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Effetti della sospensione nelle ruote

8 febbraio 2024 aggiornato da: Alicia Koontz, University of Pittsburgh

Effetti della sospensione nella ruota nella riduzione delle vibrazioni, del collo e del mal di schiena

Le sedie a rotelle manuali consentono alle persone con lesioni del midollo spinale (SCI) di accedere in modo sicuro ed efficace al loro ambiente. Tuttavia, l'esposizione continua alle vibrazioni del corpo intero (WBV) è uno dei molti fattori che contribuiscono al dolore al collo, alla schiena e all'affaticamento negli utenti su sedia a rotelle con LM.

Le sospensioni integrate nelle ruote che riducono le vibrazioni hanno il potenziale per mitigare i problemi associati alla propulsione manuale a lungo termine della sedia a rotelle. Mancano prove su quanto bene questi sistemi funzionino per ridurre urti e vibrazioni dannosi, dolore e affaticamento. Lo scopo di questo studio è esaminare come queste ruote modificano i livelli di vibrazione a cui sono esposti gli utenti di sedie a rotelle manuali e come influiscono sul dolore e sull'affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo progetto è esaminare come la sospensione integrale o nella ruota influisce su urti, vibrazioni, dolore e affaticamento negli utenti di sedie a rotelle manuali con lesioni del midollo spinale che hanno dolore cronico al collo o alla schiena, definito come dolore ricorrente continuo o quotidiano che ha presente da più di 3 mesi.

Disegno sperimentale: questo studio si compone di 2 fasi. La prima fase è un progetto post-test non sperimentale. La seconda fase è un progetto pre-post-test non sperimentale.

Metodi: trenta partecipanti saranno reclutati per partecipare.

Al Baseline (visita 1) ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari di studio e un corso di mobilità standardizzato utilizzando un paio di ruote per sedie a rotelle standard (cerchio a raggi), ruote in fibra di carbonio leggera Spinergy e Loopwheels. L'esposizione alle vibrazioni sarà misurata durante i vari compiti di propulsione. Il partecipante sarà all'oscuro del tipo di ruota utilizzata nella prova. Ai partecipanti verrà fornito un set di ruote (Spinergy o Loopwheels) da utilizzare a casa per l'intervento di 12 settimane.

I partecipanti utilizzeranno le ruote con sospensione interna nella loro normale routine quotidiana per 12 settimane. Durante questo periodo, riceveranno sondaggi online tre volte alla settimana che coprono il dolore e l'affaticamento sperimentati in varie parti del corpo.

Alla chiusura (visita 2), ai partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio per raccogliere i risultati finali, completare un sondaggio di uscita e sostituire le ruote con il set originale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nikitha Deepak
  • Numero di telefono: 412-822-3700
  • Email: nid51@pitt.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno un danno neurologico secondario a una LM traumatica
  • avere una LM che si è verificata o è stata diagnosticata più di un anno prima dell'inizio dello studio
  • utilizza una sedia a rotelle manuale come mezzo di mobilità principale (almeno 30 ore settimanali ma non necessariamente sempre in movimento)
  • utilizza una sedia a rotelle manuale con ruote a sgancio rapido da 24 o 25 pollici
  • utilizza una sedia a rotelle manuale che non ha elementi di sospensione nel telaio,
  • pesa meno di 265 libbre (limite di peso massimo delle ruote ammortizzate),
  • soffre di dolore cronico moderato al collo e/o alla schiena.
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di fratture o lussazioni alla spalla, al gomito e al polso da cui il partecipante non si è completamente ripreso (ovvero il partecipante potrebbe non provare più dolore o funzione limitata/alterata a causa della lesione)
  • dolore agli arti superiori che interferisce con la capacità di propulsione,
  • gravi limiti cognitivi,
  • storia attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di piaghe da decubito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ruota di sospensione
Ai partecipanti verrà fornito un set di ruote con sospensione interna da utilizzare nella loro normale routine quotidiana per tre mesi.
Altro: Ruota di sospensione
Ai partecipanti verrà fornito un paio di Spinergy o Loopwheels da utilizzare durante il periodo di intervento di 12 settimane. Le ruote Spinergy sono costituite da un materiale in fibra di carbonio leggero con proprietà naturali di assorbimento degli urti. Le Loopwheels offrono un cerchio rigido, un mozzo ammortizzante a metà ruota e tre passanti interni che funzionano come un sistema di autocorrezione quando si incontra un terreno irregolare.
Altri nomi:
  • Spinergy o Loopwheel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della dose vibrazionale (VDV)
Lasso di tempo: Visita di base (risultato primario della fase 1)
Quantità di esposizione alle vibrazioni del corpo intero in unità di metri/sec a una potenza di 1,75) calcolata utilizzando un accelerometro a 3 assi collegato alla sedia a rotelle sul percorso ad ostacoli.
Visita di base (risultato primario della fase 1)
Cambiamenti nel dolore al collo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (risultato primario di fase 2)
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS misura la quantità di dolore provato in una parte del corpo nelle ultime 24 ore su una scala da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
Basale e 12 settimane (risultato primario di fase 2)
Cambiamenti nel mal di schiena superiore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (risultato primario di fase 2)
Misurato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS misura la quantità di dolore provato in una parte del corpo nelle ultime 24 ore su una scala da 0 = nessun dolore a 10 = dolore così forte come puoi immaginare.
Basale e 12 settimane (risultato primario di fase 2)
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (risultato primario di fase 2)
Misurato utilizzando il Daily Questionnaire for Pain and Fatigue. Quattro domande riguardano specificamente la fatica provata durante l'utilizzo della sedia a rotelle dentro e fuori casa e su superfici lisce e irregolari. La scala va da 0 = nessuna fatica a 3 = fatica estrema.
Basale e 12 settimane (risultato primario di fase 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella partecipazione alla mobilità nella comunità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane (risultato secondario di fase 2)
Misurato utilizzando il questionario sugli aspetti ambientali della mobilità (EAMQ), un questionario di 36 voci che accede alla frequenza degli incontri e degli evitamenti alle caratteristiche ambientali. Ogni caratteristica viene valutata su una scala a 5 punti (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso, 5=sempre). Viene determinato un punteggio totale separato per gli Incontri che vanno da 21 (non incontra mai nessuna caratteristica) a 105 (incontra sempre tutte le caratteristiche) e le Evitazioni che vanno da 15 (non evita mai nessuna caratteristica) a 75 (evita sempre tutte le caratteristiche).
Basale e 12 settimane (risultato secondario di fase 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Craig H. Neilsen Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alicia Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY20020199

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in una pubblicazione correlata a questo studio, dopo la deidentificazione possono essere condivisi. Ai richiedenti verrà chiesto di presentare obiettivi e una proposta metodologicamente solida per la quale intendono utilizzare i dati che devono essere valutati dal gruppo di studio prima di rilasciare le informazioni. La richiesta e la proposta saranno indirizzate all'autore corrispondente della pubblicazione. I richiedenti dati dovranno inoltre firmare un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno immediatamente disponibili dopo la data di accettazione della pubblicazione relativa allo studio e per un periodo di 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I richiedenti devono fornire obiettivi metodologicamente validi e una proposta che descriva l'uso dei dati. Devono inoltre firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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