Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar mondspoelingen bij deelnemers aan diabetes type 1 en type 2

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Veiligheid en klinische werkzaamheid van mondspoelingen bij diabetes type 1 en type 2: effect op weke delen in de mond, tandplak en tandvleesontsteking

Het doel van deze studie is het evalueren van formuleringen voor mondspoeling op de tolerantie van de orale weke delen en de werkzaamheid bij het voorkomen/verminderen van plaque/gingivitis bij type 1- en type 2-diabetici bij tweemaal daags gebruik als aanvulling op het tandenpoetsen gedurende een behandelingsperiode van twaalf weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
154

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate mondhygiëne (dat wil zeggen dagelijks tanden poetsen en geen tekenen van orale verwaarlozing vertonen)
  • In staat om de vereisten en beperkingen van het onderzoek te begrijpen en op te volgen (inclusief bereidheid om de toegewezen onderzoeksproducten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid op geplande bezoekdata en waarschijnlijkheid om het klinische onderzoek te voltooien) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie
  • Negatieve zwangerschaps-urinetests (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan Bezoek 1 een medisch aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • Minimaal 20 afbreekbare tanden, waaronder 4 kiezen met een krasbaar gezichts- en linguaal oppervlak. Tanden die grof carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafslijting vertonen, tanden met fineer of derde kiezen zullen niet worden meegenomen in het aantal tanden
  • Diabetes Type 1 of Type 2 - zelf gemeld
  • Een HB A1C-niveau van minder dan (<) 7,0 procent (%) voor diabetes type 1 en een HB A1C-niveau van <8,0% voor diabetes type 2
  • Een gemiddelde tandvleesindex groter dan of gelijk aan (>=) 1,85 volgens de gemodificeerde tandvleesindex bij baseline
  • Een gemiddelde plaque-index >= 1,95 per de 6-site Turesky-modificatie van de Quigley-Hein plaque-index bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Tandprofylaxe binnen vier weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Meer dan 3 sites met pocketdieptes van 5 millimeter (mm) of sites die meer dan 5 mm diep zijn
  • Geschiedenis van medische aandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
  • Een recente geschiedenis van hypoglykemie die medische interventie vereist in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingstherapie, fenytoïne-natrium of difenylhydantoïne, calciumantagonisten, ciclosporine A, immunostimulantia/immunomodulatoren tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan het baseline-onderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicatie is acceptabel naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AFEO-bevattende mondspoeling
Deelnemers met diabetes (type 1 en 2) worden gerandomiseerd om AFEO-bevattende mondspoeling te krijgen met een in de handel verkrijgbare fluoride-bevattende tandpasta, flosdraad (als flossen deel uitmaakt van hun normale mondverzorgingsroutine), een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren en een timer ( indien nodig). Ze zullen minstens een minuut poetsen met een volledig lint van een in de handel verkrijgbare tandpasta op de meegeleverde tandenborstel. Spoel na het poetsen gedurende 30 seconden tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 12 opeenvolgende weken met 20 milliliter (ml) van de toegewezen mondspoeling.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Ander: Alcoholvrije etherische olie bevattende (AFEO) formule voor mondspoeling
Deelnemers gebruiken 20 ml AFEO mondspoelmiddel gedurende 30 seconden na het poetsen.
Apparaat: Concept Curve Winter Series Tandenborstel
Deelnemers poetsen minimaal één minuut hun tanden met de meegeleverde tandenborstel.
Apparaat: Listerine Cool Mint Floss
Deelnemers zullen op de markt gebrachte fluoridehoudende tandpasta, floss gebruiken.
Experimenteel: Listerine Cool Mint Mondspoeling (Op de markt gebracht product)
Deelnemers met diabetes (type 1 en 2) worden gerandomiseerd om Listerine cool mint mondspoeling te krijgen met een in de handel verkrijgbare fluoridehoudende tandpasta, flosdraad (als flossen deel uitmaakt van hun normale mondverzorgingsroutine), een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren en een timer ( indien nodig). Ze zullen minstens een minuut poetsen met een volledig lint van een in de handel verkrijgbare tandpasta op de meegeleverde tandenborstel. Spoel na het poetsen gedurende 30 seconden gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) met 20 ml van de toegewezen mondspoeling.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Apparaat: Concept Curve Winter Series Tandenborstel
Deelnemers poetsen minimaal één minuut hun tanden met de meegeleverde tandenborstel.
Apparaat: Listerine Cool Mint Floss
Deelnemers zullen op de markt gebrachte fluoridehoudende tandpasta, floss gebruiken.
Ander: Listerine koele munt
Deelnemers gebruiken 20 ml Listerine cool mint mondspoelmiddel gedurende 30 seconden na het poetsen
Experimenteel: 5 procent (%) hydroalcohol mondspoeling
Deelnemers met diabetes (type 1 en 2) worden gerandomiseerd om mondspoeling met 5% hydroalcohol te krijgen met een in de handel verkrijgbare fluoridehoudende tandpasta, flosdraad (als flossen deel uitmaakt van hun normale mondverzorgingsroutine), een in de handel verkrijgbare tandenborstel met zachte haren en een timer ( indien nodig). Ze zullen minstens een minuut poetsen met een volledig lint van een in de handel verkrijgbare tandpasta op de meegeleverde tandenborstel. Spoel na het poetsen gedurende 30 seconden gedurende 12 opeenvolgende weken tweemaal daags ('s morgens en' s avonds) met 20 ml van de toegewezen mondspoeling.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers gebruikten Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming tweemaal daags voor het tandenpoetsen.
Apparaat: Concept Curve Winter Series Tandenborstel
Deelnemers poetsen minimaal één minuut hun tanden met de meegeleverde tandenborstel.
Apparaat: Listerine Cool Mint Floss
Deelnemers zullen op de markt gebrachte fluoridehoudende tandpasta, floss gebruiken.
Ander: Mondspoeling met 5% hydroalcohol
Deelnemers gebruiken 20 ml 5% hydroalcoholische mondspoeling gedurende 30 seconden na het poetsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehele mondgemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score na 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 12 weken
Gingivitis wordt beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0 (normaal [afwezigheid van ontsteking]), 1 (milde ontsteking [lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur] van elk deel van de gehele tandvleeseenheid); 2 (lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid); 3 (Matige ontsteking [matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie] van de tandvleeseenheid); 4 (ernstige ontsteking [uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie] van de tandvleeseenheid).
12 weken
Gehele mond gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI) score na 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 12 weken
Plaquegebied wordt gescoord door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, op 6 oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden, na onthulling: 0 (geen plaque); 1 (Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak rond de gingivale (cervicale) rand); 2 (dunne (tot 1 millimeter [mm]), doorlopende tandplak aan de tandvleesrand); 3 (plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak); 4 (plaque die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt); 5 (plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gehele mond gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI) score na 1 en 6 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 1 week en 6 weken
Plaquegebied wordt gescoord door de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index, op 6 oppervlakken (distobuccaal, midbuccaal en mesiobuccaal, distolinguaal, midlinguaal en mesiolinguaal) van alle scoorbare tanden, na onthulling: 0 (geen plaque); 1 (Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak rond de gingivale (cervicale) rand); 2 (dunne (tot 1 millimeter [mm]), doorlopende tandplak aan de tandvleesrand); 3 (plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak); 4 (plaque die 1/3 of meer, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt); 5 (plaque die 2/3 of meer van het oppervlak bedekt).
1 week en 6 weken
Gehele mondgemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score na 6 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 6 weken
Gingivitis wordt beoordeeld door de Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0 (normaal [afwezigheid van ontsteking]), 1 (milde ontsteking [lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur] van elk deel van de gehele tandvleeseenheid); 2 (lichte ontsteking van de gehele tandvleeseenheid); 3 (Matige ontsteking [matige glazuur, roodheid, oedeem en/of hypertrofie] van de tandvleeseenheid); 4 (ernstige ontsteking [uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie] van de tandvleeseenheid).
6 weken
Gehele mond gemiddelde uitgebreide bloedingsindex (EBI)-score na 6 en 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Bloedingen worden beoordeeld volgens de Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 millimeter (mm) wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel. Elk van de 6 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, middenlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld. Na ongeveer 30 seconden wordt de bloeding bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 (afwezigheid van bloeding na 30 seconden); 1 (bloeden na 30 seconden); 2 (onmiddellijke bloeding).
6 weken en 12 weken
Percentage bloedingen, gebaseerd op de Expanded Gingival Bleeding Index Score na 6 en 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Het percentage bloedingsplaatsen wordt berekend door het totale aantal plaatsen met een bloedingsscore hoger dan 0 te delen door het totale aantal beoordeelde plaatsen voor elke deelnemer. Bloedingen worden beoordeeld volgens de Expanded Gingival Bleeding Index, 168 Sites. Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 millimeter (mm) wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel. Elk van de 6 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, mesiobuccaal, distolinguaal, middenlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld. Na ongeveer 30 seconden wordt de bloeding bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0 (afwezigheid van bloeding na 30 seconden); 1 (bloeden na 30 seconden); 2 (onmiddellijke bloeding).
6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCSORC002281 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen