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Um estudo de enxaguatórios bucais em participantes diabéticos tipo 1 e tipo 2

4 de agosto de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Segurança e eficácia clínica de enxaguatórios bucais em diabéticos tipo 1 e tipo 2: efeito no tecido mole oral, placa bacteriana e gengivite

O objetivo deste estudo é avaliar as formulações de enxágue bucal quanto à tolerância dos tecidos moles orais e eficácia na prevenção/redução da placa/gengivite em diabéticos tipo 1 e tipo 2 quando usados ​​duas vezes ao dia como adjuvante da escovação dos dentes durante um período de tratamento de doze semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
154

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais de negligência oral)
  • Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
  • Testes de urina de gravidez negativos (somente mulheres com potencial para engravidar)
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável por pelo menos um mês antes da Visita 1 e concordar em continuar usando esse método durante sua participação no estudo
  • Um mínimo de 20 dentes graduáveis, incluindo 4 molares com superfícies faciais e linguais passíveis de pontuação. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, com bandas ortodônticas, pilares, exibindo abrasão cervical e/ou de esmalte severa generalizada, dentes com facetas ou terceiros molares não ser incluído na contagem de dentes
  • Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2 - autorreferido
  • Um nível de HB A1C inferior a (<) 7,0% (%) para diabetes tipo 1 e um nível de HB A1C <8,0% para diabetes tipo 2
  • Um índice gengival médio maior ou igual a (>=) 1,85 por Índice Gengival Modificado na Linha de Base
  • Um índice de placa médio >= 1,95 por modificação de Turesky de 6 locais do índice de placa de Quigley-Hein na linha de base

Critério de exclusão:

  • Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da consulta inicial
  • Mais de 3 locais com profundidade de bolso de 5 milímetros (mm) ou quaisquer locais com mais de 5 mm de profundidade
  • Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
  • História recente de hipoglicemia que requer intervenção médica nos últimos 30 dias
  • Uso de antibióticos, terapia anti-inflamatória ou anticoagulante, fenitoína sódica ou difenilhidantoína, bloqueadores dos canais de cálcio, ciclosporina A, imunoestimulantes/imunomoduladores durante o estudo ou até um mês antes do exame de base. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Enxaguante bucal contendo AFEO
Os participantes com diabetes (tipo 1 e 2) serão randomizados para receber enxaguatório bucal contendo AFEO com um dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental (se o uso do fio dental fizer parte de sua rotina normal de higiene bucal), uma escova de dentes de cerdas macias comercial e um cronômetro ( se necessário). Eles escovarão por pelo menos um minuto usando uma fita cheia de creme dental comercial na escova de dentes fornecida. Após a escovação, enxágue por 30 segundos com 20 mililitros (mL) do enxágue bucal indicado duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas consecutivas.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Fórmula de chumbo para enxaguatório bucal contendo óleo essencial sem álcool (AFEO)
Os participantes usam 20 mL da fórmula de chumbo para enxaguatório bucal AFEO por 30 segundos após a escovação.
Dispositivo: Escova de dentes Concept Curve Winter Series
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de cerdas fornecida.
Dispositivo: Listerine Cool Menta Floss
Os participantes usarão dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental.
Experimental: Enxágue bucal Listerine Cool Mint (produto comercializado)
Os participantes com diabetes (tipo 1 e 2) serão randomizados para receber elixir bucal de menta com Listerine com um dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental (se o uso do fio dental fizer parte de sua rotina normal de higiene oral), uma escova de dentes de cerdas macias comercial e um cronômetro ( se necessário). Eles escovarão por pelo menos um minuto usando uma fita cheia de creme dental comercial na escova de dentes fornecida. Após a escovação, enxágue por 30 segundos com 20 mL do elixir bucal indicado duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas consecutivas.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Dispositivo: Escova de dentes Concept Curve Winter Series
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de cerdas fornecida.
Dispositivo: Listerine Cool Menta Floss
Os participantes usarão dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental.
Outro: Listerine Menta Fresca
Os participantes usam 20 mL de elixir bucal Listerine cool mint por 30 segundos após a escovação
Experimental: Enxaguante bucal com 5 por cento (%) de hidroálcool
Os participantes com diabetes (tipo 1 e 2) serão randomizados para receber elixir bucal com hidroálcool a 5% com um dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental (se o uso do fio dental fizer parte de sua rotina normal de higiene bucal), uma escova de dentes de cerdas macias comercial e um cronômetro ( se necessário). Eles escovarão por pelo menos um minuto usando uma fita cheia de creme dental comercial na escova de dentes fornecida. Após a escovação, enxágue por 30 segundos com 20 mL do elixir bucal indicado duas vezes ao dia (manhã e noite) por 12 semanas consecutivas.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usaram o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Dispositivo: Escova de dentes Concept Curve Winter Series
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de cerdas fornecida.
Dispositivo: Listerine Cool Menta Floss
Os participantes usarão dentifrício contendo flúor comercializado, fio dental.
Outro: Enxaguante Bucal com Hidroálcool a 5%
Os participantes usam 20 mL de enxaguatório bucal com hidroálcool 5% por 30 segundos após a escovação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do índice gengival modificado (MGI) da boca inteira após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (Normal [ausência de inflamação]), 1 (Inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (Inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (Inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (Inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
12 semanas
Pontuação média do índice de placa Turesky (TPI) da boca inteira após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
A área de placa será pontuada pela modificação de Turesky do Quigley-Hein Plaque Index, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, médiolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando a seguir: 0 (sem placa); 1 (Manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (Fino (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (Faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do índice de placa Turesky (TPI) da boca inteira após 1 e 6 semanas de uso do produto
Prazo: 1 semana e 6 semanas
A área de placa será pontuada pela modificação de Turesky do Quigley-Hein Plaque Index, em 6 faces (distovestibular, mesiovestibular e mesiovestibular, distolingual, médiolingual e mesiolingual) de todos os dentes pontuados, revelando a seguir: 0 (sem placa); 1 (Manchas separadas ou banda descontínua de placa ao redor da margem gengival (cervical)); 2 (Fino (até 1 milímetro [mm]), faixa contínua de placa na margem gengival); 3 (Faixa de placa maior que 1mm, mas menor que 1/3 da superfície); 4 (Placa cobrindo 1/3 ou mais, mas menos de 2/3 da superfície); 5 (Placa cobrindo 2/3 ou mais da superfície).
1 semana e 6 semanas
Pontuação do Índice Gengival Modificado (MGI) de boca inteira após 6 semanas de uso do produto
Prazo: 6 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentárias de todos os dentes pontuados: 0 (Normal [ausência de inflamação]), 1 (Inflamação leve [ligeira mudança na cor, pouca mudança na textura] de qualquer porção de toda a unidade gengival); 2 (Inflamação leve de toda a unidade gengival); 3 (Inflamação moderada [glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia] da unidade gengival); 4 (Inflamação grave [vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração] da unidade gengival).
6 semanas
Pontuação média do índice de sangramento expandido (EBI) da boca inteira após 6 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais. Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular. Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada. Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (Ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (Sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
6 semanas e 12 semanas
Porcentagem de locais de sangramento, com base na pontuação do índice de sangramento gengival expandido após 6 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
A porcentagem de locais de sangramento será calculada dividindo o número total de locais com pontuação de sangramento maior que 0 pelo número total de locais avaliados para cada participante. O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival Expandido, 168 Locais. Uma sonda periodontal com ponta de 0,5 milímetro (mm) de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular. Cada uma das 6 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, mesio-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) ao redor de cada dente será avaliada. Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0 (Ausência de sangramento após 30 segundos); 1 (Sangramento após 30 segundos); 2 (sangramento imediato).
6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCSORC002281 (Outro identificador: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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