Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater og RSA-migreringsanalyse af det GLOBALE ICON - Stemless Anatomic Shoulder

21. marts 2025 opdateret af: Hannover Medical School
Det primære mål med det kliniske forsøg er at fastslå, at GLOBAL ICON implantatsystemet fra DePuy ikke udviser dårligere skulderfunktion efter 2 år end SIMPLICITY fra Wright Medical. Det primære endepunkt er Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) for implantatet efter 2 år, hvis ikke-underlegenhed skal påvises i sammenligning med et allerede etableret protesesystem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med det kliniske forsøg er at fastslå, at GLOBAL ICON implantatsystemet fra DePuy ikke udviser dårligere skulderfunktion efter 2 år end SIMPLICITY fra Wright Medical. Det primære endepunkt er Constant-Murley Shoulder Score (CMSS) for implantatet efter 2 år, hvis ikke-underlegenhed skal påvises i sammenligning med et allerede etableret protesesystem (SIMPLICITY, Wright Medical).

Som sekundære endepunkter vil humeruskomponenternes migrationsadfærd over tid blive bestemt ved radiostereometrisk analyse (RSA), de yderligere klinisk-funktionelle resultater og tilfredsheden hos de behandlede patienter vil blive undersøgt. Kliniske resultater måles ved hjælp af standardiserede og reproducerbare kliniske scores (Oxford Shoulder Score -OSS og Short Form Health 36-SF-36 v1.0) på hvert undersøgelsestidspunkt.

Andre endepunkter inkluderer revisionshastighed inden for opfølgningsperioden, kirurgisk tid (incision til sutur) og forsinkelser i kirurgiske procedurer på grund af instrumentering.

Tidspunkterne for dataindsamling er indlæggelsesdagen før operationen for at bestemme præoperativ status, udskrivelsesdagen og opfølgningsaftaler efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder for at bestemme postoperativ status og forløb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hanover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tomas Smith, PD Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsdeltagere har brug for primær total skulderudskiftning på grund af primær slidgigt eller posttraumatisk slidgigt
  2. Forsøgsdeltagere er villige til at deltage i det kliniske forsøg og agter at stå til rådighed for de planlagte opfølgende undersøgelser.
  3. Mand, kvinde og forskellige forsøgspersoner med alder på operationsdagen fra 18 til 80 år inklusive.
  4. Forsøgspersonerne accepterer ikke at deltage i andre kliniske forsøg i mindst 2 år (+ 3 uger) ved brug af indeksproceduren. Dette omfatter kliniske forsøg med medicin, invasive procedurer og medicinsk udstyr. Spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke involverer stofbrug, er tilladt.
  5. Udelukkelse af intraoperative omstændigheder, der kræver implantation af en anden protesetype end den, der er fastsat i det kliniske forsøg (afhængigt af kirurgen).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation på rotatormanchetten på den berørte skulder
  2. Dysfunktionel rotatormanchet
  3. Infektion af det berørte skulderled eller systemisk infektion
  4. Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide i op til 2 år (+3 uger) ved hjælp af indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skulderprotesesystem GLOBAL ICON fra DePuy
GLOBAL ICON stemless er et skaftløst skulderprotesesystem til anatomisk rekonstruktion af skulderleddet i tilfælde af total- eller hemiarthroplastik i skulderen. Bundpladen består af titanium belagt med hydroxyapatit, hovedet af kobolt-krom.
Enhed: Total led arthroplasty af glenohumeral leddet
Artroplastikken af ​​glenohumeralleddet vil blive udført som en anatomisk rekonstruktion efter primær eller posttraumatisk slidgigt.
Aktiv komparator: SIMPLICITY skulderprotesesystem fra Wright Medical
SIMPLICITY er et skaftløst skulderprotesesystem til anatomisk rekonstruktion af skulderleddet i tilfælde af total- eller hemiarthroplastik i skulderen. Bundpladen består af titanium belagt med hydroxyapatit, hovedet af kobolt-krom.
Enhed: Total led arthroplasty af glenohumeral leddet
Artroplastikken af ​​glenohumeralleddet vil blive udført som en anatomisk rekonstruktion efter primær eller posttraumatisk slidgigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
CMS'et dækker forskellige aspekter af skulderpatologi: smerter, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde og styrke. Den mulige maksimale samlede score er 100 point (bedste funktion). Smerter og dagligdags aktiviteter besvares af patienten; vifte af bevægelse og styrke besvares af ortopædkirurgen.
3 måneder efter operationen
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
CMS'et dækker forskellige aspekter af skulderpatologi: smerter, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde og styrke. Den mulige maksimale samlede score er 100 point (bedste funktion). Smerter og dagligdags aktiviteter besvares af patienten; vifte af bevægelse og styrke besvares af ortopædkirurgen.
12 måneder efter operationen
Constant-Murley Score (CMS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
CMS'et dækker forskellige aspekter af skulderpatologi: smerter, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde og styrke. Den mulige maksimale samlede score er 100 point (bedste funktion). Smerter og dagligdags aktiviteter besvares af patienten; vifte af bevægelse og styrke besvares af ortopædkirurgen.
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der er specielt designet til at vurdere udfald af skulderkirurgi, f.eks. til vurdering af indvirkningen på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff problemer. Resultater fra hvert spørgsmål tilføjes, så den samlede score varierer fra 12 til 60, hvor 12 er det bedste resultat.
3 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der er specielt designet til at vurdere udfald af skulderkirurgi, f.eks. til vurdering af indvirkningen på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff problemer. Resultater fra hvert spørgsmål tilføjes, så den samlede score varierer fra 12 til 60, hvor 12 er det bedste resultat.
12 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
Oxford Shoulder Score (OSS) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der er specielt designet til at vurdere udfald af skulderkirurgi, f.eks. til vurdering af indvirkningen på patienters livskvalitet af degenerative tilstande såsom gigt og rotator cuff problemer. Resultater fra hvert spørgsmål tilføjes, så den samlede score varierer fra 12 til 60, hvor 12 er det bedste resultat.
24 måneder efter operationen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred bestående af otte skalerede scores. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
3 måneder efter operationen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred bestående af otte skalerede scores. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
12 måneder efter operationen
Short Form Health 36 (SF-36)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse med 36 punkter af patientens helbred bestående af otte skalerede scores. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hannover Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tomas Smith, PD Dr., Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-RSA-Global-Icon-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i skulderen

Kliniske forsøg med Total led arthroplasty af glenohumeral leddet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger