Studie ústních výplachů u diabetiků 1. a 2. typu
Bezpečnost a klinická účinnost ústních výplachů u diabetiků typu 1 a typu 2: Účinek na měkkou tkáň ústní dutiny, plak a zánět dásní
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistíte zuby a nevykazuje známky zanedbávání ústní dutiny)
- Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení studie (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, dostupnosti v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnosti dokončení klinické studie) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
- Negativní těhotenské testy moči (pouze ženy ve fertilním věku)
- Ženy ve fertilním věku musí alespoň jeden měsíc před návštěvou 1 používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že tuto metodu budou během své účasti ve studii nadále používat.
- Minimálně 20 gradovatelných zubů včetně 4 stoliček s rýhovatelnými povrchy obličeje i jazyka. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu, zuby s fazetami nebo třetí stoličky nebudou zahrnout do počtu zubů
- Diabetes typu 1 nebo typu 2 sám hlášen
- Hladina HB A1C nižší než (<) 7,0 procenta (%) pro diabetes typu 1 a hladina HB A1C < 8,0 % pro diabetes typu 2
- Průměrný gingivální index větší nebo roven (>=) 1,85 podle modifikovaného gingiválního indexu na výchozí hodnotě
- Průměrný index plaku >= 1,95 na 6 místech Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index na základní linii
Kritéria vyloučení:
- Zubní profylaxe do čtyř týdnů před základní návštěvou
- Více než 3 místa s hloubkou kapsy 5 milimetrů (mm) nebo jakákoli místa, která mají hloubku větší než 5 mm
- Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
- Nedávná anamnéza hypoglykémie vyžadující lékařskou intervenci během posledních 30 dnů
- Užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační terapie, fenytoinu sodného nebo difenylhydantoinu, blokátorů kalciových kanálů, cyklosporinu A, imunostimulantů/imunomodulátorů během studie nebo během jednoho měsíce před základním vyšetřením. Intermitentní užívání určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení zkoušejícího
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní voda obsahující AFEO
Účastníci s diabetem (typ 1 a 2) budou náhodně vybráni a dostanou ústní vodu obsahující AFEO s prodávaným zubním čisticím prostředkem obsahujícím fluor, nití (pokud je používání nití součástí jejich běžné péče o ústní dutinu), prodávaným zubním kartáčkem s měkkými štětinami a časovačem ( V případě potřeby).
Budou čistit po dobu nejméně jedné minuty pomocí plné pásky prodávané zubní pasty na dodaném zubním kartáčku.
Po čištění vyplachujte po dobu 30 sekund 20 mililitry (ml) určené ústní vody dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci použijí 20 ml ústní vody AFEO po dobu 30 sekund po čištění.
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným kartáčkem se štětinami.
Účastníci budou používat prodávané zubní nitě obsahující fluorid.
|
|
Experimentální: Listerine Cool Mint ústní voda (prodávaný produkt)
Účastníci s diabetem (typ 1 a 2) budou náhodně vybráni a dostanou Listerine chladivou mátovou ústní vodu s prodávaným zubním prostředkem obsahujícím fluor, nití (pokud je používání nití součástí jejich běžné péče o ústní dutinu), prodávaným zubním kartáčkem s měkkými štětinami a časovačem ( V případě potřeby).
Budou čistit po dobu nejméně jedné minuty pomocí plné pásky prodávané zubní pasty na dodaném zubním kartáčku.
Po čištění kartáčkem vyplachujte po dobu 30 sekund 20 ml určené ústní vody dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným kartáčkem se štětinami.
Účastníci budou používat prodávané zubní nitě obsahující fluorid.
Účastníci použijí 20 ml chladivé mátové ústní vody Listerine po dobu 30 sekund po čištění
|
|
Experimentální: 5% (%) Hydroalkoholová ústní voda
Účastníci s diabetem (typ 1 a 2) budou náhodně vybráni tak, aby dostali 5% hydroalkoholovou ústní vodu s prodávanou zubní pastou obsahující fluor, zubní nit (pokud je používání zubní nití součástí jejich běžné péče o ústní dutinu), prodávaný zubní kartáček s měkkými štětinami a časovač ( V případě potřeby).
Budou čistit po dobu nejméně jedné minuty pomocí plné pásky prodávané zubní pasty na dodaném zubním kartáčku.
Po čištění kartáčkem vyplachujte po dobu 30 sekund 20 ml určené ústní vody dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
|
Účastníci používali zubní pastu Colgate k čištění zubů dvakrát denně.
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným kartáčkem se štětinami.
Účastníci budou používat prodávané zubní nitě obsahující fluorid.
Účastníci použijí 20 ml 5% hydroalkoholové ústní vody po dobu 30 sekund po čištění zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre celoústního průměrného modifikovaného gingiválního indexu (MGI) po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
|
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
|
12 týdnů
|
|
Průměrná hodnota indexu Turesky Plaque Index (TPI) v celých ústech po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
|
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota indexu Tureskyho plaku v celých ústech (TPI) po 1 a 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 1 týden a 6 týdnů
|
Plocha plaku bude hodnocena Tureskyho modifikací indexu Quigley-Hein Plaque Index, na 6 površích (distobukální, midbukální a meziobukální, distolingvální, midlingvální a mesiobukální) všech hodnotitelných zubů, po zveřejnění: 0 (žádný plak); 1 (Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku kolem gingiválního (cervikálního) okraje); 2 (Tenký (do 1 milimetru [mm]), souvislý pruh plaku na okraji dásně); 3 (pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu); 4 (Plaket pokrývající 1/3 nebo více, ale méně než 2/3 povrchu); 5 (Plaket pokrývající 2/3 nebo více povrchu).
|
1 týden a 6 týdnů
|
|
Skóre celoústního průměrného modifikovaného gingiválního indexu (MGI) po 6 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů
|
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modifikovaného gingiválního indexu na bukálních a lingválních okrajových dásních a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0 (normální [nepřítomnost zánětu]), 1 (mírný zánět [lehká změna barvy, malá změna textury] jakákoli část celé gingivální jednotky); 2 (Mírný zánět celé gingivální jednotky); 3 (Střední zánět [střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie] gingivální jednotky); 4 (Těžký zánět [výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace] gingivální jednotky).
|
6 týdnů
|
|
Průměrná hodnota indexu rozšířeného krvácení z celých úst (EBI) po 6 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem.
Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu.
Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
|
Procento krvácejících míst na základě rozšířeného skóre indexu gingiválního krvácení po 6 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
|
Procento krvácejících míst se vypočte tak, že se vezme celkový počet míst se skóre krvácení větším než 0 vydělený celkovým počtem míst hodnocených pro každého účastníka.
Krvácení bude hodnoceno podle Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites.
Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm (mm) bude vložena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem.
Bude hodnocena každá ze 6 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, meziobukální, distolingvální, střední lingvální a mezijazyková) kolem každého zubu.
Přibližně po 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0 (Absence krvácení po 30 sekundách); 1 (krvácení po 30 sekundách); 2 (Okamžité krvácení).
|
6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leite RS, Marlow NM, Fernandes JK, Hermayer K. Oral health and type 2 diabetes. Am J Med Sci. 2013 Apr;345(4):271-273. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31828bdedf.
- Qaseem A, Wilt TJ, Kansagara D, Horwitch C, Barry MJ, Forciea MA; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians; Fitterman N, Balzer K, Boyd C, Humphrey LL, Iorio A, Lin J, Maroto M, McLean R, Mustafa R, Tufte J. Hemoglobin A1c Targets for Glycemic Control With Pharmacologic Therapy for Nonpregnant Adults With Type 2 Diabetes Mellitus: A Guidance Statement Update From the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2018 Apr 17;168(8):569-576. doi: 10.7326/M17-0939. Epub 2018 Mar 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CCSORC002281 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivity u diabetiků
-
NCT05634018Zatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitro
-
NCT07214246NáborInvitro hnojení | Léčba oplodněním in vitro (IVF). | Stárnutí vaječníků | Výsledek oplodnění in vitro
-
NCT00165256Aktivní, ne náborDuktální karcinom prsu in situ
-
NCT02352883Aktivní, ne náborDuktální Karcinom Prsu In Situ
-
NCT06410417Nábor
-
NCT04407871Zatím nenabíráme
-
NCT00702273Dokončeno