антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии, фенитоина натрия или дифенилгидантоина, блокаторов кальциевых каналов, циклоспорина А, иммуностимуляторов/иммуномодуляторов во время исследования или в течение одного месяца до базового обследования. Периодическое использование некоторых противовоспалительных препаратов допустимо по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта, содержащий AFEO
Участники с диабетом (тип 1 и 2) будут рандомизированы для получения ополаскивателя для рта, содержащего AFEO, с имеющейся в продаже фторсодержащей зубной пастой, зубной нитью (если использование зубной нити является частью их обычного ухода за полостью рта), имеющейся в продаже зубной щеткой с мягкой щетиной и таймером ( если нужно). Они будут чистить зубы в течение как минимум одной минуты, используя полную ленту продаваемой зубной пасты на предоставленной зубной щетке. После чистки полощите рот в течение 30 секунд 20 миллилитрами (мл) назначенного ополаскивателя дважды в день (утром и вечером) в течение 12 недель подряд.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники использовали зубную пасту Colgate для защиты от кариеса для чистки зубов два раза в день.
Другой: Безалкогольное средство для полоскания рта, содержащее эфирное масло (AFEO) Lead Formula
Участники используют 20 мл ополаскивателя для рта AFEO в течение 30 секунд после чистки зубов.
Устройство: Зубная щетка Concept Curve Winter Series
Участники будут чистить зубы не менее одной минуты предоставленной зубной щеткой со щетиной.
Устройство: Listerine Cool Mint Floss
Участники будут пользоваться имеющейся в продаже фторсодержащей зубной пастой, зубной нитью.
Экспериментальный: Ополаскиватель для рта Listerine Cool Mint (Продаваемый продукт)
Участники с диабетом (тип 1 и 2) будут рандомизированы для получения ополаскивателя для рта Listerine Cool Mint с продаваемой фторсодержащей зубной пастой, зубной нитью (если использование зубной нити является частью их обычного ухода за полостью рта), продаваемой зубной щеткой с мягкой щетиной и таймером ( если нужно). Они будут чистить зубы в течение как минимум одной минуты, используя полную ленту продаваемой зубной пасты на предоставленной зубной щетке. После чистки полощите рот в течение 30 секунд 20 мл назначенного ополаскивателя дважды в день (утром и вечером) в течение 12 недель подряд.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники использовали зубную пасту Colgate для защиты от кариеса для чистки зубов два раза в день.
Устройство: Зубная щетка Concept Curve Winter Series
Участники будут чистить зубы не менее одной минуты предоставленной зубной щеткой со щетиной.
Устройство: Listerine Cool Mint Floss
Участники будут пользоваться имеющейся в продаже фторсодержащей зубной пастой, зубной нитью.
Другой: Листерин Прохладный Мятный
Участники используют 20 мл ополаскивателя для рта Listerine с прохладной мятой в течение 30 секунд после чистки зубов.
Экспериментальный: 5-процентный (%) водно-спиртовой ополаскиватель для рта
Участники с диабетом (тип 1 и 2) будут рандомизированы для получения ополаскивателя для рта 5% раствором водного спирта с имеющимся в продаже фторсодержащим средством для ухода за зубами, зубной нитью (если использование зубной нити является частью их обычного ухода за полостью рта), имеющейся в продаже зубной щеткой с мягкой щетиной и таймером ( если нужно). Они будут чистить зубы в течение как минимум одной минуты, используя полную ленту продаваемой зубной пасты на предоставленной зубной щетке. После чистки полощите рот в течение 30 секунд 20 мл назначенного ополаскивателя дважды в день (утром и вечером) в течение 12 недель подряд.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники использовали зубную пасту Colgate для защиты от кариеса для чистки зубов два раза в день.
Устройство: Зубная щетка Concept Curve Winter Series
Участники будут чистить зубы не менее одной минуты предоставленной зубной щеткой со щетиной.
Устройство: Listerine Cool Mint Floss
Участники будут пользоваться имеющейся в продаже фторсодержащей зубной пастой, зубной нитью.
Другой: Ополаскиватель для рта с 5% раствором водного спирта
Участники используют 20 мл 5%-го раствора водно-спиртового ополаскивателя в течение 30 секунд после чистки зубов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение модифицированного десневого индекса (MGI) для всего рта после 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 12 недель
Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры] зуба). любая часть всей десневой единицы); 2 (Легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (тяжелое воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
12 недель
Средний показатель индекса зубного налета Турески (TPI) для всего рта после 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 12 недель
Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (нет налета); 1 (Отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкая (до 1 миллиметра [мм]), непрерывная полоса зубного налета у края десны); 3 (Полоса налета шире 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний показатель индекса зубного налета Турески (TPI) для всего рта через 1 и 6 недель использования продукта
Временное ограничение: 1 неделя и 6 недель
Площадь зубного налета будет оцениваться с помощью модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на 6 поверхностях (дистально-щечной, срединно-щечной и мезио-щечной, дистально-язычной, среднеязычной и мезиолингвальной) всех поддающихся оценке зубов после раскрытия: 0 (нет налета); 1 (Отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета вокруг десневого (цервикального) края); 2 (тонкая (до 1 миллиметра [мм]), непрерывная полоса зубного налета у края десны); 3 (Полоса налета шире 1 мм, но менее 1/3 поверхности); 4 (налет, покрывающий 1/3 и более, но менее 2/3 поверхности); 5 (налет, покрывающий 2/3 и более поверхности).
1 неделя и 6 недель
Среднее значение модифицированного десневого индекса (MGI) для всего рта после 6 недель использования продукта
Временное ограничение: 6 недель
Гингивит будет оцениваться по Модифицированному десневому индексу на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, подлежащих скашиванию: 0 (нормальный [отсутствие воспаления]), 1 (легкое воспаление [незначительное изменение цвета, незначительное изменение текстуры] зуба). любая часть всей десневой единицы); 2 (Легкое воспаление всей десневой единицы); 3 (умеренное воспаление [умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия] десневой единицы); 4 (тяжелое воспаление [заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление] десневой единицы).
6 недель
Оценка среднего индекса расширенного кровотечения (EBI) для всего рта через 6 и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Кровоточивость будет оцениваться в соответствии с расширенным индексом кровоточивости десен, 168 точек. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 миллиметра (мм) вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться в соответствии со следующей шкалой: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (Кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
6 недель и 12 недель
Процент мест кровотечения, основанный на расширенном показателе кровоточивости десен после 6 и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
Процент мест кровотечения будет рассчитан путем деления общего количества мест с оценкой кровотечения больше 0 на общее количество мест, оцененных для каждого участника. Кровоточивость будет оцениваться в соответствии с расширенным индексом кровоточивости десен, 168 точек. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 миллиметра (мм) вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 6 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, мезио-щечная, дистолингвальная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость на каждом участке десны будет регистрироваться в соответствии со следующей шкалой: 0 (отсутствие кровоточивости через 30 секунд); 1 (Кровотечение через 30 секунд); 2 (немедленное кровотечение).
6 недель и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCSORC002281 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками