Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af in-wheel suspension

8. februar 2024 opdateret af: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Effekter af in-wheel suspension i reduktion af vibrationer, nakke og rygsmerter

Manuelle kørestole giver personer med rygmarvsskade (SCI) mulighed for sikkert og effektivt at få adgang til deres omgivelser. Kontinuerlig eksponering for helkropsvibrationer (WBV) er dog en af ​​mange medvirkende faktorer til nakkesmerter, rygsmerter og træthed hos kørestolsbrugere med SCI.

Vibrationsreducerende hjulophæng har potentiale til at afbøde problemer forbundet med langvarig manuel kørestolsfremdrift. Der mangler beviser for, hvor godt disse systemer fungerer for at reducere skadelige stød og vibrationer, smerte og træthed. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan disse hjul ændrer de vibrationsniveauer, manuelle kørestolsbrugere udsættes for, og hvordan de påvirker smerte og træthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med dette projekt er at undersøge, hvordan integreret eller in-wheel suspension påvirker stød, vibrationer, smerter og træthed hos manuelle kørestolsbrugere med rygmarvsskade, som har kroniske nakke- eller rygsmerter, defineret som vedvarende eller dagligt tilbagevendende smerter, der har været til stede i mere end 3 måneder.

Eksperimentelt design: Denne undersøgelse består af 2 faser. Den første fase er et ikke-eksperimentelt design, der kun er efter test. Den anden fase er et ikke-eksperimentelt prætest-post-test design.

Metoder: Tredive deltagere vil blive rekrutteret til at deltage.

Ved Baseline (besøg 1) vil deltagerne blive bedt om at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer og et standardiseret mobilitetskursus ved at bruge et par standard kørestolshjul (egerfælg), Spinergy letvægts kulfiberhjul og Loopwheels. Vibrationseksponering vil blive målt under de forskellige fremdriftsopgaver. Deltageren vil blive blændet over for den type hjul, der bruges i forsøget. Deltagerne får udleveret et sæt hjul (enten Spinergy eller Loopwheels) til brug derhjemme til den 12-ugers intervention.

Deltagerne vil bruge hjulophængshjulene i deres normale daglige rutine i 12 uger. I løbet af denne tid vil de modtage online-undersøgelser tre gange om ugen, der dækker smerter og træthed oplevet i forskellige dele af kroppen.

Ved Closeout (besøg 2) vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for at indsamle de endelige resultater, udfylde en exit-undersøgelse og få deres hjul skiftet ud med deres originale sæt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Nikitha Deepak
  • Telefonnummer: 412-822-3700
  • E-mail: nid51@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har neurologisk svækkelse sekundært til en traumatisk SCI
  • har en SCI, som opstod eller blev diagnosticeret over et år før starten af ​​undersøgelsen
  • bruger en manuel kørestol som primært mobilitetsmiddel (mindst 30 timer om ugen, men ikke nødvendigvis altid i bevægelse)
  • bruger en manuel kørestol med 24- eller 25-tommer quick release-hjul
  • bruger en manuel kørestol, der ikke har ophængselementer i stellet,
  • vejer under 265 pund (maksimal vægtgrænse for affjedringshjulene),
  • har moderate kroniske nakke- og/eller rygsmerter.
  • dygtig til engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med frakturer eller dislokationer i skulder, albue og håndled, som deltageren ikke er kommet sig helt over (dvs. deltageren oplever muligvis ikke længere smerter eller begrænset/ændret funktion på grund af skaden)
  • smerter i overekstremiteterne, der forstyrrer evnen til at drive fremdrift,
  • alvorlige kognitive begrænsninger,
  • aktuelle eller nylige (inden for de sidste 6 måneder) historie med tryksår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ophængshjul
Deltagerne får udleveret et sæt hjulaffjedrede hjul til at bruge i deres normale daglige rutine i tre måneder.
Andet: Ophængshjul
Deltagerne får udleveret et par Spinergy eller Loopwheels til brug i løbet af den 12-ugers interventionsperiode. Spinergy hjulene består af et let kulfibermateriale med naturlige stødabsorberende egenskaber. Loopwheels tilbyder en stiv fælg, et midterhjuls stødabsorberende nav og tre in-wheel loops, der fungerer som et selvkorrigerende system, når man møder ujævnt underlag.
Andre navne:
  • Spinergy eller Loopwheel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationsdosisværdi (VDV)
Tidsramme: Baselinebesøg (primært fase 1 resultat)
Mængden af ​​helkropsvibrationseksponering i enheder af meter/sek. til en effekt på 1,75) beregnet ved hjælp af et 3-akset accelerometer fastgjort til kørestolen på forhindringsbanen.
Baselinebesøg (primært fase 1 resultat)
Ændringer i nakkesmerter
Tidsramme: Baseline og 12 uger (primært fase 2 resultat)
Målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). NRS måler mængden af ​​smerte oplevet i en kropsdel ​​i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem som du kan forestille dig.
Baseline og 12 uger (primært fase 2 resultat)
Ændringer i øvre rygsmerter
Tidsramme: Baseline og 12 uger (primært fase 2 resultat)
Målt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS). NRS måler mængden af ​​smerte oplevet i en kropsdel ​​i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem som du kan forestille dig.
Baseline og 12 uger (primært fase 2 resultat)
Ændringer i træthed
Tidsramme: Baseline og 12 uger (primært fase 2 resultat)
Målt ved hjælp af det daglige spørgeskema for smerter og træthed. Fire spørgsmål spørger specifikt om træthed, man oplever ved brug af kørestolen i og uden for hjemmet og på glatte og ujævne overflader. Skalaen går fra 0 = ingen træthed til 3 = ekstrem træthed.
Baseline og 12 uger (primært fase 2 resultat)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mobilitetsdeltagelse i Fællesskabet
Tidsramme: Baseline og 12 uger (fase 2 sekundært resultat)
Målt ved hjælp af Environmental Aspects of Mobility Questionnaire (EAMQ) et spørgeskema med 36 punkter, der giver adgang til hyppigheden af ​​møder og undgåelse af miljøegenskaber. Hver funktion scores på en 5-punkts skala (1=aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4=ofte, 5 = altid). En separat samlet score bestemmes for møder fra 21 (møder aldrig nogen funktion) til 105 (møder altid alle funktioner) og Undgåelser fra 15 (undgår aldrig nogen funktion) til 75 (undgår altid alle funktioner).
Baseline og 12 uger (fase 2 sekundært resultat)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Craig H. Neilsen Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20020199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i en publikation relateret til denne undersøgelse, kan efter afidentifikation deles. Anmoderne vil blive bedt om at indsende mål og et metodisk forsvarligt forslag, som de planlægger at bruge dataene til at blive evalueret af undersøgelsesholdet, før de frigiver oplysningerne. Anmodningen og forslaget vil blive rettet til den tilsvarende forfatter til publikationen. Dataanmodere skal også underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil være umiddelbart tilgængelige efter acceptdatoen for den undersøgelsesrelaterede publikation og i en periode på 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoderne skal fremlægge metodisk forsvarlige mål og forslag, der beskriver brugen af ​​dataene. De skal også underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ophængshjul

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger