Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænget protokol for tidlig follikulær eller midt luteal fase

18. august 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed ved kontrolleret hyperstimulering af forlænget protokol i tidlig follikulær eller midt luteal fase: et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg

På grund af injektionen af ​​gonadotropinfrigørende hormonagonist (GnRH-a) før kontrolleret ovariehyperstimulering (COH), har skemaet med forlænget tidlig follikulær periode åbenlyse fordele med hensyn til at opnå det ideelle antal æg, hvilket øger endometriets modtagelighed for embryooverførsel, hæmmer endogent luteiniserende hormon (LH) peak og reducerende cyklusannulleringshastighed. Den fulde dosis af langtidsvirkende GnRH-a blev også påført før COH i det midt luteale Hypergrowth-program, og mekanismen for dets sænkende tonus var ens. Men hvorvidt det kliniske og perinatale resultat af tidlig follikulær hyperforlængelse er lige så effektivt som det af mid luteal hyperforlængelse, er ikke blevet rapporteret herhjemme og i udlandet. Desuden er der mangel på prospektive randomiserede kontrollerede studier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Én injektion af 3,75 mg GnRHa blev injiceret på den 1.-3. eller 21.-23. dag af menstruation. Niveauet af østradiol (E2), progesteron (P), luteiniserende hormon (LH) i perifert blod og antallet af follikler i bilaterale ovarie-indre bihuler blev overvåget på den 32.-38. dag efter hypofysehyporegulering. Gonadotropin (Gn) vil blive givet efter hypofyse desensibilisering. Når diameteren af ​​mindst to follikler ≥ 18 mm eller mere end tre follikler ≥ 17 mm, vil udløseren af ​​humant choriongonadotropin (hCG) blive givet, og oocytten vil blive udvundet. Den selektive friske enkeltblastocysttransplantation vil blive udført på den 4.-6. dag efter oocytudtagning. HCG-test på 12. dag efter transplatation. Opfølgende undersøgelse vil blive givet under graviditeten og den perinatale periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yingfen Ying

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tubal faktor infertilitet;
  2. patienter med polycystisk ovarie (PCO) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS);
  3. Patienter med let til moderat endometriose;
  4. Oligoastenospermi hos mænd;
  5. Mere end 5 antral follikeltal (AFC) på begge æggestokke;
  6. Uforklaret infertilitet: der er en historie uden prævention og graviditet i mere end 1 år, ingen klar årsag til infertilitet såsom ægløsning, æggeleder, endometrium og mandlige faktorer er fundet, eller ovenstående faktorer vender tilbage til det normale efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om uønsket graviditet og fødsel;
  2. Unilateral ovariektomi;
  3. Uterin misdannelse, intrauterin adhæsion, submukøst myom;
  4. Kromosomabnormitet hos både mand og kone;
  5. Patienter med kontraindikationer af assisteret reproduktionsteknologi eller graviditet: såsom ukontrolleret diabetes mellitus, udiagnosticeret lever- og nyredysfunktion, anamnese med dyb venetrombose, historie med lungeemboli, anamnese med cerebrovaskulær ulykke, ukontrolleret hypertension, hjertesygdom, mistanke om livmoderhalskræft, endometriekræft , brystkræft eller tidligere historie, ubestemt vaginal blødning;
  6. Ude af stand til at blive fulgt op regelmæssigt;
  7. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  8. Ingen frisk enkelt blastocystoverførsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: forlænget protokol af tidlig follikulær fase
Injicer en fuld dosis GnRH-a på 1.-3. dag af menstruation (leuprorelinacetat, injektion, 3,75 mg), niveauet af E2, P, LH i perifert blod og antallet af follikler i bilaterale interne ovariebihuler blev overvåget 32- 38 dage efter depressionen. Hvis hypofyse-desensibiliseringen blev opnået, blev Gn (rekombinant humant follikelstimulerende hormon eller urofollikelstimulerende hormon, injektion, 75-300iu) brugt til kontraleret hyperstimulation, når diameteren af ​​2 follikler var ≥ 18 mm，hCG (human chorionisk gonado, 4,00 gonado). -10000IU) blev brugt til at udløse og udvinde oocytten. Selektiv enkelt blastocysttransplantation blev udført på den 4.-6. dag efter udtagning af oocytten. β-hCG blev påvist på den 12. dag efter embryotransplantation, og graviditet eller ej blev bedømt. Hvis patienterne bliver gravide, blev opfølgningen fortsat indtil den 42. dag efter babyfødsel.
Eksperimentel: forlænget protokol af mellem luteal fase
Injicer en fuld dosis GnRH-a på 21.-23. menstruationsdag (leuprorelinacetat, injektion, 3,75 mg), niveauet af E2, P, LH i perifert blod og antallet af follikler i bilaterale indre ovariebihuler blev overvåget 32- 38 dage efter depressionen. Hvis hypofyse-desensibiliseringen blev opnået, blev Gn (rekombinant humant follikelstimulerende hormon eller urofollikelstimulerende hormon, injektion, 75-300iu) brugt til kontraleret hyperstimulation, når diameteren af ​​2 follikler var ≥ 18 mm，hCG (human chorionisk gonado, 4,00 gonado). -10000IU) blev brugt til at udløse og udvinde oocytten. Selektiv enkelt blastocysttransplantation blev udført på den 4.-6. dag efter udtagning af oocytten. β-hCG blev påvist på den 12. dag efter embryotransplantation, og graviditet eller ej blev bedømt. Hvis patienterne bliver gravide, blev opfølgningen fortsat indtil den 42. dag efter babyfødsel.
Andet: Skift indsprøjtningstiden for langtidsvirkende GnRH-a
Hele dosis af langtidsvirkende GnRH-a-lægemiddel blev ændret til at blive injiceret på dag 21.-23. menstruationsdag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: levende fødsel i mere end 28 graviditetsuger
levende fødsel pr. transplantationscyklus
levende fødsel i mere end 28 graviditetsuger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: føtal hjerterytme bekræftet ved transvaginal ultralyd 26-35 dage efter embryotransplantation
føtal hjerterytme bekræftet ved transvaginal ultralyd
føtal hjerterytme bekræftet ved transvaginal ultralyd 26-35 dage efter embryotransplantation
god kvalitet blastocyst rate
Tidsramme: Forholdet mellem blastocyster af god kvalitet over 4BB grad 4-6 dage efter oocytopsamling
dannelseshastighed på mere end 4BB Blastocyst
Forholdet mellem blastocyster af god kvalitet over 4BB grad 4-6 dage efter oocytopsamling
Hyppighed af tidligt indsættende alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Tidsramme: Svært ovariehyperstimuleringssyndrom ifølge Golan-standarden inden for 7 dage efter ægfjernelse
Svært ovariehyperstimulationssyndrom i henhold til Golan-standarden
Svært ovariehyperstimuleringssyndrom ifølge Golan-standarden inden for 7 dage efter ægfjernelse
Tidlig fraværsrate
Tidsramme: Abort før 12 graviditetsuger
Transvaginal sonografi identificerede patienter med abort efter klinisk graviditet
Abort før 12 graviditetsuger
Perinatale komplikationer
Tidsramme: Hyppigheden af ​​mor og barns komplikationer fra graviditet til postpartum på 42 dage
Perinatale komplikationer hos mødre og foster
Hyppigheden af ​​mor og barns komplikationer fra graviditet til postpartum på 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yingfen Ying, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2019-07-115

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger