Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płukanek do ust u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna płukanek do ust u chorych na cukrzycę typu 1 i 2: wpływ na tkanki miękkie jamy ustnej, płytkę nazębną i zapalenie dziąseł

Celem tego badania jest ocena preparatów do płukania jamy ustnej pod kątem tolerancji tkanek miękkich jamy ustnej i skuteczności w zapobieganiu/redukcji płytki nazębnej/zapaleniu dziąseł u chorych na cukrzycę typu 1 i typu 2, przy stosowaniu dwa razy dziennie jako dodatek do szczotkowania zębów podczas dwunastotygodniowego okresu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Negatywne testy ciążowe z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1 i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody podczas udziału w badaniu
  • Co najmniej 20 stopniowalnych zębów, w tym 4 zęby trzonowe z możliwymi do oceny powierzchniami twarzy i języka. Zęby z dużą próchnicą, rozległe odbudowane, ortodontycznie opasane, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa, zęby z licówkami lub trzecie zęby trzonowe nie będą być wliczony w liczbę zębów
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 - zgłoszona samodzielnie
  • Poziom HB A1C mniejszy niż (<) 7,0 procent (%) w przypadku cukrzycy typu 1 i poziom HB A1C <8,0% w przypadku cukrzycy typu 2
  • Średni wskaźnik dziąseł większy lub równy (>=) 1,85 według zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na linii podstawowej
  • Średni wskaźnik płytki nazębnej >= 1,95 na 6. modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytek Quigleya-Heina na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową
  • Więcej niż 3 miejsca z kieszonkami o głębokości 5 milimetrów (mm) lub jakiekolwiek miejsca o głębokości większej niż 5 mm
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Niedawna historia hipoglikemii wymagającej interwencji medycznej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych, fenytoiny sodowej lub difenylohydantoiny, blokerów kanału wapniowego, cyklosporyny A, leków immunostymulujących/ immunomodulujących w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płukanka do ust zawierająca AFEO
Uczestnicy z cukrzycą (typu 1 i 2) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej płyn do płukania jamy ustnej zawierający AFEO wraz z dostępnym na rynku środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fluor, nicią dentystyczną (jeśli nitkowanie jest częścią ich normalnej rutyny w zakresie pielęgnacji jamy ustnej), dostępną na rynku szczoteczką do zębów z miękkim włosiem i minutnikiem ( Jeśli potrzebne). Będą szczotkować przez co najmniej jedną minutę, używając pełnej wstążki sprzedawanej pasty do zębów na dołączonej szczoteczce. Po szczotkowaniu płukać usta przez 30 sekund 20 mililitrami (ml) zalecanej płukanki dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 kolejnych tygodni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Inny: Formuła płynu do płukania ust bez alkoholu zawierająca olejki eteryczne (AFEO).
Uczestnicy używają 20 ml formuły ołowiu do płukania jamy ustnej AFEO przez 30 sekund po szczotkowaniu.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Concept Curve Winter Series
Uczestnicy będą szczotkować zęby przez co najmniej minutę załączoną szczoteczką z włosiem.
Urządzenie: Listerine Cool Mint Nić dentystyczna
Uczestnicy będą używać dostępnych na rynku środków do czyszczenia zębów zawierających fluor, nici dentystycznych.
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint (produkt sprzedawany)
Uczestnicy z cukrzycą (typ 1 i 2) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania płynu do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint wraz z dostępnym na rynku środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fluor, nicią dentystyczną (jeśli nitkowanie jest częścią ich normalnej rutyny w zakresie pielęgnacji jamy ustnej), dostępną na rynku szczoteczką do zębów z miękkim włosiem i minutnikiem ( Jeśli potrzebne). Będą szczotkować przez co najmniej jedną minutę, używając pełnej wstążki sprzedawanej pasty do zębów na dołączonej szczoteczce. Po szczotkowaniu płukać usta przez 30 sekund 20 ml zalecanej płukanki dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 kolejnych tygodni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Concept Curve Winter Series
Uczestnicy będą szczotkować zęby przez co najmniej minutę załączoną szczoteczką z włosiem.
Urządzenie: Listerine Cool Mint Nić dentystyczna
Uczestnicy będą używać dostępnych na rynku środków do czyszczenia zębów zawierających fluor, nici dentystycznych.
Inny: Listerine Cool Mint
Uczestnicy używają 20 ml płynu Listerine Cool Mint do płukania ust przez 30 sekund po szczotkowaniu
Eksperymentalny: 5 procent (%) wodno-alkoholowy płyn do płukania ust
Uczestnicy z cukrzycą (typu 1 i 2) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5% wodno-alkoholowy płyn do płukania jamy ustnej wraz z dostępnym w handlu środkiem do czyszczenia zębów zawierającym fluor, nicią dentystyczną (jeśli nitkowanie jest częścią ich normalnej rutyny w zakresie pielęgnacji jamy ustnej), dostępną w handlu szczoteczką do zębów z miękkim włosiem i minutnikiem ( Jeśli potrzebne). Będą szczotkować przez co najmniej jedną minutę, używając pełnej wstążki sprzedawanej pasty do zębów na dołączonej szczoteczce. Po szczotkowaniu płukać usta przez 30 sekund 20 ml zalecanej płukanki dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 12 kolejnych tygodni.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Uczestnicy stosowali pastę Colgate chroniącą przed próchnicą do mycia zębów dwa razy dziennie.
Urządzenie: Szczoteczka do zębów Concept Curve Winter Series
Uczestnicy będą szczotkować zęby przez co najmniej minutę załączoną szczoteczką z włosiem.
Urządzenie: Listerine Cool Mint Nić dentystyczna
Uczestnicy będą używać dostępnych na rynku środków do czyszczenia zębów zawierających fluor, nici dentystycznych.
Inny: 5% wodno-alkoholowy płyn do płukania ust
Uczestnicy używają 20 ml 5% Hydroalkoholu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund po szczotkowaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) w całej jamie ustnej po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
12 tygodni
Średni wskaźnik płytki nazębnej (TPI) w całej jamie ustnej po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik płytki nazębnej (TPI) w całej jamie ustnej po 1 i 6 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona według modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na 6 powierzchniach (dystopoliczkowa, środkowa policzkowa i mezjalno-policzkowa, dystolingwalna, środkowojęzykowa i mezjalno-językowa) wszystkich zębów możliwych do oceny, po ujawnieniu: 0 (brak płytki nazębnej); 1 (Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej wokół brzegu dziąsła (szyjkowego)); 2 (cienki (do 1 milimetra [mm]), ciągły pasek płytki nazębnej na brzegu dziąsła); 3 (Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale mniejsze niż 1/3 powierzchni); 4 (Płytka pokrywająca 1/3 lub więcej, ale mniej niż 2/3 powierzchni); 5 (Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni).
1 tydzień i 6 tygodni
Średni zmodyfikowany indeks dziąseł (MGI) całej jamy ustnej po 6 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0 (normalne [brak stanu zapalnego]), 1 (łagodne zapalenie [niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury] dowolna część całej jednostki dziąsłowej); 2 (Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej); 3 (Umiarkowane zapalenie [umiarkowane szkliste, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost] jednostki dziąsłowej); 4 (Ciężkie zapalenie [wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie] jednostki dziąsłowej).
6 tygodni
Średni wynik wskaźnika rozszerzonego krwawienia z całej jamy ustnej (EBI) po 6 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąsłowych (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolityczny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
6 tygodni i 12 tygodni
Odsetek miejsc krwawienia na podstawie wskaźnika rozszerzonego krwawienia z dziąseł po 6 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Procent miejsc krwawienia zostanie obliczony poprzez podzielenie całkowitej liczby miejsc z wynikiem krwawienia większym niż 0 przez całkowitą liczbę miejsc ocenionych dla każdego uczestnika. Krwawienie zostanie ocenione zgodnie z Expanded Gingival Bleeding Index, 168 miejsc. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 milimetra (mm) zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 6 obszarów dziąsłowych (dystopoliczkowy, środkowy policzkowy, mezjalno-policzkowy, dystolityczny, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsła zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 (brak krwawienia po 30 sekundach); 1 (Krwawienie po 30 sekundach); 2 (Natychmiastowe krwawienie).
6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffery Milleman, Salus Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCSORC002281 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami